Anexa nr. 1 la Ordinul CNAS nr. 212/2015

Metodologia de raportare a Listei actualizate a medicamentelor pentru care se datoreaza contributie trimestriala

Art. 1. - (1) Lista actualizata a medicamentelor pentru care se datoreaza contributia trimestriala, denumita in continuare Lista, se va transmite in format electronic la Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, conform formatului de raportare prevazut in anexa nr. 2 la ordin, la adresa de e-mail: declaratii.clawback@casan.ro, cu confirmare de primire, in luna urmatoare incheierii trimestrului pentru care se datoreaza contributia.

(2) Formatul de raportare transmis in conditiile alin. (1) va fi depus la Casa Nationala de Asigurari de Sanatate si pe suport hartie, pana la data de 15 inclusiv a lunii urmatoare incheierii trimestrului pentru care se datoreaza contributia, in original, datat, semnat si stampilat pe fiecare pagina.

(3) Lista va fi transmisa trimestrial, cu respectarea specificatiilor de completare prevazute la art. 2.

Art. 2. - La completarea formatului de raportare prevazut in anexa nr. 2 la ordin vor fi respectate urmatoarele specificatii:

1. Fisierul care va fi transmis in format electronic va fi denumit „NUMEDAPP_TRIMESTRU_AN” (ex: DAPP_T4_2013) 2. In situatia in care raportarea se face de catre un reprezentant legal care are imputernicirea de a duce la indeplinire obligatiile legale prevazute de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contributii pentru finantarea unor cheltuieli in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, pentru mai multi detinatori de autorizatii de punere pe piata a medicamentelor care nu sunt persoane juridice romane, se va intocmi si transmite cate un fisier distinct pentru fiecare detinator de autorizatii de punere pe piata, denumit in continuare DAPP, cu respectarea specificatiilor de denumire si continut.

3. Formatul de raportare se intocmeste exclusiv in format excel; toate campurile vor fi completate cu majuscule (cu exceptia campului „e-mail corespondenta”) si sunt obligatorii.

4. Codul de identificare a medicamentului format din 9 caractere (CIM), denumirea comerciala, denumirea comuna internationala (DCI), codul ATC, forma farmaceutica, concentratia, descrierea completa a ambalajului, denumirea completa a DAPP si tara DAPP se verifica cu datele din Nomenclatorul farmacii gestionat de Casa Nationala de Asigurari de Sanatate (ce se poate vizualiza/descarca pe site-ul www.cnas.ro, sectiunea Informatii pentru furnizori - SIUI - interfete SIUI - Standarde raportare SIUI furnizori) si se pot prelua din acesta. In situatia in care datele din Nomenclatorul farmacii nu coincid cu datele din autorizatia de punere pe piata emisa de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, in Lista se vor inregistra datele din autorizatia de punere pe piata, situatie in care documentul depus pe suport hartie la Casa Nationala de Asigurari de Sanatate va fi insotit si de o copie a autorizatiei de punere pe piata certificata „conform cu originalul”.

5. In campul „Denumire reprezentant” se va inregistra denumirea completa a DAPP, in cazul persoanei juridice romane, sau denumirea completa a reprezentantului legal al DAPP care nu este persoana juridica romana si care a fost imputernicit sa duca la indeplinire obligatiile legale prevazute de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 77/2011, cu modificarile si completarile ulterioare.

6. In Lista vor fi incluse toate medicamentele pentru care detinatorii autorizatiilor de punere pe piata, direct sau prin reprezentantii lor legali, datoreaza contributia trimestriala, respectiv medicamente incluse in programele nationale de sanatate, medicamente cu sau fara contributie personala folosite in tratamentul ambulatoriu pe baza de prescriptie medicala prin farmaciile cu circuit deschis, medicamente utilizate in tratamentul spitalicesc, precum si medicamente utilizate in cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializa, suportate din Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate si din bugetul Ministerului Sanatatii.

7. Pentru medicamentele raportate in trimestrele anterioare si care au suferit modificari (reautorizari/variatii) ale autorizatiei de punere pe piata, conform prevederilor Ordinului ministrului sanatatii nr. 279/2005 pentru aprobarea modalitatii de implementare a modificarilor la autorizatiile de punere pe piata, aprobate de Agentia Nationala a Medicamentului, cu schimbare de CIM, in Lista va fi inclus (pe randuri diferite) atat CIM corespunzator autorizatiei de punere pe piata initiala, cat si CIM corespunzator noii autorizatii de punere pe piata, cu respectarea coroborata a prevederilor art. 4 din Ordinul ministrului sanatatii nr. 279/2005 cu cele specificate la pct. 6.

8. In situatia in care modificarea CIM a vizat schimbarea DAPP, in lipsa unui document scris, depus la Casa Nationala de Asigurari de Sanatate impreuna cu Lista, care sa ateste preluarea CIM vechi de catre noul DAPP in portofoliul acestuia, medicamentul (CIM vechi) va fi inclus in Lista si transmis de catre DAPP initial, cu respectarea precizarilor de la pct. 6 si 7.