Anexa la Ordinul MS nr. 194/2015

NORME
pentru evaluarea si avizarea publicitatii la medicamentele de uz uman

CAPITOLUL I Introducere, definitii, domeniu de aplicare, dispozitii

SECTIUNEA 1 Dispozitii generale

Art. 1. - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (denumita in continuare ANMDM) este autoritatea competenta in ceea ce priveste evaluarea si avizarea materialelor publicitare si a oricarei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman, in conformitate cu prevederile titlului XVII, cap. VIII din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare.

Art. 2. - (1) In toate activitatile legate de publicitatea medicamentelor trebuie definite norme si respectate standarde care sa reglementeze aceasta activitate.

(2) Intreaga activitate de publicitate si promovare a medicamentelor trebuie sa se faca in mod responsabil, etic si la cel mai inalt standard, pentru a asigura utilizarea in siguranta a medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare.

Art. 3. - (1) Publicitatea medicamentelor de uz uman este acceptata cu conditia sa fie in conformitate cu legislatia in vigoare.

(2) Prezentele norme urmaresc facilitarea aplicarii normelor in vigoare prin clarificarea anumitor aspecte de detaliu, astfel incat publicitatea pentru orice medicament, indiferent sub ce forma se realizeaza aceasta (pentru a fi de interes pentru utilizatori), sa fie la un standard ridicat si sa respecte prevederile legale.

(3) Publicitatea medicamentelor nu trebuie sa includa nimic care ar putea fi ofensator sau inselator pentru utilizator.

SECTIUNEA a 2-a Definitii

Art. 4. - In intelesul prezentelor norme, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

1. autoritate competenta - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale;

2. agent/agentie de publicitate - orice persoana (fizica sau juridica) desemnata de catre o companie farmaceutica sa presteze servicii de publicitate in folosul acesteia, in baza unui contract;

3. companie farmaceutica - orice persoana juridica care intreprinde si desfasoara orice fel de activitati in industria farmaceutica;

4. concentratia medicamentului - continutul in substante active, exprimat in cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, in functie de forma farmaceutica;

5. denumirea comuna - denumirea comuna internationala recomandata de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) sau, daca o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzuala;

6. denumirea medicamentului - denumirea atribuita unui medicament, care poate sa fie o denumire inventata care sa nu conduca la confuzii cu denumirea comuna ori o denumire comuna sau stiintifica, insotita de marca sau numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata;

7. manifestari medicale - manifestari (evenimente) planificate, cu caracter stiintific, adresate profesionistilor din domeniul sanatatii, initiate si organizate la nivel local, regional, national sau international de tipul: congrese, simpozioane, mese rotunde, workshopuri, cursuri, advisory board (intalniri ale expertilor);

8. material publicitar - orice mijloc utilizat in scopuri publicitare, asa cum sunt definite de conceptul de „promovare”;

9. material educational:

a) material adresat publicului larg si/sau profesionistilor in domeniul sanatatii, care are ca obiectiv informarea publicului-tinta, suplimentar prospectului, asupra unei patologii sau a unui medicament, utilizat in scopuri stiintifice/educationale, materialele din campaniile de constientizare si care nu incurajeaza prescrierea, distribuirea, vanzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea medicamentului; programele de crestere a aderentei la tratament sunt incadrate ca materiale educationale;

b) nu constituie materiale educationale, in sensul prezentului ordin, acele materiale care sunt parte a actiunilor consolidate de management al riscului si nu intra sub incidenta acestui ghid (cuexceptia modalitatii de depunere a cererii si a tarifarii);

10. medicament:

a) orice substanta sau combinatie de substante prezentata ca avand proprietati pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

b) orice substanta sau combinatie de substante care poate fi folosita ori administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei actiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

11. medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala-orice medicament pentru a carui eliberare pacientul trebuie sa prezinte o prescriptie medicala;

12. medicament generic - medicament care are aceeasi compozitie calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si aceeasi forma farmaceutica ca medicamentul de referinta si a carui bioechivalenta cu medicamentul de referinta a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate corespunzatoare. Diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi sau derivati ai unei substante active sunt considerati aceeasi substanta activa, daca nu prezinta proprietati semnificativ diferite in ceea ce priveste siguranta si/sau eficacitatea. Solicitantul nu trebuie sa furnizeze studii de biodisponibilitate, daca el poate demonstra ca medicamentul generic indeplineste criteriile relevante, asa cum sunt ele definite in ghidurile detaliate corespunzatoare;

13. medicament homeopat - orice medicament obtinut din substante numite suse homeopate in acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de Farmacopeea europeana sau, in lipsa acesteia, de farmacopeile utilizate in prezent in Romania si in statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate contine mai multe principii active;

14. medicament de referinta - un medicament autorizat conform art. 700 si 702 din Legea nr. 95/2006 titlul XVII - Medicamentul, cu modificarile si completarile ulterioare, sau un medicament autorizat in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata;

15. medicament OTC - orice medicament care se poate elibera fara prescriptie medicala;

16. mostra - medicament furnizat gratuit profesionistilor din domeniul sanatatii, astfel incat acestia sa se poata familiariza cu produsul si sa dobandeasca experienta cu el;

17. organizatie cu activitati in domeniul sanatatii - orice persoana juridica, cu sau fara scop lucrativ, care desfasoara activitati referitoare la sanatatea umana, asistenta medicala sau farmaceutica;

18. personal administrativ - personalul de decizie din institutiile publice si private de sanatate, precum si membrii sau presedintii comisiilor terapeutice medicamentoase;

19. prescriptie medicala - orice prescriptie de medicamente emisa de o persoana calificata in acest sens;

20. profesionisti din domeniul sanatatii - medici, medici dentisti, farmacisti si asistenti medicali sau de farmacie;

21. promovare - orice activitate organizata, desfasurata sau sponsorizata de catre o companie farmaceutica (sau cu autorizarea acesteia) care incurajeaza prescrierea, distribuirea, vanzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea de medicamente;

22. publicitate pentru medicamente (reclama) - orice mod de informare prin contact direct (sistemul door-to-door), precum si orice forma de promovare destinata sa stimuleze prescrierea, distribuirea, vanzarea sau utilizarea de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include in special:

a) publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg;

b) publicitatea pentru medicamente destinata persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente;

c) vizite ale reprezentantilor medicali la persoane calificate sa prescrie medicamente;

d) furnizarea de mostre;

e) sponsorizarea intalnirilor promotionale la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente;

f) sponsorizarea congreselor stiintifice la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente si, in special, plata cheltuielilor de transport si cazare ocazionate de acestea;

23. reminder - reclama prescurtata adresata publicului-tinta, care poate sa includa numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internationala, daca aceasta exista, ori marca medicamentului sau denumirea companiei ori imaginea medicamentului. Reminderul poate fi utilizat doar in cadrul unei campanii si pe acelasi canal de comunicare in care este prezent materialul publicitar integral in conformitate cu legislatia in vigoare;

24. informatiile esentiale din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) - informatiile minimale din RCP necesare pentru o utilizare corecta a medicamentului. Acestea vor include informatiile importante din sectiunile 1-4 si 6-7 ale RCP: indicatii, doze si mod de administrare, contraindicatii, atentionari si precautii, precum si reactii adverse. Abrevierea sau eliminarea informatiilor care pot fi considerate neesentiale din aceste sectiuni poate fi acceptabila;

25. publicitate comparativa - orice forma de publicitate care identifica explicit sau implicit un produs concurent si/sau descrierea comparativa;

26. publicitate inselatoare - orice forma de publicitate care, in orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce in eroare orice persoana careia ii este adresata sau care ia contact cu aceasta;

27. publicitate subliminala - publicitate care utilizeaza mesaje publicitare de care receptorul nu este constient, de exemplu exprimate cu o intensitate sonora foarte mica sau care sunt afisate pe un ecran pentru o perioada foarte scurta de timp, mai mica decat o secunda;

28. reactie adversa - un raspuns nociv si nedorit, care apare la utilizarea unui medicament in doze intrebuintate in mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul unor boli sau pentru restabilirea, corectarea ori modificarea unor functii fiziologice;

29. reactie adversa grava - o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune in pericol viata, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate durabila sau importanta ori provoaca anomalii/malformatii congenitale;

30. reactie adversa neasteptata - o reactie adversa a carei natura, severitate sau evolutie nu corespunde informatiilor din RCP;

31. reprezentant al detinatorului autorizatiei de punere pe piata - persoana, cunoscuta in mod obisnuit sub denumirea de „reprezentant local”, desemnata de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata (DAPP) sa il reprezinte in Romania;

32. reprezentant medical - o persoana care face vizite unor profesionisti din domeniul sanatatii si/sau personalului administrativ corespunzator in legatura cu promovarea medicamentelor, asa cum sunt denumiti, in mod nelimitativ, directorii de vanzari, directorii de produs, directorii de marketing etc.;

33. riscuri legate de utilizarea medicamentului:

a) orice risc pentru sanatatea pacientului sau pentru sanatatea publica, legat de calitatea, siguranta ori eficacitatea medicamentului; sau/si

b) orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

34. servicii de sanatate - totalitatea serviciilor de natura medicala sau farmaceutica realizate de profesionistii din domeniul sanatatii in vederea tratarii sau prevenirii aparitiei bolilor la om.

SECTIUNEA a 3-a Domeniul de aplicare

Art. 5. - (1) Prezentele norme reglementeaza activitatea de publicitate a medicamentelor de uz uman (indiferent daca este vorba despre medicamente inovatoare sau generice, medicamente care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala sau medicamente OTC).

(2) Prezentele norme se refera la activitatile de promovare si de publicitate destinate nu numai medicilor, ci si tuturor celorlalti profesionisti din domeniul sanatatii care, in cadrul activitatilor profesionale pe care le desfasoara, pot prescrie, furniza, administra un medicament sau pot incuraja cumpararea, distribuirea sau utilizarea acestuia.

Art. 6. - Prezentele norme includ toate metodele de promovare, respectiv pe cele descrise la art. 4 pct. 21, precum si vizitele reprezentantilor medicali insotite de inmanarea de materiale publicitare, publicitatea din jurnale sau reviste, publicatii stiintifice, publicitatea directa prin e-mail si alte modalitati de comunicare electronica (site-uri, pagini web, bloguri, forumuri), utilizarea de produse audiovizuale cum ar fi filmele, inregistrarile video, serviciile de stocare a datelor.

Art. 7. - Prezentele norme nu intentioneaza sa limiteze sau sa ingradeasca furnizarea de informatii medicale sau stiintifice catre profesionistii din domeniul sanatatii ori publicul larg.

Art. 8. - Prezentele norme nu acopera urmatoarele domenii:

a) RCP-urile, asa cum sunt prevazute de legislatia relevanta, etichetarea si prospectele medicamentelor, in masura in care nu sunt de natura promotionala;

b) corespondenta, posibil insotita de materiale de natura nepublicitara, trimisa ca raspuns la intrebari individuale din partea profesionistilor din domeniul sanatatii, dar numai daca aceasta se refera exclusiv la subiectul scrisorii sau al intrebarii si nu este de natura promotionala;

c) informatiile generale, nonpromotionale despre companii (cum ar fi informatiile adresate investitorilor sau salariatilor actuali/potentiali), incluzand date financiare, descrieri ale programelor de cercetare si dezvoltare si discutii asupra reglementarilor care afecteaza compania si produsele ei.

Art. 9. - Prezentele norme se aplica nu doar companiilor farmaceutice in sine, subsidiarelor sau reprezentantelor acestora, ci si oricaror altor parteneri (agenti, agentii, reprezentanti ai DAPP) cu care exista o relatie contractuala in vederea desfasurarii oricarui tip de publicitate a medicamentelor.

Art. 10. - (1) Companiile farmaceutice si reprezentantii acestora sunt responsabili in ceea ce priveste respectarea obligatiilor reglementate de prezentele norme, chiar si in cazul cesiunii catre terte parti a unor activitati de promovare, publicitate ori implementare sau al angajarii acestora, in numele lor, in actiuni de publicitate reglementate de prezentele norme.

(2) Companiile farmaceutice trebuie sa se asigure ca oricare dintre partile terte catre care au cedat activitatile de publicitate a medicamentelor respecta prevederile prezentului ordin.

SECTIUNEA a 4-a Reglementari

Art. 11. - Se considera publicitate pentru medicamente (reclama) orice forma de activitate organizata care are drept scop informarea prin metode directe sau indirecte, precum si orice forma de promovare destinata sa incurajeze prescrierea, distribuirea, vanzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea unuia sau mai multor medicamente de uz uman. Publicitatea medicamentelor poate fi destinata profesionistilor din domeniul sanatatii sau publicului larg.

Art. 12. - (1) Publicitatea pentru un medicament:

a) trebuie sa fie exacta, echilibrata, echitabila, obiectiva si completa pentru a da posibilitatea celor carora le este adresata sa isi formeze propria opinie cu privire la valoarea terapeutica a medicamentului in cauza;

b) trebuie sa se bazeze pe evaluarea actualizata a tuturor dovezilor relevante si sa reflecte clar aceste dovezi;

c) trebuie sa incurajeze utilizarea rationala a medicamentului, prin prezentarea obiectiva a acestuia, fara a-i exagera proprietatile, calitatile terapeutice;

d) nu trebuie sa incurajeze automedicatia sau utilizarea nerationala a medicamentului;

e) nu trebuie sa fie inselatoare, subliminala sau sa induca in eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificata, omisiune sau in orice alt mod;

f) nu trebuie sa sugereze ca un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate speciala, daca acest lucru nu poate fi documentat stiintific;

g) nu trebuie sa prejudicieze respectul pentru demnitatea umana;

h) nu trebuie sa includa discriminari bazate pe rasa, sex, limba, origine, origine sociala, identitate etnica sau nationalitate;

i) nu trebuie sa aduca prejudicii imaginii, onoarei, demnitatii si vietii particulare a persoanelor.

(2) Toate informatiile continute in materialul publicitar pentru un medicament trebuie sa corespunda cu informatiile enumerate in RCP.

Art. 13. - (1) Se interzice publicitatea catre publicul larg pentru medicamentele care:

a) nu au autorizatie de punere pe piata valabila in Romania;

b) se elibereaza numai pe baza de prescriptie medicala;

c) contin substante definite ca stupefiante sau psihotrope, in conformitate cu prevederile legale in vigoare;

d) sunt prescrise si eliberate in sistemul asigurarilor de sanatate.

(2) In mod exceptional, companiile producatoare sau firmele reprezentante ale acestora pe teritoriul Romaniei pot distribui:

a) catre personalul cu putere de decizie bugetara din cadrul autoritatilor din domeniul asistentei medicale sau din consiliul de administratie al institutiilor de asistenta medicala informatii bine specificate, referitoare la medicamente noi sau modalitati noi de administrare a medicamentelor deja autorizate in vederea punerii pe piata, a caror utilizare poate avea un impact semnificativ asupra costurilor asociate, in scopul planificarii pe termen mediu si lung a cheltuielilor estimate ale activitatii de asistenta medicala;

b) informatii relevante in cazul in care acestea fac obiectul unor solicitari specifice din partea unor autoritati din domeniul asistentei medicale.

Art. 14. - (1) DAPP sau reprezentantul acestuia este responsabil pentru continutul materialelor publicitare elaborate pentru un anumit medicament.

(2) DAPP este responsabil pentru instruirea si conduita reprezentantilor medicali referitor la promovarea medicamentelor de uz uman, precum si la utilizarea si distribuirea materialelor publicitare.

(3) DAPP isi asuma responsabilitatea pentru modul de concepere, de distribuire si utilizare a materialelor publicitare chiar si atunci cand activitatea este efectuata de catre terte parti.

(4) Companiile farmaceutice instituie, intern, sisteme de instruire cu privire la modul in care materialele publicitare sunt utilizate de catre reprezentantii sai in cadrul campaniilor de promovare.

(5) In cadrul unei companii, aprobarea finala a tuturor materialelor publicitare este delegata unei persoane responsabile.

(6) ANMDM poate solicita DAPP sau reprezentantilor acestuia sa comunice numele persoanelor delegate pentru aprobarea finala a materialelor publicitare, precum si numele loctiitorilor acestora.

(7) Responsabilitatea principala pentru respectarea reglementarilor in vigoare a tuturor materialelor publicitare pentru un medicament apartine DAPP a medicamentului respectiv.

Art. 15. - (1) DAPP are obligatia de a depune la ANMDM spre avizare toate materialele publicitare destinate publicului larg/pacientilor si sa le puna pe piata numai dupa obtinerea vizei de publicitate.

(2) Intra sub incidenta alin. (1) materialele publicitare pentru medicamentele OTC, precum si materialele educationale destinate publicului larg/pacientilor.

(3) Materialele publicitare se depun impreuna cu formularul de cerere pentru evaluarea materialului si cu formularul de plata.

(4) Tarifarea evaluarii se face pentru fiecare medicament care apare in materialul publicitar si pentru fiecare canal de comunicare a publicitatii respective.

(5) Evaluarea materialelor publicitare la ANMDM se incepe numai dupa confirmarea platii tarifului aferent si poate avea ca rezultat avizarea materialelor publicitare depuse, formularea de solicitari de modificare sau neavizarea acestora.

(6) Solicitarile de modificare sau eventualele neconformitati se transmit DAPP, respectiv reprezentantilor desemnati de acesta, prin posta electronica.

(7) In cazul in care viza ANMDM se obtine pentru o varianta modificata fata de cea depusa initial, DAPP are obligatia de a depune un exemplar de material in forma finala aprobata, in format tiparit (varianta care iese efectiv pe piata) si un exemplar in format electronic needitabil pentru verificarea conformitatii.

(8) Materialele publicitare destinate profesionistilor din domeniul sanatatii, pentru medicamentele care se elibereaza cu sau fara prescriptie medicala, sunt evaluate de ANMDM ulterior diseminarii, prin sondaj, sau ca urmare a unor sesizari.

(9) Participarea DAPP la manifestarile medicale se notifica la ANMDM inaintea desfasurarii evenimentului.

(10) Pentru verificarea conformitatii, ANMDM stabileste ca durata minima obligatorie de pastrare a materialelor publicitare de catre DAPP o perioada de 3 ani, atat pentru materialele tiparite, cat si pentru cele in format electronic.

(11) Perioada de timp prevazuta la alin. (10) se calculeaza din momentul inceperii utilizarii materialului publicitar.

Art. 16 - Principalele forme de publicitate utilizate sunt reprezentate de:

1. materiale tiparite (tiparituri):

a) materiale cu caracter stiintific/promotional destinate profesionistilor din domeniul sanatatii;

b) materiale publicitare destinate publicului larg;

c) materiale educationale destinate pacientilor si organizatiilor/asociatiilor acestora;

d) afise (postere), invitatii;

e) materiale cu caracter de reamintire (remindere).

2. publicitatea din domeniul audiovizual (radio, televiziune);

3. panouri publicitare sau orice alta forma de publicitate outdoor sau orice forma de publicitate prezentata pe alt tip de canal de comunicare decat farmacii, cabinete medicale, audiovizual, presa scrisa, internet;

4. publicitatea prin internet (pagini web, e-mail, forumuri, bloguri sau orice alta forma de suport electronic, in afara retelelor de socializare sau a aplicatiilor mobile Android, iOS sau orice alt tip de aplicatie);

5. oferirea de mostre;

6. obiecte promotionale (relevante pentru practica medicala).

CAPITOLUL II Publicitatea inselatoare si publicitatea comparativa, incurajarea utilizarii rationale, conformitatea cu continutul RCP

SECTIUNEA 1 Publicitatea inselatoare

Art. 17. - (1) Publicitatea inselatoare reprezinta orice forma de publicitate care, in orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce in eroare orice persoana careia ii este adresata sau care ia contact cu aceasta.

(2) Nicio forma de publicitate nu trebuie sa sugereze ca un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate speciala, daca acest lucru nu poate fi documentat stiintific.

(3) Pentru determinarea caracterului inselator al publicitatii se iau in considerare toate caracteristicile acesteia si, in mod deosebit, elementele componente referitoare la:

a) caracteristicile medicamentului (indiferent care sunt acestea), masura in care acestea corespund scopului destinat si rezultatele care se asteapta ca urmare a utilizarii acestuia;

b) omiterea unor informatii esentiale cu privire la identificarea si caracterizarea medicamentului cu scopul de a induce in eroare persoanele carora le este adresata publicitatea;

c) informatii prezentate cu acuratete, care pot induce in eroare prin impresia generala creata de faptul ca ele contravin indicatiilor terapeutice. In aceasta categorie se poate include un material publicitar care prezinta imagini referitoare la conducerea autovehiculelor in cazul in care medicamentul prezentat poate sa afecteze capacitatea de a conduce autovehicule.

SECTIUNEA a 2-a Publicitatea comparativa

Art. 18. - (1) Publicitatea comparativa reprezinta orice forma de publicitate care identifica explicit sau implicit un produs prin descrierea comparativa.

(2) Publicitatea comparativa pentru publicul larg este interzisa.

(3) Publicitatea comparativa care se adreseaza profesionistilor din domeniul sanatatii este interzisa daca:

a) comparatia este inselatoare, conform prevederilor art. 17;

b) se utilizeaza numele de marca al unui competitor; este permisa numai mentionarea denumirilor comune internationale;

c) se compara medicamente care au indicatii terapeutice diferite sau forme farmaceutice diferite;

d) nu se compara, in mod obiectiv, una sau mai multe caracteristici esentiale, relevante, verificabile si reprezentative ale unor medicamente, intre care poate fi inclus si pretul;

e) se creeaza confuzie pe piata intre cel care isi face publicitate si un concurent sau intre diferitele marci din comert, denumiri comune internationale ori alte insemne distinctive ale celui care isi face publicitate si cele apartinand unui concurent;

f) se discrediteaza sau se denigreaza marca de comert, denumirea comuna internationala, alte semne distinctive, activitati sau orice alte caracteristici ale unui concurent;

g) se profita in mod incorect de renumele unei marci de comert, de denumirea comuna internationala, de semnele distinctive ale unui concurent sau orice alte caracteristici ale unui concurent fara a avea dovezi in sprijinul celor afirmate.

SECTIUNEA a 3-a Incurajarea utilizarii rationale

Art. 19. - (1) Utilizarea rationala a unui medicament reprezinta utilizarea corecta si adecvata a acestuia. Ca atare, orice material publicitar trebuie sa contina cel putin informatii cu privire la:

a) doza recomandata/schema de administrare/instructiuni specifice de administrare daca acestea exista;

b) indicatiile exacte ale medicamentului, conform RCP;

c) atentionari si precautii speciale, conform RCP;

d) contraindicatiile medicamentului, conform RCP.

(2) Orice informatie continuta intr-un material publicitar trebuie sa poata fi sustinuta de referinte stiintifice clare, fara exagerari sau extrapolari nefundamentate stiintific.

SECTIUNEA a 4-a Conformitatea cu continutul RCP

Art. 20. - (1) Niciun material publicitar nu trebuie sa promoveze utilizarea unui medicament in afara indicatiilor terapeutice enumerate in RCP-ul aprobat pentru acel medicament.

(2) Niciun material publicitar nu trebuie sa promoveze utilizarea unui medicament de catre anumite categorii de pacienti pentru care nu exista indicatie in RCP.

CAPITOLUL III Publicitatea destinata profesionistilor in domeniul sanatatii

SECTIUNEA 1 Dispozitii generale

Art. 21. - (1) Orice forma de publicitate trebuie sa fie in conformitate cu prevederile RCP-ului aprobat al medicamentului, precum si cu termenii autorizatiei de punere pe piata (APP).

(2) Informatii cu privire la unele indicatii ale unui medicament care nu sunt specificate in APP („indicatii in afara etichetarii” = „off-label”) pot fi furnizate doar ca raspuns la o solicitare documentata corespunzator din partea unui profesionist din domeniul sanatatii.

(3) Este interzisa folosirea unor astfel de informatii in vederea promovarii medicamentului pentru indicatii neautorizate sau pentru utilizarea acestuia in alte conditii decat cele inscrise in RCP aprobat.

(4) DAPP se asigura, in acest caz, ca materialul furnizat are un caracter informativ, nonpromotional, mentionand clar ca informatiile respective reprezinta „indicatii in afara etichetarii”.

Art. 22. - Este interzisa promovarea unui medicament inainte de acordarea APP, precum si promovarea unui medicament in afara indicatiilor terapeutice aprobate.

Art. 23. - (1) Orice forma de publicitate pentru un medicament destinata persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse trebuie sa includa:

a) informatii esentiale compatibile cu RCP aprobat;

b) clasificarea medicamentului din punctul de vedere al modului de eliberare;

c) precizari referitoare la data la care a fost intocmita sau revizuita ultima oara documentatia folosita pentru realizarea materialului publicitar sau a oricarei alte forme de publicitate.

(2) Toate informatiile cuprinse in documentatia prevazuta la art. 23 alin. (1) trebuie sa fie exacte, actualizate, verificabile si complete pentru a permite destinatarului sa isi formeze propria opinie cu privire la calitatea terapeutica a medicamentului in cauza.

Art. 24. - Citatele, tabelele si alte materiale ilustrative preluate din publicatii medicale sau din alte lucrari stiintifice, in scopul de a fi utilizate in documentatia mentionata anterior, trebuie sa fie reproduse cu fidelitate si cu indicarea exacta a sursei (referinte).

Art. 25. - Toate ilustratiile din materialele de promovare, incluzand grafice, diferite imagini, fotografii si tabele, luate din studii publicate trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

a) sa indice clar sursa/sursele exacta/exacte a/ale ilustratiilor;

b) sa fie reproduse fidel, cu exceptia cazului in care este necesara adaptarea sau modificarea, caz in care trebuie mentionat clar ca ilustratiile au fost adaptate si/sau modificate;

c) sa nu induca in eroare in niciun fel in legatura cu informatiile despre medicament.

Art. 26. - Este interzis sa se afirme ca un medicament nu are reactii adverse, riscuri de toxicitate sau riscuri de dependenta, cu exceptia situatiilor documentate in RCP.

Art. 27. - Designul si modul de prezentare trebuie sa permita ca orice forma de publicitate sa fie clara si usor de inteles. Daca se folosesc note de subsol, acestea trebuie sa fie evidente, sa aiba o marime suficienta pentru a fi usor lizibile.

Art. 28. - Sunt interzise promiterea si primirea de cadouri, avantaje in bani sau in natura cu scopul de a prescrie sau de a elibera medicamente.

SECTIUNEA a 2-a Forme de publicitate

SUBSECTIUNEA 1 Materiale publicitare tiparite destinate profesionistilor in domeniul sanatatii

Art. 29. - (1) Materialele publicitare pentru medicamente care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii.

(2) Orice material publicitar tiparit destinat profesionistilor in domeniul sanatatii trebuie sa includa cel putin urmatoarele informatii:

a) denumirea medicamentului si substanta activa (DCI = denumirea comuna internationala);

b) forma farmaceutica si concentratia;

c) dozele pentru fiecare mod/cale de administrare si pentru fiecare indicatie terapeutica, dupa caz;

d) data primei APP sau a reinnoirii autorizatiei;

e) celelalte informatii esentiale din RCP;

f) data revizuirii textului (pentru RCP);

g) mentiunea: „Acest material promotional este destinat profesionistilor din domeniul sanatatii.”;

h) modul de eliberare a medicamentului si tipul de prescriptie pe baza careia se elibereaza;

i) informatiile din RCP se imprima folosind dimensiunea fontului minim 10, indiferent de fontul folosit.

(3) In cazul in care materialele publicitare sunt expuse publicului larg, se prezuma ca raspunderea este a companiei farmaceutice, care poate dovedi cu documente contrariul.

(4) Este interzisa publicitatea prin care profesionistii in domeniul sanatatii sunt indusi in eroare de afirmatii care sustin ca un medicament este mai bun sau mai sigur decat altul, cu exceptia cazului in care exista o sustinere stiintifica pentru aceasta afirmatie.

(5) Este interzisa prezenta in cadrul materialelor publicitare tiparite a unor mesaje care sa afirme sau doar sa sugereze ca utilizarea medicamentului respectiv este lipsita de orice riscuri, cu exceptia cazurilor documentate in RCP.

(6) Este interzis ca materialele promotionale sa fie lasate in locuri accesibile publicului larg, asa cum sunt, dar nu limitat la, farmaciile, salile de asteptare ale cabinetelor medicale, ale spitalelor si ale clinicilor etc.

SUBSECTIUNEA a 2-a Afise (postere), invitatii la manifestari medicale

Art. 30. - (1) Invitatiile la manifestarile medicale destinate profesionistilor din domeniul sanatatii pot sa includa numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internationala, ori marca si eventual o declarare simpla a indicatiilor pentru a desemna categoria terapeutica a medicamentului sau calea de administrare. In caz contrar, acestea se vor supune reglementarilor prevazute la art. 29 alin (2).

(2) Afisele (posterele), precum si invitatiile care au drept scop promovarea unor actiuni, activitati, manifestari medicale stiintifice, programe educationale sau care urmaresc cresterea notorietatii unei patologii si care sunt expuse in locuri publice trebuie sa respecte prevederile de la art. 50.

SUBSECTIUNEA a 3-a Reclame prescurtate (remindere)

Art. 31. - In cazul unei reclame prescurtate, cu caracter de reamintire (reminder), publicitatea pentru un medicament, destinata profesionistilor din domeniul sanatatii, poate, prin exceptie de la prevederile art. 29, sa includa numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internationala ori marca.

SUBSECTIUNEA a 4-a Publicatii internationale pentru profesionistii in domeniul sanatatii

Art. 32. - Materialele publicitare incluse in publicatii internationale care sunt distribuite de DAPP sau reprezentantii acestora pe teritoriul Romaniei trebuie sa fie in conformitate cu reglementarile in vigoare.

SUBSECTIUNEA a 5-a Publicitatea prin internet

Art. 33. - (1) Publicitatea pentru medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala prin intermediul internetului este permisa cu respectarea urmatoarelor conditii:

a) DAPP trebuie sa faca dovada restrictionarii accesului la aceste informatii al altor persoane in afara profesionistilor in domeniul sanatatii, printr-un sistem valid si verificabil de parolare. Informatiile furnizate trebuie sa contina in mod obligatoriu RCP complet;

b) furnizorii de site-uri trebuie sa se asigure ca materialele publicate pe site nu contin informatii care contravin reglementarilor nationale si internationale in vigoare.

(2) Informatiile cu caracter medical trebuie sa fie sustinute de referinte stiintifice compatibile cu RCP aprobat.

(3) In cazul in care in anumite website-uri sunt incluse linkuri destinate utilizatorilor din alte tari, utilizatorii din Romania trebuie sa fie informati despre acest lucru.

(4) Reprezinta reguli de buna practica in domeniul publicitatii medicamentelor de uz uman urmatoarele aspecte:

a) utilizatorii din Romania trebuie sa poata accesa direct, pentru orice pagina web, informatiile privind medicamentul (RCP

- in cazul site-urilor destinate profesionistilor, prospect - in cazul site-urilor destinate publicului larg);

b) pagina web trebuie sa specifice categoria de utilizatori careia i se adreseaza;

c) orice informatii continute de site-urile adresate profesionistilor din domeniul sanatatii si care constituie o forma de promovare trebuie sa se conformeze prevederilor care reglementeaza continutul, formatul reclamelor, precum si modul de promovare a medicamentelor.

SUBSECTIUNEA a 6-a Ospitalitatea

Art. 34. - Este permisa ospitalitatea adresata profesionistilor in domeniul sanatatii in cadrul manifestarilor cu caracter stiintific/profesional doar in conditiile prevazute de reglementarile in vigoare. Aceasta inseamna ca ospitalitatea trebuie sa fie limitata la obiectivul principal al intalnirii, fara a putea fi extinsa si la alte persoane care nu fac parte din categoria profesionistilor in domeniul sanatatii sau pentru care domeniul stiintific care face obiectul intalnirii nu are relevanta profesionala.

SUBSECTIUNEA a 7-a Sponsorizarea

Art. 35. - (1) Nicio forma de sponsorizare a profesionistilor din domeniul sanatatii nu trebuie sa fie legata de numele unui medicament, indiferent de statutul sau la eliberare, respectiv cu sau fara prescriptie medicala.

(2) Actiunile de sponsorizare nu trebuie sa implice mesaje promotionale directe sau indirecte pentru medicamente, indiferent de statutul lor la eliberare, cu sau fara prescriptie medicala.

(3) Producatorii, DAPP sau reprezentantii acestora in Romania, precum si distribuitorii angro si en detail de medicamente au obligatia sa declare ANMDM, pana la data de 31 martie a anului in curs, toate activitatile de sponsorizare, precum si orice alte cheltuieli suportate in anul anterior raportarii, pentru profesionistii din domeniul sanatatii, organizatii profesionale, organizatii de pacienti si orice alt tip de organizatii care desfasoara activitati referitoare la sanatatea umana, asistenta medicala sau farmaceutica.

(4) Obligatia prevazuta la alin. (3) revine si beneficiarilor activitatilor de sponsorizare, medici, asistenti medicali, organizatii profesionale, organizatii de pacienti si orice alt tip de organizatii care au activitati referitoare la sanatatea umana, asistenta medicala sau farmaceutica.

(5) Declararea activitatilor de sponsorizare, precum si a celorlalte cheltuieli, altele decat sponsorizarea, efectuate in conditiile alin. (3) si (4) se va realiza conform formularelor al caror model este prevazut in anexele nr. 1 si 2.

(6) Informatiile declarate in formularele prevazute la alin. (5) se publica in al doilea trimestru al anului pentru anul anterior pe site-ul ANMDM si al entitatii care desfasoara activitatile de sponsorizare, precum si al beneficiarilor acestora, dupa caz.

(7) In anul 2015, declaratiile se transmit ANMDM pana la data de 30 iunie, iar informatiile declarate in formularele prevazute la alin. (5) se publica pe site-ul ANMDM si al entitatii care desfasoara activitatile de sponsorizare, precum si al beneficiarilor acestora, dupa caz, pana la data de 30 septembrie 2015. 

SUBSECTIUNEA a 8-a Facilitarea accesului la programe educationale, materiale stiintifice, bunuri sau servicii medicale

Art. 36. - (1) Programele initiate de catre DAPP sau reprezentantii legali ai acestora cu scopul de a oferi sponsorizare pentru activitati de cercetare stiintifica, vizite de studiu etc. sunt permise cu conditia ca acestea:

a) sa nu implice elemente cu caracter promotional legate de un medicament;

b) sa nu fie conditionate de prescrierea unui medicament sau stimularea prescrierii unui medicament.

(2) Furnizarea de bunuri si servicii catre spitale sau alte institutii din domeniul de asistenta medicala:

a) trebuie sa vizeze beneficiul pacientilor;

b) nu trebuie sa fie conditionata de prescrierea, stimularea prescrierii sau distribuirea unui medicament;

c) nu trebuie sa faca referire la un medicament.

SUBSECTIUNEA a 9-a Publicitatea in cadrul manifestarilor medicale

Art. 37. - (1) Sub incidenta acestei prevederi intra manifestarile medicale cu caracter local, regional, national sau international. Acestea sunt forme de publicitate adresate doar profesionistilor in domeniul sanatatii si prin urmare DAPP sau reprezentantii acestora trebuie sa notifice ANMDM, inainte ca manifestarea medicala sa aiba loc, urmatoarele aspecte:

a) tipul de eveniment la care participa DAPP;

b) materialele care vor fi distribuite in cadrul manifestarii;

c) informatiile medicale furnizate in cadrul acestor manifestari - setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului, si nu intreaga prezentare;

d) specialistii romani care participa si prezinta informatii medicale care fac referire la caracteristicile unui produs, in cadrul manifestarilor internationale, trebuie sa notifice setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului, si nu intreaga prezentare;

e) obiectele promotionale distribuite (se enumera);

f) specialitatile profesionistilor in domeniul sanatatii carora le sunt adresate informatiile.

(2) Indiferent de suportul informatiilor, toate materialele publicitare folosite in acest context trebuie sa fie conforme cu reglementarile in vigoare. DAPP sau reprezentantii acestora trebuie sa se asigure ca materialele publicitare contin toate informatiile recomandate.

(3) Daca in cadrul unei campanii publicitare a unui medicament se foloseste un set de studii este suficienta notificarea unica, la inceputul campaniei, insotita de un plan al tuturor manifestarilor din cadrul campaniei.

(4) In cazul in care in cadrul acestor manifestari se ofera premii, acestea trebuie sa aiba o valoare mica si sa nu fie conditionate de prescrierea unui medicament.

(5) Notificarea se face cu 10 zile inaintea desfasurarii evenimentului.

SUBSECTIUNEA a 10-a Mostre

Art. 38. - Mostrele se ofera, in mod exceptional, numai persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse, cu respectarea conditiilor impuse de reglementarile in vigoare.

SUBSECTIUNEA a 11-a Obiecte promotionale

Art. 39. - (1) Este interzisa furnizarea, oferirea sau promiterea vreunui cadou, avantaj pecuniar sau beneficiu in natura profesionistilor din domeniul sanatatii in scopul prescrierii, achizitionarii, furnizarii, vanzarii sau administrarii unui medicament.

(2) Este permisa furnizarea sau oferirea de obiecte promotionale profesionistilor in domeniul sanatatii, numai daca acestea au o valoare mica (maximum 150 lei inclusiv TVA inainte de personalizare) si sunt relevante pentru practicarea medicinei sau farmaciei.

(3) Obiectele promotionale pot fi inscriptionate numai cu:

a) numele si logoul companiei farmaceutice;

b) denumirea medicamentului sau denumirea sa comuna internationala, daca exista, sau marca comerciala;

c) concentratia, forma farmaceutica si, eventual, o declarare simpla a indicatiilor pentru a desemna categoria terapeutica a medicamentului.

CAPITOLUL IV Publicitatea destinata publicului larg

SECTIUNEA 1 Dispozitii generale

Art. 40. - (1) Publicitatea destinata publicului larg este permisa doar pentru acele medicamente care, prin compozitie si indicatii, pot fi utilizate fara interventia unui medic, in scopul stabilirii diagnosticului, al prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacistilor.

(2) Farmaciilor le este permis sa prezinte publicului larg cataloage comerciale, liste de preturi, cu conditia ca acestea sa nu cuprinda niciun element cu caracter promotional, iar prezentarea acestora sa fie facuta doar in spatiul farmaciilor.

Art. 41. - (1) Publicitatea destinata publicului larg este interzisa pentru medicamente care:

a) nu au APP valabila in Romania;

b) se elibereaza numai pe baza de prescriptie medicala;

c) contin substante definite ca stupefiante sau psihotrope in conformitate cu prevederile legale in vigoare;

d) sunt prescrise si eliberate in sistemul asigurarilor de sanatate, cu exceptia campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutica si aprobate de Ministerul Sanatatii.

(2) Este interzisa distributia directa a medicamentelor catre populatie de catre fabricanti in scopuri promotionale.

(3) Este interzisa publicitatea destinata publicului larg prezentata prin intermediul retelelor de socializare sau al aplicatiilor mobile.

Art. 42. - Este interzis ca DAPP si parti terte care actioneaza in numele acestora pe baza unui contract sa faca publicitate la medicamente catre publicul larg care sa contina oferte promotionale sau referiri la discounturi, reduceri de pret, preturi speciale.

Art. 43. - (1) Orice forma de publicitate destinata publicului larg trebuie sa fie conceputa astfel incat sa reiasa in mod evident caracterul publicitar al mesajului si produsul sa poata fi clar identificat ca medicament.

(2) Orice forma de publicitate destinata publicului larg trebuie sa includa cel putin urmatoarele informatii:

a) denumirea medicamentului, precum si denumirea comuna internationala, in cazul in care medicamentul contine o singura substanta activa;

b) informatiile necesare pentru utilizarea corecta a medicamentului (indicatia/indicatiile terapeutica/terapeutice, doza recomandata in concordanta cu indicatia/indicatiile terapeutica/terapeutice la care se face referire);

c) o invitatie explicita si lizibila de a citi cu atentie instructiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, formulata in conformitate cu prevederile in vigoare;

d) materialele de tip „reminder” trebuie sa includa denumirea medicamentului si invitatia de a citi instructiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, dupa caz.

(3) Orice forma de publicitate destinata publicului larg se supune avizarii ANMDM care elibereaza o viza valabila pentru o perioada de 6 luni sau 1 an, in functie de cererea solicitantului.

(4) Orice forma de publicitate destinata publicului larg avizata de ANMDM trebuie sa prezinte inscriptionat numarul vizei si data acordarii acesteia.

(5) Nu este necesara modificarea inscriptionarii numarului vizei ulterior primirii acceptului de prelungire a acesteia, exceptie facand spoturile tv si materialele autorizate pentru canal de comunicare online

(6) Fac exceptie de la obligativitatea inscriptionarii numarului vizei materialele publicitare mici, de tipul eticheta raft, wobbler.

(7) Este interzisa utilizarea in materialele publicitare de informatii care:

a) sa dea impresia ca o consultatie, interventie medicala sau chirurgicala nu este necesara, in special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanta;

b) sa sugereze ca efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat sau nu produce reactii adverse;

c) sa sugereze ca efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau al altei substante active, daca nu exista o sustinere stiintifica pentru aceasta afirmatie;

d) sa sugereze ca starea de sanatate a pacientului nu poate fi imbunatatita decat prin utilizarea medicamentului respectiv;

e) sa sugereze ca starea de sanatate a pacientului poate fi afectata daca nu se utilizeaza medicamentul respectiv, cu exceptia campaniilor de vaccinare;

f) sa se adreseze exclusiv sau in special copiilor;

g) sa faca referire la o recomandare a oamenilor de stiinta, profesionistilor din domeniul sanatatii sau a unor persoane care nu fac parte din aceste categorii, dar a caror celebritate poate incuraja consumul de medicamente;

h) sa sugereze ca medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;

i) sa sugereze ca siguranta sau eficacitatea medicamentului este datorata faptului ca acesta este natural;

j) sa poata constitui, printr-o descriere sau reprezentare detaliata a unui caz, un indemn la o autodiagnosticare eronata;

k) sa ofere, in termeni inadecvati sau inselatori, asigurari privind vindecarea;

l) sa foloseasca, intr-un mod inadecvat, alarmant sau inselator, reprezentari vizuale ale schimbarilor cauzate de boli sau leziuni, ori de actiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei parti a acestuia;

m) sa mentioneze, in fals, ca pentru un anumit produs exista o APP in vigoare;

n) sa exprime violenta (chiar stilizat);

o) sa foloseasca diminutive sau alte cuvinte (exprimari) menite sa declanseze un raspuns emotional din partea utilizatorilor;

p) sa reprezinte mesaje, imagini din campanii ale altor tipuri de produse (cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale etc.).

SECTIUNEA a 2-a Reglementari privind afirmatiile continute de materialele publicitare destinate publicului larg

Art. 44. - Sunt interzise afirmatiile care sugereaza ca produsul este cel mai eficace sau mai eficient decat altele, deoarece pot induce in eroare utilizatorii in ceea ce priveste beneficiile terapeutice ale medicamentului, in comparatie cu cele asociate altor medicamente din aceeasi categorie.

Art. 45. - Sunt interzise afirmatiile referitoare la faptul ca medicamentul a fost produs in asa fel incat sa aiba un continut mai mic de reziduuri sau ca este de calitate superioara fata de un alt produs.

Art. 46. - Materialele publicitare nu trebuie sa sugereze ca medicamentul nu are nicio reactie adversa daca acestea nu rezulta din RCP.

Art. 47. - Sunt interzise afirmatiile referitoare la rapiditatea actiunii medicamentului sau rapiditatea absorbtiei daca acestea nu rezulta din RCP.

Art. 48. - Este interzisa folosirea materialelor publicitare in cadrul carora este promovata utilizarea unor medicamente alaturi de altele cu denumiri comerciale similare.

Art. 49. - Este interzis companiilor producatoare sau reprezentantilor acestora in Romania sa transmita, direct sau indirect, ideea ca produsul lor este mai bun decat altele pentru ca a primit APP.

SECTIUNEA a 3-a Forme de publicitate

SUBSECTIUNEA 1 Materiale publicitare tiparite destinate publicului larg

Art. 50. - (1) Materialele publicitare tiparite destinate publicului larg pot contine:

a) numele companiei farmaceutice care a sprijinit realizarea materialului, fara nicio alta referire in afara datelor de identificare ale acesteia;

b) informatii nepromotionale legate de sanatatea sau bolile oamenilor, cu conditia sa nu existe referinte directe sau indirecte la medicamente specifice (materiale educationale);

c) sfaturi (recomandari) pentru cresterea calitatii vietii pacientilor, dar fara a face referire la vreun medicament (materiale educationale);

d) informatii care nu incurajeaza automedicatia sau utilizarea nerationala a medicamentelor;

e) informatii obiective, realiste, argumentate, fara a exagera proprietatile, respectiv efectele curative ale medicamentelor;

f) un design si o forma de prezentare care sa permita sa fie clar si usor de inteles.

(2) Materialele publicitare tiparite destinate publicului larg se supun avizarii ANMDM.

(3) Materialele publicitare tiparite destinate publicului larg trebuie sa contina numarul vizei si data eliberarii acesteia.

SUBSECTIUNEA a 2-a Afise (postere), invitatii, cataloage comerciale

Art. 51. - (1) Afisele (posterele) si invitatiile se supun reglementarilor privind materialele tiparite destinate publicului larg, inclusiv celei de a avea inscriptionate numarul vizei si data eliberarii acesteia

(2) Cataloagele comerciale din farmacii:

a) pot prezenta medicamente care se pot elibera cu/fara prescriptie medicala;

b) pot include pretul de raft al acestora fara a contine oferte promotionale sau referiri la discounturi, reduceri de pret, preturi speciale.

SUBSECTIUNEA a 3-a Publicitatea din domeniul audiovizual

Art. 52. - (1) Publicitatea medicamentelor difuzata in cadrul programelor de radiodifuziune si televiziune, transmise pe cale radioelectrica sau prin cablu ori printr-un alt sistem tehnic asimilat acestuia, se supune prevederilor legale referitoare la publicitatea in domeniul audiovizualului.

(2) Prin publicitate audiovizuala pentru medicamente si tratamente medicale se intelege orice forma de promovare, efectuata in cadrul serviciilor de programe, destinata stimularii distribuirii, vanzarii sau utilizarii acestora.

(3) Publicitatea pentru medicamente in domeniul audiovizual este permisa numai in cazul medicamentelor care se pot elibera fara prescriptie medicala.

(4) Publicitatea pentru medicamente din domeniul audiovizual trebuie sa incurajeze folosirea rationala a acestora, sa le prezinte in mod obiectiv, fara a le exagera calitatile terapeutice.

(5) Promovarea medicamentelor in serviciile de programe audiovizuale trebuie sa includa in mod obligatoriu:

a) denumirea medicamentului;

b) denumirea comuna, daca medicamentul contine un singur ingredient activ;

c) indicatia terapeutica sau o formulare din care sa rezulte indicatia terapeutica;

d) o invitatie expresa, lizibila, de a citi cu atentie instructiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulata in conformitate cu prevederile in vigoare;

e) avertizarea sonora „Acesta este un medicament. Cititi cu atentie prospectul.”;

f) numarul vizei si data eliberarii acesteia, inscriptionate la sfarsitul spotului, cu obligatia reactualizarii datei dupa fiecare reinnoire a vizei.

(6) Prin derogare de la prevederile alin. (5) lit. d) si e) publicitatea pentru medicamente difuzata intr-o forma prescurtata (reminder) trebuie sa includa o avertizare scrisa prescurtata.

(7) Avertizarile prevazute la alin. (5) lit. d), e) si la alin. (6) trebuie sa se difuzeze in urmatoarele conditii:

a) in cazul spotului principal, avertizarea se prezinta la sfarsitul spotului publicitar, vizual, un timp suficient pentru a se asigura o perceptie clara;

b) in cazul reminderului, avertizarea se prezinta pe parcursul intregii difuzari a spotului publicitar, vizual, in conditii care sa asigure o perceptie clara a mesajului;

c) avertizarea sonora se prezinta la sfarsitul spotului, in conditii care sa asigure intelegerea deplina a mesajului.

(8) Este interzisa difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente sau tratamente prezentate sau recomandate de profesionisti in domeniul sanatatii, organizatii academice, stiintifice, fundatii, de personalitati ale vietii publice, culturale, stiintifice, sportive sau de alte persoane care, datorita celebritatii lor, pot incuraja consumul acestor medicamente sau folosirea tratamentelor respective.

(9) Este interzisa difuzarea de materiale publicitare si teleshopping care infatiseaza profesionisti din domeniul sanatatii care recomanda sau avizeaza medical medicamente.

(10) Este interzisa difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente in emisiuni pentru copii sau in pauzele publicitare care preced ori urmeaza unor astfel de emisiuni.

(11) Este interzisa sponsorizarea programelor sau emisiunilor destinate copiilor de catre producatorii si distribuitorii de medicamente.

(12) Este interzisa difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente in care se sugereaza ca este necesar ca oricine sa isi suplimenteze dieta cu vitamine si minerale sau ca astfel de medicamente pot sa imbunatateasca functii fizice ori mentale, care in mod normal sunt bune.

(13) Publicitatea pentru orice fel de medicament sau tratament pentru slabit ori pentru mentinerea greutatii corporale trebuie sa respecte urmatoarele conditii:

a) sa nu se adreseze persoanelor sub 18 ani si sa avertizeze publicul asupra acestui aspect printr-un insert scris si/sau sonor;

b) sa nu fie difuzata in emisiunile pentru copii sau in pauzele publicitare care preced ori urmeaza unor astfel de emisiuni;

c) sa nu includa exemple de cazuri in care se vorbeste despre sau apar persoane care ar fi fost obeze inainte de a utiliza produsele sau tratamentul caruia i se face publicitate;

d) sa nu sugereze sau sa afirme ca a fi subponderal este adecvat sau de dorit.

(14) Designul si prezentarea publicitatii trebuie sa permita ca aceasta sa fie clar si usor de inteles, cu transpunerea, pe intelesul pacientilor/consumatorilor finali, a indicatiilor din RCP in materialele publicitare.

Art. 53. - Este interzisa publicitatea outdoor sau orice forma de publicitate prezentata pe canale de comunicare, altele decat farmaciile, cabinetele medicale, domeniul audiovizual, presa scrisa, internet.

Art. 54. - (1) Materialele de tip reminder trebuie sa includa:

a) denumirea medicamentului;

b) o invitatie expresa, lizibila, de a citi cu atentie instructiunile din prospectul medicamentului sau de pe ambalaj.

(2) In cazul spoturilor TV, prin reminder se intelege clipul publicitar care indeplineste cumulativ urmatoarele conditii:

a) este o parte, o continuare si/sau o completare a aceleiasi campanii publicitare pentru un anumit medicament, realizata in acelasi timp si in cadrul aceluiasi serviciu media audiovizual;

b) reaminteste publicului elemente din mesajul difuzat in spotul principal al campaniei publicitare;

c) are o durata care nu depaseste 10 secunde;

d) trebuie sa transmita aceleasi informatii si mesaje ca spotul integral;

e) contine numarul vizei si data eliberarii acesteia.

SUBSECTIUNEA a 4-a Publicitatea prin internet

Art. 55. - (1) Publicitatea prin internet, indiferent de forma sub care se realizeaza, trebuie supusa evaluarii si aprobarii ANMDM.

(2) Orice pagina web trebuie sa contina cel putin informatii cu privire la:

a) identitatea si adresa fizica si electronica a sponsorului (sponsorilor) paginii web;

b) referinte complete privitoare la sursa/sursele tuturor informatiilor medicale incluse pe pagina web;

c) audienta-tinta a paginii web;

d) numarul vizei si data eliberarii acesteia;

e) aspecte de interes pentru investitori, pentru mediile de stiri si pentru publicul larg, incluzand date financiare, descrieri ale unor programe de cercetare si dezvoltare, lista produselor din portofoliu, discutii despre reglementarile care afecteaza compania si produsele sale, informatii pentru posibili viitori angajati;

f) aspecte nepromotionale legate de educatia pentru sanatate, despre caracteristicile bolilor, metodele de preventie, de screening si de tratament, precum si alte informatii cu intentia de a promova sanatatea publica. Acestea se pot referi la optiunile terapeutice medicamentoase existente, cu conditia ca discutia sa fie echilibrata si exacta;

g) aspecte relevante despre alternative terapeutice, incluzand, daca este cazul, interventiile chirurgicale, dieta, modificarea comportamentala si alte interventii care nu necesita utilizarea medicamentelor;

h) ultimele informatii aprobate, prospect si RCP, ale medicamentelor la care se face publicitate;

i) aspecte nepromotionale pentru pacienti si pentru publicul larg, cu privire la medicamentele din portofoliul OTC al companiei farmaceutice;

j) „link”-uri catre un exemplar complet, nemodificat, al oricarui raport public de evaluare emis de catre Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) sau de catre o autoritate nationala relevanta competenta;

k) recomandarea adresata vizitatorilor de a consulta un profesionist din domeniul sanatatii pentru mai multe informatii.

(3) Informatiile incluse pe pagina web trebuie actualizate ori de cate ori apar modificari semnificative ale APP si/sau de practica medicala si supuse avizarii ANMDM; trebuie sa se afiseze clar, pentru fiecare pagina si/sau subiect, dupa cum este aplicabil, data cea mai recenta la care a fost actualizata informatia respectiva.

(4) Informatiile legate de educatia pentru sanatate trebuie sa recomande intotdeauna vizitatorilor sa consulte un profesionist din domeniul sanatatii pentru mai multe informatii.

(5) Informatiile de natura promotionala trebuie sa recomande intotdeauna vizitatorilor sa consulte un profesionist din domeniul sanatatii pentru mai multe informatii si sa contina o invitatie expresa, lizibila, de a citi cu atentie instructiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulata in conformitate cu prevederile in vigoare.

(6) Este interzisa publicitatea la medicamentele de uz uman prin e-mail sau telefonie mobila (SMS), retele de socializare.

(7) Companiile farmaceutice si/sau reprezentantii acestora trebuie sa asigure revizuirea informatiilor stiintifice si medicale postate pe website-urile proprii.

(8) Website-urile trebuie sa se conformeze legislatiei si codurilor de conduita aplicabile care reglementeaza caracterul privat, securitatea si confidentialitatea informatiilor de uz personal.

SUBSECTIUNEA a 5-a Campaniile de constientizare/prevenire a unor boli

Art. 56. - (1) Sunt incurajate campaniile care fac parte din categoria educatiei medicale (campanii destinate educarii populatiei, programe pentru cresterea aderentei la tratament, campanii destinate constientizarii sau prevenirii unei boli).

(2) DAPP trebuie sa se asigure ca materialele din respectiva campanie nu contin, direct sau indirect, mesaje publicitare pentru un medicament si ca nu incurajeaza folosirea abuziva sau excesiva a medicamentelor.

(3) Este interzisa promovarea unor mesaje care restrang gama terapeutica a bolii respective.

(4) DAPP trebuie de asemenea sa se asigure ca pentru pacienti sau publicul larg este foarte clar ca decizia terapeutica apartine medicului, iar campania este difuzata dupa ce a fost avizata de catre ANMDM.

SUBSECTIUNEA a 6-a Sponsorizarea

Art. 57. - (1) Sponsorizarea de orice fel care vizeaza publicul larg nu poate fi legata de numele unui medicament care se poate elibera cu/fara prescriptie medicala.

(2) Actiunile de sponsorizare nu trebuie sa contina mesaje promotionale directe sau indirecte pentru medicamentele eliberate cu/fara prescriptie medicala.

(3) Programele de intrajutorare sau de caritate nu se pot face in numele unui medicament.

SUBSECTIUNEA a 7-a Oferirea de mostre

Art. 58. - (1) Este interzisa furnizarea de mostre in scop publicitar publicului larg de catre DAPP, precum si de catre orice entitati sau persoane care ii reprezinta ori care actioneaza in numele acestora pe baza unui contract.

(2) Este interzisa furnizarea de mostre in scop publicitar publicului larg de catre societatile cu obiect de activitate comercial (farmacii autorizate sau parti terte).

(3) Este interzisa furnizarea de mostre direct catre pacient prin intermediul publicatiilor transmise direct sau prin posta sau adaugarea de mostre in ambalajul publicatiilor, precum si distribuirea de vouchere, cupoane valorice sau tichete care sa permita obtinerea unor medicamente gratuite sau cu pret redus.

SUBSECTIUNEA a 8-a Obiecte promotionale

Art. 59. - (1) Obiectele promotionale oferite publicului larg trebuie sa fie asociate cu promovarea sanatatii si a starii de bine si sa fie necostisitoare.

(2) Obiectele promotionale pot fi oferite numai in legatura cu promovarea medicamentelor care se pot elibera fara prescriptie medicala.

SUBSECTIUNEA a 9-a Promovarea serviciilor medicale si farmaceutice

Art. 60. - (1) Clinicile, cabinetele medicale, farmaciile sau alte organizatii care furnizeaza servicii de sanatate nu pot include in aceasta activitate publicitatea la medicamentele de uz uman.

(2) Abordarea terapeutica adecvata a unei afectiuni este rezultatul colaborarii dintre medic, farmacist si pacient.

Art. 61. - (1) DAPP-lor sau reprezentantilor acestora, inclusiv celor care desfasoara programe de reducere a costului suportat de pacienti in cazul tratamentelor cu medicamente de uz uman, le este interzisa obtinerea de informatii legate de datele personale ale pacientilor sau ale prescriptiilor acestora de la farmacii sau medici prescriptori.

(2) ANMDM avizeaza si verifica programele de reducere a costului suportat de pacienti in cazul tratamentelor cu medicamente de uz uman.

CAPITOLUL V Supraveghere

SECTIUNEA 1 Dispozitii generale

Art. 62. - ANMDM este autoritatea competenta pentru evaluarea si monitorizarea tuturor formelor de publicitate a medicamentelor, dupa cum urmeaza:

a) avizeaza toate materialele publicitare destinate publicului larg, care promoveaza medicamentele care se pot elibera fara prescriptie medicala;

b) avizeaza toate materialele educationale destinate pacientilor;

c) analizeaza ulterior distribuirii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizari materialele publicitare destinate profesionistilor din domeniul sanatatii, care promoveaza medicamentele care se elibereaza cu, precum si fara prescriptie medicala;

d) avizeaza toate materialele educationale destinate profesionistilor din domeniul sanatatii.

Art. 63. - (1) Perioada de evaluare in vederea avizarii tuturor formelor de publicitate pentru medicamente, depuse la ANMDM, este de 30 de zile de la data confirmarii platii, din care se exclude perioada de timp in care DAPP raspunde eventualelor solicitari formulate de ANMDM.

(2) Termenul de 30 de zile poate fi prelungit in functie de calitatea si/sau complexitatea materialului publicitar prezentat initial pentru evaluare.

(3) In cazul in care datele transmise in vederea evaluarii diferitelor forme de publicitate sunt substantiale si evaluarea nu este posibil de efectuat in intervalul de timp amintit, ANMDM prezinta o estimare a timpului necesar pentru finalizarea evaluarii, dar nu mai mult de 60 de zile.

(4) Raspunsurile la solicitarile formulate de ANMDM se transmit in maximum 30 de zile, in caz contrar materialul este considerat respins, fara returnarea taxei de evaluare.

(5) In cazul materialelor publicitare supuse reavizarii, daca raspunsul/aprobarea ANMDM nu se primeste in 30 de zile, se presupune aprobarea lor tacita.

(6) Dupa reavizare nu este necesara retiparirea materialelor publicitare tiparite in vederea includerii numarului vizei si a datei, verificarea conformitatii facandu-se in baza noii aprobari emise de ANMDM.

(7) In cazul materialelor publicitare la care se solicita reavizare, cererea si plata se vor efectua cu minimum 30 de zile anterior expirarii vizei.

Art. 64. - Pe langa forma de publicitate depusa spre evaluare, DAPP trebuie sa indice publicul-tinta caruia aceasta ii este adresata.

Art. 65. - Toate formele de publicitate trebuie sa fi fost supuse deja spre evaluare serviciului stiintific intern insarcinat cu monitorizarea informatiilor privind medicamentele puse pe piata de DAPP.

Art. 66. - Toate unitatile implicate in distributia de medicamente au obligatia ca la primirea oricarui material publicitar sa se asigure ca acesta detine viza de publicitate valida.

Art. 67. - ANMDM poate solicita opinia altor organisme cu responsabilitati in evaluarea diferitelor forme de publicitate.

Art. 68. - Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim in interzicerea oricarei forme de publicitate a medicamentelor care contravine prevederilor legale in vigoare pot sesiza ANMDM in acest sens, care va raspunde sesizarilor in termen de 30 de zile.

SECTIUNEA a 2-a Supravegherea

Art. 69. - (1) Pentru asigurarea practicarii unei publicitati veridice, corecte, fara exagerari, pentru medicamentele de uz uman puse pe piata in Romania, in acord cu prevederile prezentelor norme, ANMDM efectueaza inspectii si verifica respectarea prevederilor privind publicitatea:

a) in unitati de distributie a medicamentelor de uz uman (farmacii comunitare, farmacii de spital, drogherii, distribuitori angro), in vederea verificarii materialelor publicitare sau educationale pe care acestia le detin sau le furnizeaza;

b) in spitale si cabinete medicale, in vederea verificarii materialelor publicitare sau educationale pe care acestea le detin;

c) la DAPP si reprezentantii acestora in vederea verificarii materialelor publicitare sau educationale pe care acestia le detin sau le furnizeaza si in vederea verificarii instruirii persoanelor care vin in contact cu profesionistii din domeniul sanatatii in scopul promovarii medicamentelor de uz uman;

d) in cadrul manifestarilor stiintifice (simpozioane, conferinte, congrese, mese rotunde) la care acestia participa:

e) in mediul online (pagini web);

f) la sediile persoanelor juridice care actioneaza cu contract in numele DAPP in vederea verificarii materialelor publicitare sau educationale pe care acestia le furnizeaza.

(2) Sesizarea se face in scris, cu prezentarea urmatoarelor:

a) datele de contact ale petentului;

b) detaliile cu privire la tipul, momentul si locul in care a fost intalnita respectiva forma de publicitate;

c) motivele de ingrijorare care stau la baza intocmirii sesizarii de catre reclamant;

d) copia formei de publicitate care face subiectul sesizarii;

e) copii ale oricaror documente care pot demonstra eventuala contactare anterioara a DAPP sau a agentului de publicitate in vederea solutionarii pe cale amiabila a divergentelor.

Art. 70. - ANMDM acorda prioritate sesizarilor inaintate, referitoare la cazurile in care publicitatea ar putea avea un impact negativ asupra sanatatii publice.

Art. 71. - ANMDM inregistreaza toate sesizarile primite, iar daca in urma evaluarii constata ca au fost incalcate dispozitiile legale cu privire la publicitatea medicamentelor ia masurile necesare pentru respectarea legii.

SECTIUNEA a 3-a Sanctiuni

Art. 72. - (1) In cazul nerespectarii prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor eliberate cu sau fara prescriptie medicala, ANMDM aplica sanctiuni in conformitate cu prevederile art. 836 alin. (1) lit. y) din Legea nr. 95/2006, titlulXVII - Medicamentul, cu modificarile si completarile ulterioare.

(2) In cazul nerespectarii prevederilor legate de obligativitatea DAPP de a instrui persoanele care vin in contact cu profesionistii din domeniul sanatatii in scopul promovarii medicamentelor de uz uman, ANMDM aplica sanctiuni in conformitate cu prevederile art. 836 alin. (1) lit. y) din Legea nr. 95/2006, titlul XVII - Medicamentul, cu completarile si modificarile ulterioare.

CAPITOLUL VI Dispozitii finale

Art. 73. - DAPP are urmatoarele obligatii:

a) sa pastreze disponibile sau sa transmita ANMDM o mostra a tuturor materialelor publicitare elaborate din initiativa sa, impreuna cu o declaratie indicand persoanele carora li se adreseaza, metoda de aducere la cunostinta si data primei aduceri la cunostinta;

b) sa se asigure ca materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile legale referitoare la informarea publicului, furnizand informatii suficient de detaliate, clare si lizibile astfel incat sa ofere cititorului posibilitatea de a-si forma o opinie corecta in ceea ce priveste eficacitatea, siguranta si modul de administrare a unui medicament;

c) sa verifice daca reprezentantii sai medicali au fost instruiti adecvat si isi indeplinesc obligatiile legale;

d) sa furnizeze ANMDM informatiile necesare pentru indeplinirea responsabilitatilor ei;

e) sa se asigure ca deciziile luate de ANMDM sunt respectate imediat si complet.

Art. 74. - ANMDM ia masuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor legale in vigoare referitoare la publicitatea medicamentelor de uz uman, inclusiv poate verifica efectuarea instruirii corespunzatoare a persoanelor care vin in contact cu profesionistii din domeniul sanatatii in scopul promovarii medicamentelor de uz uman si aplica sanctiuni, potrivit legii, in cazul nerespectarii acestora.

Art. 75. - (1) DAPP sau reprezentantii legali ai acestuia au obligatia sa se asigure ca prescriptorii sunt imediat si complet informati referitor la orice modificare importanta sau relevanta a informatiilor disponibile despre medicament, utilizate in campaniile promotionale.

(2) Ca urmare a unei restrictii urgente impuse de modificari ale profilului de siguranta sau a unei variatii la termenii APP din motive similare, responsabilii cu campaniile publicitare sunt obligati sa ia toate masurile necesare ca materialele publicitare ulterioare acestor modificari sa reflecte intocmai forma noua si, acolo unde este cazul, sa reflecte si eventualele diferente intr-o maniera relevanta si clara.

Art. 76. - Anexele nr. 1-2 fac parte integranta din prezentele norme.