ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
pentru modificarea și completarea unor acte normative în domeniul sanitar
Având în vedere necesitatea adoptării unor măsuri urgente pentru perfecționarea și armonizarea sistemului sanitar în ceea ce privește monitorizarea activității spitalelor de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală în domeniul sănătății publice,
luând în considerare necesitatea adoptării urgente a unui cadru legal pentru responsabilizarea autorităților administrației publice locale și implicit a reprezentaților colectivităților locale în conducerea și coordonarea spitalelor publice,
ținând seama de obligația transpunerii Directivei 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman și a Directivei 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului, pentru evitarea declanșării procedurii de infringement împotriva României de către Comisia Europeană,
ținând cont de faptul că neadoptarea prin ordonanță de urgență a prezentelor acte normative ar implica riscul depășirii termenelor de transpunere prevăzute de Directiva 2010/84/UE și de Directiva 2010/53/UE, ceea ce ar conduce la posibilitatea declanșării procedurii de răspundere pentru neîndeplinirea obligațiilor ce decurg din calitatea de stat membru al Uniunii Europene,
întrucât consecințele patrimoniale, cât și de natură politică, pe care le atrage o încălcare a obligațiilor asumate, constatată prin hotărâre a Curții Europene de Justiție, pot fi extrem de grave,
având în vedere insuficiența fondurilor destinate finanțării sistemului sanitar și pentru asigurarea respectării angajamentelor asumate de Guvernul României cu ocazia negocierilor acordurilor de împrumut cu organismele financiare în ceea ce privește nivelul deficitului bugetului general consolidat pentru anul 2012,
ținând cont de importanța reglementării modalităților de plata ale cardului național de asigurări sociale de sănătate,
având în vedere oportunitatea stabilirii cadrului legal pentru înființarea unor centre de sănătate multifuncționale cu personalitate juridică,
întrucât neadoptarea de măsuri imediate, prin ordonanță de urgență, ar conduce la reale dificultăți în ceea ce privește o funcționare optimă a întregii activități a spitalelor și ineficiența sistemului sanitar,
în considerarea faptului că aceste elemente vizează interesul general public și constituie situații de urgență și extraordinare a căror reglementare nu poate fi amânată,
În temeiul art. 115 alin. (4) din Constituția României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanță de urgență.
Art. I
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie
2006, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează
după cum urmează:
1.
Alineatul (8) al articolului 2 se modifică și va avea
următorul cuprins:
(8) Responsabilitatea
pentru asigurarea sănătății publice revine Ministerului Sănătății,
autorităților de sănătate publică teritoriale, autorităților de sănătate
publică din cadrul ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie,
precum și autorităților din administrația publică locală
2.
După alineatul (1) al articolului 16 se introduce un nou
alineat, alineatul (1)1 cu următorul cuprins:
(1)1 În exercitarea
atribuțiilor și responsabilităților prevăzute la alineatul (1), Ministerul
Sănătății în calitate de autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate
publică are acces nemijlocit și utilizează datele din cadrul Platformei
informatice din asigurările de sănătate, cu respectarea prevederilor Legii nr.
677/2001 pentru protecția persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu
caracter personal și libera circulație a acestor date.
3.
După alineatul (1) al articolului 26 se introduc două noi
alineate, alineatul (1)1 și alineatul (7), cu următorul cuprins:
(1)1
Furnizorii de servicii medicale din sectorul public și privat precum și toate
unitățile supuse inspecției sanitare, conform legislației în vigoare din
domeniul sănătății publice, au obligația de a permite accesul persoanelor
împuternicite de către Ministerul Sănătății în vederea efectuării controlului.
(7) Refuzul de a permite accesul
personalului împuternicit în vederea efectuării controlului sau de a accepta
efectuarea controlului, ori de a pune la dispoziția acestui personal
documentele și informațiile necesare realizării atribuțiilor de control se
sancționează conform legislației în vigoare
4. Articolul 141 se
modifică și va avea următorul cuprins:
Art
141. (1) Prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine
umană se fac în scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate și
siguranță în vederea garantării unui
nivel ridicat de protecție a sănătății umane, în condițiile prezentului titlu.
(2)
Prezentul act normativ se aplică donării, testării, evaluării, prelevării,
conservării, transportului și transplantului de organe, țesuturi și celule de
origine umană destinate transplantului.
(3) În
cazul în care astfel de organe, țesuturi și celule de origine umană sunt
utilizate în scopul cercetării, prezentul act normativ nu se aplică decât dacă
acestea sunt destinate transplantului uman.
5. Articolul 142 se
modifică și va avea următorul cuprins:
Art.
142. În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au
următoarele semnificații:
a) celula - unitatea elementară anatomică și
funcțională a materiei vii. În sensul prezentei legi, termenul celulă/celule se
referă la celula umană individuală sau la o colecție de celule umane, care nu
sunt unite prin nici o formă de substanță intercelulară;
b) țesut - gruparea de celule diferențiate,
unite prin substanța intercelulară amorfă, care formează împreună o asociere
topografică și funcțională;
c) organ - partea diferențiată în structura
unui organism, adaptată la o funcție definită, alcătuită din mai multe țesuturi
sau tipuri celulare, prezentând vascularizație și inervație proprii. Constituie
organ în înțelesul arătat și o parte a unui organ, dacă este destinată
utilizării în corpul uman în același scop ca și organul întreg, menținându-se
cerințele legate de structură și vascularizare;
d) prelevare - recoltarea de organe și/sau
țesuturi și/sau celule de origine umană sănătoase morfologic și
funcțional, în vederea efectuării unor
proceduri de transplant;
e) transplant - acea activitate medicală
prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient este implantat sau
grefat un organ, țesut ori celulă. Reglementările cuprinse în prezenta lege se
adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro;
f) donator - subiectul în viață sau decedat,
de la care se prelevează organe, țesuturi și/sau celule de origine umană pentru
utilizare terapeutică;
g) primitor - subiectul care beneficiază de
transplant de organe și/sau țesuturi și/sau celule;
h) autoritate competentă instituțiile
responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea și inspecția
activității din domeniul transplantului,
precum și implementarea oricăror dispoziții privind activitatea din domeniul transplantului.
i)
acreditare acordarea dreptului
de a desfasura activitati de prelevare, conservare si transplant a organelor,
țesuturilor și celulelor de origine umană în funcție de specificul fiecarei
activități, după constatarea îndeplinirii condițiilor tehnice necesare.
Evaluarea în vederea acreditarii se face de către reprezentanți ai Agenției Naționale de
Transplant iar acreditarea se aproba
prin ordin al ministrului sănătății;
j) distrugere - destinația finală a unui
organ, țesut sau celulă în cazul în care
nu este utilizat pentru transplant;
k) donare - faptul de a dona organe,
țesuturi și/sau celule destinate transplantului;
l) evaluarea donatorului - colectarea de informații relevante cu
privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea
acestuia în vederea donării de organe, țesuturi și celule pentru a efectua o
evaluare adecvată a riscurilor, pentru reducerea la minimum a riscurilor pentru
primitor și pentru a optimiza alocarea organelor, țesuturilor și celulelor;
m) organizație europeană de schimb de organe
- o organizație non-profit, publică sau privată, consacrată schimbului național
și transfrontalier de organe, ale cărei țări membre sunt în majoritate state
membre;
n) evaluarea organului - colectarea de
informații relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru
a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o evaluare adecvată a
riscurilor, pentru reducerea la minimum a riscurilor pentru primitor și pentru
a optimiza alocarea organelor;
o) centru de prelevare - o unitate sanitară publica sau privata, o
echipă medicala sau un departament din
cadrul unui spital, o persoană sau oricare alt organism care realizează sau
coordonează prelevarea de organe, țesuturi și/sau celule și este acreditat în domeniul transplantului
p) conservare - utilizarea unor agenți chimici, modificarea
condițiilor de mediu sau alte mijloace folosite pentru a împiedica sau pentru a
întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor, țesuturilor si celulelor
de la prelevare la transplant;
q) incident advers sever - orice incident
nedorit și neașteptat intervenit în orice etapă a lanțului, de la donare la
transplant, care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile,
decesul sau punerea în pericol a vieții sau care poate provoca o invaliditate
sau o incapacitate a pacientului sau care poate provoca sau prelungi
spitalizarea sau morbiditatea;
r) reacție adversă severă - o reacție
nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donatorul viu sau la primitor, intervenită
în orice etapă a lanțului, de la donare la transplant, care este fatală, pune
în pericol viața sau provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului
sau care provoacă sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea;
s) proceduri operaționale - instrucțiunile
scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele și
metodele care trebuie utilizate și rezultatul final preconizat;
t) centru de transplant - o unitate
sanitară publica sau privata, o echipă medicala
sau un departament din cadrul unui spital, sau oricare alt organism care
realizează transplantul de organe,tesuturi
si celule de origine umană și este acreditat în domeniul transplantului
u)
trasabilitate - capacitatea de a localiza și identifica organul, țesutul sau
celula în orice etapă a lanțului, de la donare la transplant sau distrugere,
inclusiv materialele utilizate.
v)
bancă agreată - banca aflată în afara teritoriului României. Pentru terțe țări
banca trebuie să respecte standardele de calitate și siguranță impuse de
Directiva 2004/23/EC și să prezinte documente justificative în acest sens.
Pentru Statele Membre ale Uniunii Europene, banca trebuie să fie acreditată de
autoritatea competentă din țara respectivă.
w)
autorizație specială permisiune de export - import de sânge placentar și
mostre de sânge din cordonul ombilical pe perioada de 1 an, în condițiile în
care procesarea, conservarea și depozitarea se fac într-o bancă agreată de
către Agenția Națională de Transplant.
x) unitate sanitară acreditată unitatea
sanitară publică sau privată acreditată pentru desfășurarea activităților din
domeniul transplantului;
z) banca de țesuturi și celule unitate
care desfășoară activități de prelucrare, conservare, stocare sau distribuire
de țesuturi și celule umane.
6. Articolul 143 se
modifică și va avea următorul cuprins:
Art.
143. (1) - Autorități competente în
domeniul activității de transplant din România sunt Agenția Națională de Transplant și structura
de control în domeniul sănătatii publice din cadrul
Ministerului Sanatatii.
(2) -
Prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană se realizează în unități sanitare publice sau
private acreditate. Criteriile de
acreditare se stabilesc de căte Agenția Națională de Transplant și se aprobă
prin ordin al ministrului sănătății.
(3) -
Transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se realizează în
centre de transplant publice sau private
acreditate. Acreditarea emisă va menționa
tipul sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant în cauză
le poate desfășura. Criteriile de acreditare se stabilesc de către Agenția
Națională de Transplant și sunt aprobate
prin Ordin al Ministrului Sănătății.
(4) - Personalul medical direct implicat în
toate etapele lanțului, de la donare la transplant sau distrugerea organelor,
țesuturilor și celulelor este calificat sau instruit corespunzător și competent
pentru îndeplinirea atribuțiilor și a beneficiat de instruire profesională în
domeniu.
7. Articolul 144 se modifică
și va avea următorul cuprins:
Art.
144 Prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană de la donatorul
în viață se face în următoarele condiții:
a) prelevarea de organe, țesuturi și celule
de origine umană, în scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore în
viață, având capacitate de exercițiu deplină, după obținerea consimțământului
informat, scris, liber, prealabil și expres al acestora, conform modelului
prevăzut în anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, țesuturi și celule
de la persoane fără capacitate de exercițiu;
b) consimțământul se semnează numai după ce
donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu
pregătire de specialitate asupra eventualelor riscuri și consecințe pe plan
fizic, psihic, familial și profesional, rezultate din actul prelevării;
c) donatorul poate reveni asupra
consimțământului dat, până în momentul prelevării;
d) prelevarea și transplantul de organe,
țesuturi și celule de origine umană ca urmare a exercitării unei constrângeri
de natură fizică sau morală asupra unei persoane sunt interzise;
e) donarea și transplantul de organe,
țesuturi și celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte și fapte
juridice, în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură.
f) donatorul și primitorul vor semna un act
legalizat prin care declară că donarea se face în scop umanitar, are caracter
altruist și nu constituie obiectul unor acte și fapte juridice în scopul
obținerii unui folos material sau de altă natură, conform modelului prevăzut în
anexa nr. 1.
g) donatorul va fi scutit de plata
spitalizării/spitalizărilor aferente donării, precum și a costurilor aferente
contoralelor medicale periodice post-donare.
h) centrele de transplant vor păstra o evidență a donatorilor vii care au donat în
centrul respectiv, în conformitate cu dispozițiile naționale privind protecția
datelor cu caracter personal și confidențialitatea statistică
i) monitorizarea donatorilor vii include
controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza la 1 lună, 3
luni, 6 luni și 1 an post-donare, iar ulterior anual
8. După alineatul
(6) al articolului 146 se introduce un nou alineat, alineatul (6)1 cu
următorul cuprins:
În
cazul recoltării de sânge placentar, mostre de sânge, piele, spermă, cap
femural, placentă, membrane amniotice, sânge din cordonul ombilical și țesut
din cordonul ombilical la naștere, va trebui adăugată pe autorizație și numărul
documentului de acreditare sau agreere a băncii de către Agenția Națională de
Transplant.
9.
Punctele 4-6 ale articolului 147 se modifică și vor avea
următorul cuprins:
4. prelevarea de organe, țesuturi și/sau
celule de la persoanele decedate se face numai cu consimțământul scris a cel
puțin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, în următoarea
ordine: soț, părinte, copil, frate, soră. În absența acestora, consimțământul
va fi luat de la persoana autorizată, în mod legal, conform legislației în
domeniu, să îl reprezinte pe defunct; în ambele situații se procedează conform
modelului prevăzut în anexa nr. 4;
5. prelevarea se poate face fără
consimțământul membrilor familiei dacă, în timpul vieții, persoana decedată
și-a exprimat deja opțiunea în favoarea donării, printr-un act notarial de
consimțământ pentru prelevare.
6. prelevarea nu se poate face sub nici o
formă dacă, în timpul vieții, persoana decedată și-a exprimat deja opțiunea
împotriva donării, prin act de refuz al donării.. Actul de refuz al donării, va
fi prezentat de către aparținători coordonatorului de transplant.
10. Articolul 148 se
modifică și va avea următorul cuprins:
Art.
148 (1) Prelevarea de organe, țesuturi și celule de la donatori vii și decedați
se efectuează numai după un control clinic și de laborator care să excludă
orice boală infecțioasă, o posibilă contaminare sau alte afecțiuni care
reprezintă un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru
fiecare organ, țesut sau celulă în parte. În cazul celulelor stem contaminate
(excepție HIV, lues și infecții rezistente la antibioticele uzuale), acestea pot
fi depozitate la cererea familiei separat de probele sterile.
(2) Repartiția organelor, țesuturilor și
celulelor de origine umană prelevate la nivel național se efectuează de către
Agenția Națională de Transplant, în funcție de regulile stabilite de aceasta
privind alocarea organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană în cadrul
sistemului de transplant din România.
(3) În condițiile în care pe teritoriul
național nu există nici un primitor compatibil cu organele, țesuturile și
celulele de origine umană disponibile, acestea pot fi alocate în rețeaua
internațională de transplant, pe baza unei autorizații speciale emise de
Agenția Națională de Transplant, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7
(4) Țesuturile și celulele de origine umană
prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate și
depozitate în băncile de țesuturi și celule, acreditate sau agreate de Agenția
Națională de Transplant.
(5) Transplantul de țesuturi sau celule de
origine umană se efectuează numai din băncile acreditate sau agreate de Agenția
Națională de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, țesut sau
celulă de origine umană de la donator decedat este anunțată imediat și
înregistrată în Registrul Național de Transplant
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de
organe și țesuturi de la o persoană decedată vor asigura restaurarea cadavrului
și a fizionomiei sale prin îngrijiri și mijloace specifice, inclusiv
chirurgicale dacă este necesar, în scopul obținerii unei înfățișări demne a
corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, țesuturi și celule
de origine umană, în cazuri medico-legale, se face numai cu consimțământul
medicului legist, conform modelului prevăzut în anexa nr. 8; prelevarea poate
fi refuzată doar în cazul în care compromite rezultatul autopsiei
medico-legale.
(9) Introducerea sau scoaterea din țară de
organe, țesuturi, celule de origine umană se face numai pe baza autorizației
speciale emise de Agenția Națională de Transplant, după modelul prevăzut în
anexa nr. 7, respectiv anexa nr. 9, conform legislației vamale.
10) Raportarea autorizațiilor emise de Agenția
Națională de Transplant către Ministerul Sănătății se face anual sau la cererea
acestuia.
(11) Introducerea sau scoaterea din țară de
țesuturi si celule de origine umană altele decât cele prevăzute la art. 148
punctul (9) din prezenta lege se face numai de către băncile acreditate,
agreate sau sucursale directe ale acestora pe baza
autorizației speciale emise de Agenția Națională de Transplant, cu valabilitate
pentru o perioadă de un an
(12) Se interzice divulgarea oricărei
informații privind identitatea donatorului cadavru, precum și a primitorului,
exceptând cazurile în care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de
acord, precum și cazurile în care declararea identității este obligatorie prin
lege. Datele privind donatorul și receptorul, inclusiv informațiile genetice,
la care pot avea acces terțe părți, vor fi comunicate sub anonimat, astfel
încât nici donatorul, nici receptorul să nu poată fi identificați.
(13) Agenția Națională de Transplant poate
acorda servicii funerare și/sau transportul cadavrului, în cazul donatorilor de
la care s-au prelevat organe și/sau țesuturi și/sau celule.
(14) După fiecare prelevare de organe,
țesuturi și/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din
momentul prelevării, Fișa de declarare a donatorului și Fișa de prelevare de
organe și țesuturi, prevăzute în anexa nr. 10.
(15) Structura de control în domeniul sănătatii publice a
Ministerului Sănătății stabilește împreună cu Agenția Națională de Transplant
un sistem de vigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și
transmiterea informațiilor despre incidentele adverse severe și reacțiile
adverse severe apărute în orice etapă a lanțului de la donare la transplant,
aprobat prin ordin al ministrului sănătății.
(16)
Structura de control în domeniul
sănătatii publice a Ministerul Sănătății coordonează și organizează sistemul de
vigilență pentru notificarea incidentele adverse severe și reacțiile adverse
severe din domeniul activității de transplant
11. Articolul 152 se
modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 152. Prin excepție, în cazul minorilor
sau persoanelor lipsite de capacitate de exercițiu, consimțământul va fi dat de
părinți sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al
acestora, dupa caz, conform modelului prevăzut în anexa nr.13.
12. Articolul 153 se
modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 153. Costul investigațiilor,
spitalizării, intervențiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor
sanitare, al îngrijirilor postoperatorii, precum și cheltuielile legate de
coordonarea de transplant se pot deconta după cum urmează:
a) din bugetul Fondului național unic de asigurări
sociale de sănătate, pentru pacienții incluși în Programul național de
transplant;
b) de la bugetul de stat, pentru pacienții
incluși în Programul național de transplant;
c) prin contribuția personală a pacientului
sau, pentru el, a unui sistem de asigurări voluntare de sănătate;
d) donații și sponsorizări de la persoane
fizice sau juridice, organizații neguvernamentale ori alte organisme
interesate.
13. Articolul 154 se
modifică și va avea următorul cuprins:
Art.
154. Organizarea și efectuarea prelevării și/sau transplantului de organe,
țesuturi și/sau celule de origine umană în alte condiții decât cele prevăzute
de prezentul titlu, constituie infracțiune și se pedepsește conform legii
penale.
14. Alineatul (1) al
articolului 158 se modifică și va avea următorul cuprins:
(1)
Organizarea și/sau efectuarea prelevării și/sau transplantului de organe și/sau
țesuturi și/sau celule de origine umană, în scopul obținerii unui profit
material pentru donator constituie infracțiunea de trafic de organe și/sau
țesuturi și/sau celule de origine umană și se pedepsește cu închisoare de la 3
la 10 ani.
15. Articolul 160 se
modifică și va avea următorul cuprins:
Art.
160. (1) Prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine
umană se efectuează de către medici de specialitate, în unități sanitare
publice sau private acreditate de către Agenția Națională de Transplant și
aprobate prin ordin al ministrului sănătății..
(2) Acreditarea in domeniul transplantului a unitatilor
sanitare publice sau private are
valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor initiale de acreditare
intervenita in cadrul unitatilor acreditate se notifica Agentiei Nationale de
Transplant in vederea reacreditarii.
(3) Criteriile de acreditare a unităților sanitare prevăzute
la alin. (1) sunt stabilite de Agenția Națională de Transplant, prin normele metodologice de aplicare a
prezentului titlu aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, în conformitate
cu legislația europeană în domeniu.
(4) Agenția Natională de Transplant poate suspenda
sau revoca acreditarea în cazul în care inspecțiile efectuate împreună cu
structura de control în sănătate publică a Ministerului Sănătății constată că
unitatea sanitară respectiva nu respectă
prevederile legale în vigoare. Inspecțiile vor fi efectuate periodic, iar
intervalul dintre două inspecții nu trebuie să depășească 2 ani, conform
legislației în vigoare.
(5)
Unitățile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecărui
act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și fiecărui produs
asociat cu el. Pentru
organe, țesuturi și celule este necesară
etichetarea codificată care să permită stabilirea unei legături de la donator
la primitor și invers. Informațiile vor fi păstrate cel puțin 30 de ani pe suport de hârtie sau pe
suport electronic.
(6) Unitățile sanitare acreditate pentru
activitatea de procesare și/sau utilizare de țesuturi și/sau celule vor păstra
o înregistrare a activității lor, incluzând tipurile și cantitățile de țesuturi
și/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau
casate, precum și originea și destinația acestor țesuturi și/sau celule pentru
utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenției
Naționale de Transplant; aceleași prevederi se aplică și la transplantul de
organe.
(7)
Agenția Națională de Transplant gestionează registrele naționale, prin care se
asigură monitorizarea continuă a activității de transplant, al activităților
centrelor de prelevare și al centrelor de transplant, inclusiv numărul total al
donatorilor vii și decedați, tipurile și numărul de organe prelevate și
transplantate sau distruse, în conformitate cu dispozițiile naționale privind
protecția datelor cu caracter personal și confidențialitatea datelor statistice.
(8) Agenția Națională de Transplant va
institui și va menține o evidență actualizată a centrelor de prelevare și a
centrelor de transplant și va furniza informații la cerere în acest sens.
(9) Agenția Națională de Transplant va
raporta Comisiei Europene la fiecare trei ani, cu privire la activitățile
întreprinse în legătură cu dispozițiile Directivei 2010/53/EC a Parlamentului
European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și
siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului, precum și cu
privire la experiența dobândită în urma punerii sale în aplicare.
16. La articolul
180, alineatul (1), lit. a) se modifică și va avea următorul cuprins:
a) exercitarea
oricăror altor funcții salarizate, nesalarizate sau/și indemnizate, cu excepția
funcțiilor sau activităților în domeniul medical în aceeași unitate sanitară, a
funcțiilor de conducere de rector, prorector, decan, prodecan, director de
departament sau a activităților didactice, de cercetare științifică și de
creație literar-artistică;
17. La articolul 184, alineatul (5) se modifică
și va avea următorul cuprins:
Calitatea de șef de secție, șef de laborator și șef de serviciu medical este compatibilă cu funcția de cadru didactic universitar, precum și cu funcțiile de conducere de rector, prorector, decan, prodecan și director de departament.
18.
La articolul
197 alineatul (2) se abrogă.
19. La articolul 212, alineatul (1) se modifică
și va avea următorul cuprins:
"(1) Documentele prin care se atestă calitatea de asigurat sunt, după caz, adeverința de asigurat eliberată prin grija casei de asigurări la care este înscris asiguratul sau documentul rezultat prin accesarea de către furnizorii aflați în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate a instrumentului electronic pus la dispoziție de CNAS. După implementarea dispozițiilor din cuprinsul titlului IX, aceste documente justificative se înlocuiesc cu cardul național de asigurări sociale de sănătate. Data de la care urmează a se utiliza cardul național de asigurări sociale de sănătate se stabilește prin hotărâre a Guvernului ".
20. La art. 270, după alineatul (1) se
introduce un nou alineat, alineatul 1^1, cu următorul cuprins:
"(1^1) Casa Națională de Asigurări de Sănătate organizează și administrează Platforma Informatică din Asigurările de Sănătate, care cuprinde: SIUI, sistemul național al cardului de asigurări sociale de sănătate, sistemul național de prescriere electronică și sistemul dosarului național al pacientului".
21. Articolul 332 se modifică și va avea
următorul cuprins:
"(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului național de
asigurări sociale de sănătate, respectiv a documentului propriu-zis prin care
se atestă calitatea de asigurat se suportă din bugetul Ministerului Sănătății.
(2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluțiilor informatice pentru
administrarea cardului național de asigurări sociale de sănătate se suportă de
Casa Națională de Asigurări de Sănătate din bugetul Fondului național unic de
asigurări sociale de sănătate.
(3) Pentru plata și distribuția
cardului național de asigurări sociale de sănătate se încheie un contract de Ministerul Sănătății și Casa
Națională de Asigurări de Sănătate cu
Compania Națională "Imprimeria Națională" - S.A. Modalitatea
de plată a cardului național de asigurări sociale de
sănătate din bugetul Ministerului
Sănătății către Compania Națională "Imprimeria
Națională" - S.A., precum și mecanismul de distribuție a cardului
administrat de CNAS se stabilește prin normele metodologice menționate la art.
331 alin. (6).
(4) Distribuția cardurilor către
asigurați se realizează de casele de asigurări sociale de sănătate prin
furnizorii de servicii medicale din asistența medicală primară".
(5) În situația solicitării de eliberare a unui card dupilcat de către asigurat, cu excepția faptului în care aceasta se face din motive tehnice de funcționare, cheltuielile aferente producerii si distribuției se suportă de către asigurat.
(6) Metodologia de eliberarea a cardului duplicat prevazută la alin (5) se aprobă prin ordin al Președintelui CNAS."
22.
La art. 333
alin. (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
(2) Cardul național de asigurări sociale de sănătate se eliberează și se administrează prin utilizarea serviciilor de operare și management al unei unități specializate în acest scop. CNAS eliberează și administrează cardul național de asigurări sociale de sănătate și are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru datele menționate.
23.
La articolul
338^1 alin. (1) și alin. (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(1) Producerea cardului național de asigurări sociale de sănătate se realizează de către Compania Națională "Imprimeria Națională" - S.A., care poate primi în acest scop sume în avans din bugetul Ministerului Sănătății de 30% din fondurile alocate anual pentru producerea cardului național de asigurări sociale de sănătate.
"(3) Echipamentele și aplicațiile de personalizare necesare potrivit alin. (2), precum și serviciile pentru funcționarea neîntreruptă a acestora se asigură de către Compania Națională <<Imprimeria Națională>> - S.A și de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
24. La
articolul
695, punctele 10 și 14 se modifică și vor avea următorul
cuprins:
10. reacție adversă - un răspuns nociv și
neintenționat determinat de un medicament.
...
14. studiu de siguranță
postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat,
desfășurat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscului
din punct de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al
medicamentului, sau în scopul de a măsura eficiența măsurilor de management al
riscului."
25. La articolul 695, punctul 13 se
abrogă.
26. La articolul 695, după punctul 28
se introduce un punct nou, punctul 281, cu următorul cuprins:
281 a) sistem de management al
riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite
să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile
în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități
și intervenții;
b) plan de management al riscului - o
descriere detaliată a sistemului de management al riscului;
c) sistem de farmacovigilență - un sistem
utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață
și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și
responsabilitățile enumerate la capitolul X și menite să monitorizeze siguranța
medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului
risc-beneficiu;
d) dosar standard al sistemului de
farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență
utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață
în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate."
27. La articolului 702 literele k) și
o) ale alineatului (4) se modifică și vor avea următorul cuprins:
k) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al
solicitantului care să includă următoarele elemente:
- dovada
că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu
farmacovigilența;
- lista statelor membre în care persoana
calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea;
- datele
de contact ale persoanei calificate;
-
declarație pe proprie răspundere care să arate că solicitantul dispune de
mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile
enumerate la capitolul X;
-
indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de
farmacovigilență pentru medicament.
...
o) Copii după următoarele:
-
orice autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat
membru sau într-o țară terță, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv
datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în
cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse
suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de
examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directiva
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar al medicamentelor de uz uman,
publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L311 din 28
noiembrie 2001, cu modificările și completările ulterioare;
-
rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în
conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 726 și
prospectul propus în conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 771;
-
detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunțate fie în
Uniunea Europeană, fie într-o țară terță, precum și motivele acestei
decizii."
28. La
articolul 702 alineatul (4), după litera k) se introduce o litera noua, litera
k1 care va avea următorul cuprins:
k1) Planul de management al riscului, care prezintă sistemul de
management al riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul
în cauză, însoțit de un rezumat.
29.
La articolul 702 alineatul (4)
litera q) se abrogă.
30.
La articolul 702, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul
(6), care va avea următorul cuprins:
(6) Sistemul de management al riscului menționat
la lit. k1) de la alin. (4) trebuie să fie proporțional cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale ale medicamentului,
precum și cu necesitatea de a dispune de date de siguranță postautorizare.
Informațiile de la alin. (4) se actualizează ori de câte ori este necesar"
31. Articolul 708 se modifică și va
avea următorul cuprins:
(1) Rezumatul
caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele
informații:
1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică;
2. compoziția calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;
3. forma farmaceutică;
4. date clinice:
4.1. indicații terapeutice;
4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, dacă este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicații;
4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune;
4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării;
4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje;
4.8. reacții adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi);
5. proprietăți farmacologice:
5.1. proprietăți farmacodinamice;
5.2. proprietăți farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguranță;
6. informații farmaceutice:
6.1. lista excipienților;
6.2. incompatibilități majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul;
6.4. precauții speciale pentru păstrare;
6.5. natura și conținutul ambalajului;
6.6. precauții speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul;
7. deținătorul autorizației de punere pe piață;
8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piață;
9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor;
(2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piață.
(3) Pentru medicamentele incluse pe lista
menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European
și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare
privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și
de instituire a unei agenții europene a medicamentului, cu modificările și completările ulterioare, rezumatul caracteristicilor
produsului include următoarea precizare: «Acest medicament face obiectul unei
monitorizări adiționale». Această precizare este precedată de simbolul negru
menționat la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de
o notă explicativă standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se
include un text standard care solicită în mod expres profesioniștilor din
domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate Agenției
Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, menționat la art. 8191
alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare,
inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 8191 alin.
(1), prima teză."
32. La articolul 720 alineatul (1) se
modifică și va avea următorul cuprins:
(1) Dispozitiile art. 697 lit. a) și b), art. 700
alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, art. 725, art. 728, art.
730, art. 731, art. 748 - 761, art. 780 - 796, art. 812 - 8201, art.
823 alin.(1) și (3), art.824, art. 828, art. 829, art. 830, art. 839, art. 840, art.
842, art. 843 alin. (2) și art. 846, precum și Principiile
și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și
medicamentele investigaționale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului
sănătății sunt aplicabile și autorizațiilor pentru medicamente din plante
medicinale cu utilizare tradițională.
33. La articolul 722, alineatele (1) și (2) se modifică și
vor avea următorul cuprins:
(1)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate
măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizației de punere
pe piață este finalizată în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri
valide; cererile pentru autorizare de punere pe piață în România în încă în
unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind același medicament
se depun în concordanță cu prevederile art. 736 747.
(2) Dacă Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale constată că o altă cerere de
autorizare de punere pe piață pentru același medicament este examinată în alt
stat membru al Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale refuză evaluarea cererii și îi comunică solicitantului
că în acest caz se aplică prevederile art. 736 -
34. Articolul 723 se modifică și va avea următorul cuprins:
Când Agenția Națională a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale este informată, în conformitate cu prevederile art. 702
alin. (4) lit. o), că un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un
medicament pentru care se solicită autorizarea în România, Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dacă aceasta
nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art. 736 - 747."
35. La articolul 726, alineatele (3)
și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(3) Agenția Națională a Medicamentului și
a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului
fără întârziere autorizația de punere pe piață, împreună cu prospectul,
rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții stabilite în
conformitate cu art. 7261, 727 și 7271, precum și
eventualele termene pentru îndeplinirea condițiilor, dacă este cazul, pentru
orice medicament pe care aceasta îl autorizează.
(4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii
asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și
preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de
farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se
actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru
evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului fără întârziere raportul de evaluare,
împreună cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepția
informațiilor comerciale confidențiale. Motivele sunt furnizate separat pentru
fiecare indicație terapeutică solicitată. Raportul public de evaluare
include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul
conține, în special, o secțiune privind condițiile de utilizare a
medicamentului.
36. La articolul 726, alineatul (5)
se abrogă.
37. După articolul 726 se introduce
un nou articol, art.7261 care va avea următorul cuprins:
Art. 7261 (1) În completarea dispozițiilor menționate la art. 724, o autorizație de
punere pe piață a unui medicament poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii
uneia sau mai multora din următoarele condiții:
a) adoptarea anumitor măsuri
pentru a garanta utilizarea în siguranță a medicamentului incluse în sistemul
de management al riscului;
b) efectuarea de studii de siguranță postautorizare;
c) îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la
capitolul X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse
suspectate;
d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și
eficientă a medicamentului.
e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilență.
f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care
preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului
sunt identificate și pot fi soluționate doar după punerea pe piață a
medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte
delegate adoptate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, ținând seama, în același timp, de
ghidurile științifice menționate la art. 8201.
(2)
În autorizațiile de punere pe piață se stabilesc, după caz, termene pentru
îndeplinirea condițiilor prevăzute la alin. (1).
38.
Articolul 727 se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 727. (1) În situații excepționale și ca urmare a
consultării cu solicitantul, autorizația de punere pe piață poate fi acordată
sub rezerva asumării de către acesta a obligației de a îndeplini anumite
condiții privind mai ales siguranța medicamentului, informareaAgenției
Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asupra oricărui
incident legat de utilizarea acestuia și măsurile care se impun.
(2) Autorizația de punere pe piață poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că
nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile,
informații complete privind eficacitatea și siguranța medicamentului în
condiții normale deutilizare și trebuie să se bazeze pe una din premisele prevăzute în
Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare
la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății;
menținerea autorizației se face în baza reevaluării anuale a acestor condiții.
39.
După articolul 727 se introduc trei noi articole, art. 7271- 7273,
cu următorul cuprins:
Art.7271. (1) După acordarea autorizației de punere pe piață, Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate decide să impună deținatorului autorizației de punere pe piață
următoarele:
a) să efectueze un studiu de
siguranță postautorizare, dacă există preocupări privind riscurile unui
medicament autorizat. În cazul în care aceleași preocupări se aplică mai multor
medicamente, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale încurajează deținatorii autorizațiilor de punere
pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru
evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun;
b) să efectueze un studiu de
eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o
boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările
anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod
semnificativ. Obligația de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează
pe actele delegate adoptate în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, ținând seama, în același timp,
de ghidurile științifice menționate la articolul 8201. Impunerea
unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în
scris și include obiectivele și termenele pentru realizarea și prezentarea
studiului.
(2) Agenția Națională a Medicamentului și
a Dispozitivelor Medicale oferă deținătorului autorizației
de punere pe piață posibilitatea de a prezenta în scris observații cu privire
la impunerea obligației, în termenul precizat de aceasta, la cererea
deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile
de la notificarea în scris a obligației.
(3) Pe baza observațiilor prezentate în scris de
deținătorul autorizației de punere pe piață, Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale retrage sau confirmă obligația. În cazul în care Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale confirmă obligația, autorizația de punere pe piață se modifică pentru a
include obligația respectivă sub forma unei condiții la autorizația de punere
pe piață, iar sistemul de management al riscului este actualizat în consecință.
Art. 7272. În completarea dispozițiilor de la art. 7261
și 7271,Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale urmărește punerea în aplicare de către deținătorii de autorizații de
punere pe piață a prevederilor actelor delegate adoptate de
Comisia Europeană pentru stabilirea situațiilor în care pot fi cerute
studii de eficacitate postautorizare.
Art. 7273. (1) Deținătorul autorizației de
punere pe piață este obligat să includă în sistemul său de management al
riscului condițiile menționate la art. 7261, 727 sau 7271,
după caz.
(2) Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
informează Agenția Europeană a Medicamentelor în legătură cu autorizațiile de
punere pe piață acordate sub rezerva condițiilor menționate la art. 7261,
727 sau 7271, după caz."
40. Articolul
728 se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 728. - (1) După emiterea autorizației de punere pe piață, deținătorul acesteia este obligat, în ceea ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) și i), să țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă orice schimbare necesară pentru a face posibilă fabricarea și controlul medicamentului prin metode științifice general acceptate; aceste schimbări trebuie aprobate de Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deținătorul autorizației de punere pe piață comunică fără întârziere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale toate informațiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informațiilor sau a documentelor menționate la art. 702 alin. (4), art. 704, art. 705, art. 706. art. 708 sau art. 740 sau în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. În special, deținătorul autorizației de punere pe piață comunică fără întârziere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară unde medicamentul este pus pe piață și orice alte informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive cât și cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii pentru toate indicațiile și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizația de punere pe piață, precum și datele privind utilizarea medicamentului, când această utilizare este în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață.
(3) Deținătorul autorizației de punere pe piață se asigură că informațiile privind medicamentul sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu să poată fi evaluat în permanență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate oricând să ceară deținătorului autorizației de punere pe piață să comunice date care să demonstreze că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite un răspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate oricând să solicite deținătorului autorizației de punere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării.
41. La
articolul 730, alineatele (2) și (5) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(2)
Autorizația de punere pe piață poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei
reevaluări a raportului risc - beneficiu de către Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă această autoritate a eliberat
autorizația;în acest scop, cu cel puțin 9luni înainte de expirarea autorizației
de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul
autorizației de punere pe piață trebuie să depună
...
(5) Autorizația de punere pe piață reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. (2).
42. După
articolul 734, titlul secțiunii:
Secțiunea a 5-a Procedura de recunoaștere mutuală și procedura
descentralizată se abrogă.
43. Articolul
735 se modifică și va avea următorul cuprins:
(1) Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale desemnează un reprezentant și un supleant în Grupul de coordonare,
pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi. Reprezentantul Agenției
Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în Grupul de coordonare
poate fi însoțit de experți. Membrii Grupului de coordonare și experții se
bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele științifice și de reglementare
de care dispun autoritățile naționale competente. Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale monitorizează nivelul științific al
evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor Grupului de
coordonare și ale experților desemnați. În ceea ce privește transparența și
independența membrilor Grupului de coordonare, se aplică articolul 63 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(2) Grupul de coordonare îndeplinește următoarele atribuții:
a) examinarea oricărei probleme legate de o
autorizație de punere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state
membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a;
b) examinarea problemelor referitoare la
farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate
cu art. 8193, 8195, 8197, 81911 și
81917.;
c) examinarea problemelor referitoare
la variațiile autorizațiilor de punere
pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743.
Pentru a îndeplini sarcinile sale
în materie de farmacovigilență, inclusiv aprobarea sistemelor de management al
riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează
pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilență
pentru evaluarea riscului menționat la art 56 alin (1) lit (aa) din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3) Reprezentantul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
(4) Sub rezerva unor dispoziții contrare din prezenta lege, statele
membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a
adopta o poziție prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă
nu se poate obține un consens, se va lua în considerare poziția majorității
statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare.
(5) Reprezentantul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
44.
După
articolul 735, se introduce titlul unei noi secțiuni, care va avea următorul
cuprins:
SECTIUNEA a 5-a
Procedura
de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată
45. La
articolul 739, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
(1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piață sau de suspendare ori retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piață considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeană sau solicitantul ori deținătorul autorizației de punere pe piață, se adresează Comitetului, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sesizează Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se poate aplica art. 81910 alin. (2). Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului emite o recomandare în conformitate cu procedura de la art. 32 din Directiva 2001/83/CE. Recomandarea finală este transmisă Comitetului sau Grupului de coordonare, după caz, și se aplică procedura de la art. 81911. Cu toate acestea, dacă se consideră că este necesară luarea unor măsuri urgente, se aplică procedura prevăzută la art. 8199 81911. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competentă a altui stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discuție.
46.
Articolul 744
se abrogă.
47. La
articolul 769, alineatul (1), litera e) se modifică și va avea următorul cuprins:
e) o descriere a reacțiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a medicamentului și, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse în lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune suplimentară: «Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale»; această mențiune este precedată de simbolul negru menționat la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 8191 alin. (1), direct Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 8191 alin. (1), prima teză.
48. La
articolul 773, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
(3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient, sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicalepoate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba română.
49.
După titlul Capitolul
X Farmacovigilența, se introduce titlul unei noi
secțiuni, care va avea următorul cuprins:
SECȚIUNEA 1- Dispoziții
generale
50.
Articolul 812 se modifică și va avea
următorul cuprins:
Art. 812. - (1) În cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale se organizează și funcționează un sistem de farmacovigilență
pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență și pentru
participarea la activitățile de farmacovigilență ale Uniunii Europene. Acest
sistem se utilizează pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile
medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică. Aceste informații trebuie să se refere în special la reacțiile
adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în condițiile
autorizației de punere pe piață, cât și ca urmare a utilizării în afara
condițiilor din autorizația de punere pe piață, precum și la cele asociate cu
expunerea profesională.
(2) Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de
farmacovigilență, efectuează o evaluare
științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente
pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsuri de
reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale efectuează un
audit periodic al sistemului său de farmacovigilență și raportează rezultatele
Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la fiecare doi ani.
(3)
Coordonarea și desfășurarea
activităților sistemului de farmacovigilență se realizează prin structura de
specialitate din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale.
(4) Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicaleparticipă,
sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentelor, la armonizarea și
standardizarea internațională a măsurilor tehnice din domeniul
farmacovigilenței.
51.
Articolul 813 se modifică și va avea
următorul cuprins:
Art. 813.(1) Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuții:
a) adoptă toate măsurile necesare
pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul
sănătățiisă raporteze reacțiile adverse suspectate
structurii de specialitate prevăzute de art. 812 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor,
organizațiile pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul
sănătății, după caz;
b) facilitează raportarea de
către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de raportare
alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniștii din domeniul
sănătății pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale;
c) ia toate măsurile necesare
pentru a obține date exacte și verificabile pentru evaluarea științifică a
rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate;
d) se asigură că publicul
beneficiază la timp de informațiile de interes referitoare la aspectele de
farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin
intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare
publică, după caz;
e) se asigură, prin metode de
colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacții
adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în
mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală,
distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui
raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția corespunzătoare
denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 695 pct. 20 și numărului
lotului/seriei;
f) adoptă măsurile necesare
pentru a se asigura că unui deținător al unei autorizații de punere pe piață,
care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul capitol, i se aplică
sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv.
(2) În baza dispozițiilor lit. a)
și e) ale alin. (1), Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice
medicilor, farmaciștilor și altor profesioniști din domeniul
sănătății.
52. Articolul 814 se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 814. - Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate reprezenta sau delega altui
stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul prezentului capitol,
sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă. Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. În cazul în care Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este statul membru care delegă, informează în scris Comisia Europeană,
Agenția Europeană a Medicamentelor și toate celelalte state membre în legătură
cu această delegare și pune aceste
informații la dispoziția publicului.
53. Articolul 815 se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 815. - (1) Deținătorul
autorizației de punere pe piață dispune de un sistem de farmacovigilență în
vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență,
echivalent cu sistemul de farmacovigilență al Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prevăzut la art. 812 alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de
farmacovigilență menționat la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe
piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în
considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea
riscului și adoptă măsurile necesare, după caz. Deținătorul autorizației de
punere pe piață efectuează un audit periodic al sistemului său de
farmacovigilență. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în
dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza constatărilor
auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni
corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea
poate fi eliminată.
(3) În cadrul sistemului de
farmacovigilență, deținătorului autorizației de punere pe piață îi revin urmatoarele obligații:
a) să aibă în permanență și
continuu la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu
farmacovigilența;
b) să păstreze și să pună la
dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență;
c) să opereze un sistem de management
al riscului pentru fiecare medicament;
d) să monitorizeze rezultatele
măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al
riscului sau a celor prevăzute ca și condiții ale autorizației de punere pe
piață în conformitate cu art. 7261,
727 sau 7271;
e) să actualizeze sistemul de
management al riscului și să monitorizeze datele de farmacovigilență pentru a
determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a
raportului beneficiu - risc al medicamentelor.
(4) Persoana calificată
menționată la lit. a) alin. (3) trebuie să aibă reședința și să își desfășoare
activitatea în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă cu stabilirea
și menținerea sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de
punere pe piață trebuie să trimită Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale și Agenției
Europene a Medicamentelor numele și detaliile de contact ale
persoanei calificate.
(5) Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilență la nivel național, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenței.
54.
Articolul 816 se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 816. - (1) Fără a aduce
atingere alin. (2), (3) și (4) din prezentul articol, deținătorii
autorizațiilor de punere pe piață acordate înainte de intrarea învigoare a
prezentei legi, nu sunt obligați, prin derogare de la art. 815 alin. (3) lit.
c), să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.
(2) Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate impune deținătorului unei
autorizații de punere pe piață obligația să opereze un sistem de management al
riscului menționat la art. 815 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul
risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită, de asemenea,
deținătorului autorizației de punere pe piață prezentarea unei descrieri
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează
să-l introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații
se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă
termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al
riscului.
(3) Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la cererea deținătorului
autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la
notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta
în scris observații referitoare la impunerea obligației, în termenul stabilit
de autoritate.
(4) Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma obligația în cauză. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale confirmă obligația, autorizația de punere pe piață se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiții la autorizația de punere pe piață, astfel cum este prevăzut la art. 7261 alin. (1), lit. a).
55.
Articolul 817 se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 817. - (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru activitățile legate de farmacovigilență, în condițiile art. 857.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activități sunt utilizate integral de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, având ca destinație exclusivă finanțarea activităților legate de farmacovigilență, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a piețelor.
(3) În acest scop, în condițiile legii, Ministerul Sănătății, în calitate de ordonator principal de credite, înființează ca activitate finanțată integral din venituri proprii prestațiile pentru activitățile legate de farmacovigilență desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
56.
După
articolul 817 se introduce titlul unei noi sectiuni, care va avea următorul
cuprins: SECȚIUNEA a 2-a-Transparență și comunicare.
57.
Articolul 818 se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 818. - Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale creează și gestionează un portal
web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul
web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web național
privind medicamentele, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale pune la dispoziția publicului cel puțin următoarele:
a) rapoartele publice de
evaluare, însoțite de un rezumat al acestora;
b) rezumatele caracteristicilor
produselor și prospectele;
c) rezumatele planurilor de
management al riscului pentru medicamentele autorizate în conformitate cu
prezentul titlu;
d) lista medicamentelor,
menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
e) informații privind diferitele modalități pentru raportarea către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a reacțiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către pacienți, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
58.
După
articolul 818 se introduce un nou articol, art. 8181, cu următorul
cuprins:
Art. 8181. - (1) De
îndată ce deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să difuzeze
un anunț public referitor la aspecte de
farmacovigilență în ceea ce privește utilizarea unui medicament, acesta este
obligat să informeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale, Agenția
Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, înainte sau în
același timp cu difuzarea anunțului public. Deținătorul autorizației de punere
pe piață trebuie să garanteze că informațiile destinate publicului sunt
prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare.
(2) Cu excepția cazului în care,
pentru protecția sănătății publice, sunt necesare anunțuri publice urgente,
prin informare reciprocă, Agenția Națională a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale , informează celelalte autorități naționale competente,
Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, cu cel puțin 24 de ore
înainte de difuzarea unui anunț public referitor la aspecte de
farmacovigilență.
(3) Sub coordonarea Agenției Europene a
Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni
asupra unui anunț public comun și a termenului de difuzare a acestuia,
referitor la siguranța medicamentelor care conțin aceleași substanțe active,
autorizate în mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilență pentru
evaluarea riscului furnizează, la cererea Agenției
Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunțuri
referitoare la siguranță.
(4) Atunci când Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale face publice informațiile menționate la alin. (2) și (3), se elimină orice informație cu caracter confidențial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepția cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecția sănătății publice.
59. După
articolul 8181, se introduc titlurile unei noi sectiuni și
subsecțiuni astfel:
SECȚIUNEA
a 3-a- Înregistrarea, raportarea și
evaluarea datelor de farmacovigilență
Subsecțiunea
1 Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate
60.
Articolul 819 se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 819. - (1) Deținătorii
autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înregistreze toate reacțiile
adverse suspectate, în Uniunea Europeană sau în țări terțe, care le sunt aduse
la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de
pacienți sau de profesioniști
din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu
postautorizare. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să
garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în Uniunea
Europeană. Prin derogare de la dispozițiile primei teze, reacțiile adverse
suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate și
raportate în conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de
bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz
uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
(2) Deținătorii autorizațiilor de
punere pe piață nu trebuie să refuze luarea în considerare a rapoartelor de
reacții adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în
orice alt format adecvat de către pacienți și de către
profesioniștii din domeniul sănătății.
(3) Deținătorii autorizațiilor de
punere pe piață trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date
și rețeaua informatică menționată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, (denumită în continuare «baza de date EudraVigilance»), informații cu
privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în Uniunea
Europeană și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul
autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să transmită, în format
electronic, către baza de date EudraVigilance, informații cu privire la toate
reacțiile adverse suspectate non-grave și care au loc în Uniunea Europeană în
termen de 90 de zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe
piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. În cazul medicamentelor care
conțin substanțe active menționate în lista de publicații monitorizate de Agenția Europeană a
Medicamentelor în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004, deținătorul autorizației de punere pe piață nu are obligația să
raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care
sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta
monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție
adversă suspectată.
(4) Deținătorii autorizațiilor de
punere pe piață instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și
verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse
suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza
urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date
EudraVigilance.
(5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și cu celelalte autorități competente naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate.
61.
După
articolul 819 se introduc șaptesprezece noi articole, art. 8191- 81917,
cu următorul cuprins:
Art. 8191. - (1)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicaleînregistrează
toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi
sunt aduse la cunoștință de către profesioniștii
din domeniul sănătății și de pacienți și se asigură că rapoartele
acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web
național privind medicamentele sau prin alte mijloace; dacă este cazul, Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale implică pacienții și profesioniștii din
domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc,
pentru a respecta prevederile art. 813 lit. c) și e).
(2) În cazul rapoartelor
transmise de un deținător al unei autorizații de punere pe piață pentru reacții
adverse suspectate apărute pe teritoriul României, Agenția Națională a
Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale implică deținătorul autorizației de
punere pe piață în urmărirea rapoartelor.
(3) Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor
și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru detectarea
duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate.
(4) În termen de 15 zile de la
data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic,
către baza de date EudraVigilance, rapoartele de reacții adverse suspectate
grave. În termen de 90 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin.
(1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite,
în format electronic, către baza de date EudraVigilance, rapoartele de reacții
adverse suspectate non-grave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au
acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance.
(5) Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că rapoartele de reacții
adverse suspectate care-i sunt aduse la cunoștință și care survin în urma unei
erori asociate cu utilizarea unui medicament, sunt transmise către baza de date
EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor,
organizațiilor și/sau instituțiilor responsabile de siguranța pacienților în
România. Acestea se asigură, la rândul lor că Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicaleeste informată despre orice reacție
adversă suspectată adusă la cunoștința oricărei alte autorități din România.
Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin
formularele menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu impune, în mod individual, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate.
Subsecțiunea a 2-a
Rapoarte periodice actualizate
privind siguranța
Art. 8192. - (1)
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției
Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind
siguranța cuprinzând:
a) rezumate ale datelor relevante
pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor
studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației
de punere pe piață;
b) o evaluare științifică a
raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c) toate datele referitoare la
volumul vânzărilor medicamentului, precum și orice date aflate în posesia
deținătorului autorizației de punere pe piață în ceea ce privește volumul
prescripțiilor, inclusiv o estimare a populației expuse la medicament.
Evaluarea menționată la lit. b)
este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care
rezultă din studii clinice efectuate pentru alte populații și indicații
neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind siguranța sunt
prezentate în format electronic.
(2) Prin intermediul depozitului
electronic menționat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de
farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Comitetului pentru medicamente de
uz uman și Grupului de coordonare, pot accesa rapoartele menționate la alin.
(1), puse la dispoziție de Agenția
Europeană a Medicamentelor.
(3) Prin derogare de la
dispozițiile alin. (1) din prezentul articol, deținătorii autorizațiilor de
punere pe piață corespunzătoare medicamentelor menționate la art. 704 alin. (1)
sau la art. 705 și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață emise în baza
procedurilor simplificate pentru medicamentele menționate la art. 711 sau 714,
transmit rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele
respective în următoarele cazuri:
a) această obligație a fost
stabilită ca o condiție în autorizația de punere pe piață, în conformitate cu
art. 7261sau cu art. 727; sau
b) la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a altei autorități competente, în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilență sau dacă nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranța referitoare la o substanță activă după acordarea autorizației de punere pe piață. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind siguranța solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, care va examina dacă este necesar un raport de evaluare unic pentru toate autorizațiile de punere pe piață pentru medicamente care conțin aceeași substanță activă și va informa în consecință Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a aplica procedurile stabilite la art. 8193 alin. (4) și la art. 8195.
Art. 8193. - (1)
Frecvența cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranța trebuie
transmise este precizată în autorizația de punere pe piață. Datele de
transmitere, în conformitate cu frecvența precizată, se calculează de la data
autorizării.
(2) În ceea ce privește
autorizațiile de punere pe piață eliberate înainte de intrarea învigoare a
prezentului act normativ și care nu sunt însoțite de o condiție specifică
privind frecvența și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate
privind siguranța, deținătorii acestora transmit rapoartele respective în
conformitate cu a doua teză de la prezentul alineat, până când o altă frecvență
sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite în autorizația de
punere pe piață sau sunt determinate în conformitate cu alin. (4), (5) sau (6).
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța se transmit Agenției
Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale imediat, la cererea
acesteia, sau în conformitate cu următoarele dispoziții:
a) în cazul în care medicamentul
nu a fost încă pus pe piață, cel puțin la fiecare 6 luni după autorizare și
până la punerea pe piață;
b) în cazul în care medicamentul
a fost pus pe piață, cel puțin la fiecare 6 luni în timpul primilor 2 ani
începând de la prima punere pe piață, o dată pe an pentru următorii 2 ani și,
ulterior, la fiecare 3 ani.
(3) Alin. (2) se aplică și în
cazul medicamentelor care sunt autorizate doar într-un singur stat membru și în
cazul cărora nu se aplică alin. (4).
(4) În cazul în care
medicamentele care fac obiectul unor autorizații de punere pe piață diferite conțin
aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, frecvența
și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța,
care rezultă din aplicarea alin. (1) și (2), pot fi modificate și armonizate
pentru a permite realizarea unei singure evaluări în contextul unei proceduri
de repartizare a lucrărilor pentru un raport periodic actualizat privind
siguranța, precum și pentru a stabili o dată de referință pentru Uniunea
Europeană, începând de la care sunt calculate datele de transmitere. Frecvența
armonizată pentru transmiterea rapoartelor și data de referință pentru Uniunea
Europeană pot fi stabilite, după consultarea Comitetului de farmacovigilență
pentru evaluarea riscului, de către oricare dintre următoarele organisme:
a) Comitetul pentru medicamente
de uz uman, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe
piață referitoare la medicamentele care conțin substanța activă în cauză a fost
acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II,
capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) Grupul de coordonare, în
cazurile diferite de cele menționate la lit. a).
Deținătorii autorizațiilor de
punere pe piață transmit rapoartele conform frecvenței armonizate de
transmitere, stabilită în conformitate cu prima și a doua teză din prezentul
alineat și publicată de Agenția Europeană a
Medicamentelor; deținătorii autorizațiilor de punere pe piață
transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, dacă este
cazul.
(5) În sensul alin. (4), data de
referință pentru Uniunea Europeană aplicabilă medicamentelor care conțin
aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, corespunde
uneia dintre următoarele date:
a) data primei autorizări de
punere pe piață în Uniunea Europeană a unui medicament care conține respectiva
substanță activă sau respectiva combinație de substanțe active;
b) dacă data menționată la lit.
a) nu poate fi cunoscută, trebuie luată în considerare prima, în ordine
cronologică, dintre datele cunoscute ale autorizațiilor de punere pe piață
eliberate pentru medicamentele care conțin respectiva substanță activă sau
respectiva combinație de substanțe active.
(6) Deținătorii autorizațiilor de
punere pe piață au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente
de uz uman sau, după caz, Grupului de coordonare, cereri privind stabilirea
datelor de referință pentru Uniunea Europeană sau modificarea frecvenței de
transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, pentru unul
dintre următoarele motive:
a) aspecte legate de sănătatea
publică;
b) pentru a evita repetarea
inutilă a evaluărilor;
c) pentru a obține o armonizare
internațională.
Aceste cereri sunt transmise în
scris și sunt justificate în mod corespunzător; în urma consultării Comitetului
de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de
uz uman sau Grupul de coordonare, pot aproba sau respinge aceste cereri; deținătorii autorizațiilor de punere pe piață
aplică orice modificare
a datelor sau a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate
privind siguranța, publicate de Agenția
Europeană a Medicamentelor si transmit o cerere de variație a
autorizației de punere pe piață, dacă este cazul.
(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenția Europeană a Medicamentelor publică o listă de date de referință pentru Uniunea Europeană și de frecvențe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța;orice modificare a datelor și a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate în autorizația de punere pe piață, care rezultă din aplicarea alin. (4), (5) și (6), intră în vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicări.
Art. 8194. - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificări ale riscurilor cunoscute sau modificări în raportul risc - beneficiu al medicamentelor.
Art. 8195. - (1) În
cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre și, în ceea ce
privește cazurile care intră sub incidența art. 8193 alin. (4)-(6),
pentru toate medicamentele care conțin aceeași substanță activă sau aceeași
combinație de substanțe active și pentru care au fost stabilite o dată de
referință pentru Uniunea Europeană și o frecvență de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind siguranța se efectuează o evaluare unică a
rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Evaluarea unică este
realizată:
a) fie de către un stat membru
desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizațiile
de punere pe piață vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura
centralizată prevăzută în titlul II, capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004;
b) fie de către un raportor
desemnat de Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, în cazul
în care cel puțin una dintre autorizațiile de punere pe piață vizate a fost
acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II
capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
În situația în care se selectează
statul membru în conformitate cu lit. a) de la prezentul alineat, Grupul de
coordonare ține cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referință, în
conformitate cu art. 736 alin. (1).
(2) In cazul in care Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este desemnată să
realizeze evaluarea unică, pregătește un raport de evaluare în termen de 60 de
zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranța și îl
transmite Agenției
Europene a Medicamentelor și statelor membre interesate. Raportul
este transmis deținătorului autorizației de punere pe piață de către Agenția Europeană a
Medicamentelor. În termen de 30 de zile de la data primirii
raportului de evaluare, statele membre și deținătorul autorizației de punere pe
piață pot prezenta observații Agenției
Europene a Medicamentelor și Agenției Naționale a Medicamentului
și a Dispozitivelor Medicale .
(3) După primirea observațiilor menționate la alin. (2), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului adoptă raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni și emite o recomandare. Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenția Europeană a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în depozitul electronic instituit în conformitate cu articolul art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, și le transmite pe ambele deținătorului autorizației de punere pe piață.
Art. 8196. -. În urma
evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale examinează
oportunitatea luării de măsuri în ceea ce privește termenii autorizației de
punere pe piață referitoare la medicamentul în cauză. Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate decide să mențină, să
modifice, să suspende sau, după caz, să retragă autorizația de punere pe piață.
Art. 8197. - (1) În
cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind
siguranța, ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de
punere pe piață, în conformitate cu art. 8195 alin. (1), dintre care
niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută
în titlul II, capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de
coordonare examinează raportul Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea
riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și adoptă o
poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii
autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un calendar pentru
implementarea poziției convenite.
(2) Dacă în cadrul Grupului de
coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la
acțiunile care trebuie luate, președintele va constata acordul și îl va
transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile
competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a
menține, modifica, suspenda sau retrage autorizațiile de punere pe piață vizate
în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În
cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite
Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de
variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului
caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru
punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția
majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este
comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33
și 34 din Directiva 2001/83/CE. În cazul în care acordul la care au ajuns
statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția
majorității statelor membre diferă față de recomandarea Comitetului de
farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la
acord sau la poziția majorității, o explicație detaliată privind motivele
științifice care stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea.
(3) În cazul unei evaluări unice
a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ce recomandă orice
acțiune referitoare la mai multe autorizații de punere pe piață, în
conformitate cu art. 8195 alin. (1), dintre care cel puțin una a
fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II,
capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de
uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea
riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și adoptă o
opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii
autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru
aplicarea opiniei. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz
uman diferă față de recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru
evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia
sa o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza
diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului
pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3):
a) poate fi adoptată, de către
Comisia Europeană, o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește
măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de punere pe piață
acordate de statele membre și vizate de procedura prevăzută în prezenta
subsecțiune; și
b) în cazul în care opinia indică
faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere
pe piață, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de
modificare, de suspendare sau de retragere a autorizațiilor de punere pe piață
acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul
(CE) nr. 726/2004, și vizate de procedura prevăzută în prezenta subsecțiune.
Deciziei menționate la lit. a) a prezentului alineat, precum și punerii sale în aplicare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, i se aplică prevederile articolelor 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. Deciziei menționate la lit. b) a prezentului alineat, i se aplică prevederile articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul în care Comisia Europeană adoptă o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autorităților competente din celelalte state membre în conformitate cu articolul 127a din Directiva 2001/83/CE. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică deciziile Comisiei Europene menționate la lit. a) si b) din prezentul alineat, în conformitate cu prevederile art. 741 742 si respectiv cu art. 847 din prezentul titlu.
Subsecțiunea a 3-a
Detectarea semnalului
Art. 8198. - (1) În
ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu,
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia următoarele
măsuri în colaborare cu Agenția
Europeană a Medicamentelor:
a) monitorizează rezultatele
măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de
management al riscului, precum și ale condițiilor menționate la art. 7261, 727 sau 7271;
b) evaluează actualizările
sistemului de management al riscului;
c) monitorizează informațiile
existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă au apărut
riscuri noi, dacă riscurile cunoscute s-au schimbat și dacă acestea au un
impact asupra raportului risc-beneficiu.
(2) Comitetul de farmacovigilență
pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiză și stabilește prioritățile
în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea
riscurilor cunoscute, ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. În cazul în
care consideră că sunt necesare acțiuni de urmărire, evaluarea semnalelor
respective, precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară
referitoare la autorizația de punere pe piață sunt efectuate în conformitate cu
un calendar stabilit în funcție de amploarea și gravitatea problemei.
(3) Agenția Europeană a Medicamentelor și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și deținătorul autorizației de punere pe piață se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute, ori al schimbării raportului risc-beneficiu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute, ori al modificării raportului risc-beneficiu.
Subsecțiunea a 4-a
Procedura de urgență la nivelul
Uniunii Europene
Art. 8199. (1)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autoritatea
competentă dintr-un alt stat membru sau, după caz, Comisia Europeană inițiază
procedura prevăzută în cadrul prezentei subsecțiuni, informând celelalte
autorități competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenția Europeană a Medicamentelor
și Comisia Europeană, dacă consideră necesară aplicarea procedurii de urgență,
ca urmare a evaluării datelor legate de farmacovigilență, în oricare dintre
următoarele cazuri:
a) intenționează să suspende sau
să retraga o autorizație de punere pe piață;
b) intenționează să interzică
furnizarea unui medicament;
c) intenționează să refuze
reînnoirea unei autorizații de punere pe piață;
d) este informată de către
deținătorul autorizației de punere pe piață despre faptul că, având în vedere
preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui
medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere
pe piață, ori intenționează să facă acest lucru;
e) consideră că este necesar să
se semnaleze o nouă contraindicație, să se reducă doza recomandată sau să se
restrângă indicațiile.
Agenția Europeană a
Medicamentelor verifică dacă aspectele de siguranță privesc și alte medicamente
decât cel menționat în informațiile transmise sau dacă acestea sunt comune
tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice. În
cazul în care medicamentul(ele) în cauză este (sunt) autorizat(e) în mai mult
de un stat membru, Agenția
Europeană a Medicamentelor informează, fără întârzieri
nejustificate, partea care a inițiat procedura despre rezultatul acestei
verificări și se aplică procedurile menționate la art. 81910 și 81911.
În alte cazuri, aspectele de siguranță sunt abordate de statul membru în cauză.
Agenția Europeană a
Medicamentelor sau statul membru, după caz, pune la dispoziția
deținătorilor autorizației de punere pe piață informația că procedura a fost
inițiată.
(2) Fără a aduce atingere
dispozițiilor alin. (1) din prezentul articol și art. 81910 și 81911,
în cazul în care sunt necesare acțiuni urgente pentru a proteja sănătatea
publică, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate
suspenda autorizația de punere pe piață și poate interzice utilizarea
medicamentului în cauză pe teritoriul României până la adoptarea unei decizii definitive.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană, Agenția Europeană a
Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state
membre cu privire la motivele acțiunii sale, cel târziu în următoarea zi
lucrătoare.
(3) În orice stadiu al procedurii
prevăzute la art. 81910 - 81911, Comisia Europeană poate
solicita statelor membre în care este autorizat medicamentul să ia imediat
măsuri temporare. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii, determinat
în conformitate cu alin. (1), include medicamente autorizate în conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană poate, în orice stadiu al
procedurii deschise în temeiul prezentei sub-secțiuni, să ia imediat măsuri
temporare privind autorizațiile de punere pe piață în cauză.
(4) Informațiile menționate în
prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupă de medicamente sau
o clasă terapeutică. Dacă un aspect de siguranță vizează mai multe medicamente
decât cele menționate în informațiile trimise sau dacă acesta este comun
tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași grupe sau clase terapeutice, Agenția
Europeană a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al
procedurii în mod corespunzător. În cazul în care domeniul de aplicare al
procedurii inițiate în temeiul prezentului articol vizează o grupă de
medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate
cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care aparțin grupei sau clasei respective
sunt, de asemenea, vizate de procedură.
(5) În momentul în care comunică informațiile menționate la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția Agenției Europene a Medicamentelor toate informațiile științifice relevante pe care le deține, precum și orice evaluare pe care a realizat-o.
Art. 81910. - (1)
După primirea informațiilor în conformitate cu art. 8199 alin. (1), Agenția Europeană a
Medicamentelor anunță public deschiderea procedurii prin
intermediul portalului web european privind medicamentele. În paralel, Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale si celelalte state
membre pot anunța public deschiderea procedurii, fiecare pe portalul lor web
național privind medicamentele. Anunțul precizează problema care a fost
înaintată Agenției
Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 8199,
medicamentele și, dacă este cazul, substanțele active în cauză. Acesta trebuie
să conțină informații privind dreptul deținătorilor autorizațiilor de punere pe
piață, profesioniștilor din domeniul sănătății și publicului de a comunica Agenției Europene a
Medicamentelor informații relevante pentru procedură și
precizează demersul care trebuie urmat în acest scop.
(2) Comitetul de farmacovigilență
pentru evaluarea riscului evaluează situația prezentată Agenției Europene a
Medicamentelor în conformitate cu art. 8199.
Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru
medicamente de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în
cauză. În scopul acestei evaluări, deținătorul autorizației de punere pe piață
poate prezenta observații în scris. Dacă urgența situației o permite, Comitetul
de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice
atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în
special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate
de Agenția Europeană a
Medicamentelor și sunt anunțate prin intermediul portalului web
european privind medicamentele. Anunțul specifică modalitățile de participare.
În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului
terapeutic al medicamentului. În cazul în care deținătorul unei autorizații de
punere pe piață sau o altă persoană care dorește să prezinte informații cu
caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau
aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de
farmacovigilență pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se
desfășoară public.
(3) În termen de 60 de zile de la
data comunicării informațiilor, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea
riscului formulează o recomandare, în care expune motivele pe care se bazează,
ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menționează
pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. În caz
de urgență, la propunerea președintelui său, Comitetul de farmacovigilență pentru
evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una
sau mai multe dintre următoarele concluzii:
a) nu este necesară nicio altă
evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii Europene;
b) deținătorul autorizației de
punere pe piață trebuie să continue evaluarea datelor și să asigure urmărirea
rezultatelor acestei evaluări;
c) deținătorul autorizației de
punere pe piață trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de
siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor
acestui studiu;
d) statele membre sau deținătorul
autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere
la minimum a riscului;
e) autorizația de punere pe piață
trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoită;
f) autorizația de punere pe piață
trebuie modificată.
În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum și orice condiții sau restricții la care trebuie să fie supusă autorizația de punere pe piață. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau adăugarea unor informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informații modificate sau adăugate, precum și unde trebuie să se găsească aceste informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect.
Art. 81911. - (1) Dacă
domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 8199
alin. (4), nu include nicio autorizație de punere pe piață acordată în
conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează recomandarea
Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de
zile de la data primirii acesteia și adoptă o poziție în sensul menținerii,
modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizației de
punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a
poziției convenite. În cazul în care poziția trebuie adoptată urgent, la
propunerea președintelui său, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai
scurt.
(2) Dacă în cadrul Grupului de
coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la
acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite
deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Statele
membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda, retrage sau
refuza reînnoirea autorizației de punere pe piață vizate în conformitate cu
calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se
convine asupra unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață
transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o
cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale
rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul
prevăzut pentru punerea în aplicare.
Dacă nu se ajunge la un acord prin consens,
poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de
coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura
prevăzută la art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, prin
derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se poate aplica
procedura menționată la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE. Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică în acest caz
deciziile Comisiei Europene. În cazul în care acordul la care au ajuns statele
membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității
statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu
recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul
de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație
detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună
cu recomandarea.
(3) Dacă domeniul de aplicare al
procedurii, determinat în conformitate cu art. 8199 alin. (4),
include cel puțin o autorizație de punere pe piață acordată în conformitate cu
procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea
Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 30 de
zile de la data primirii acesteia și adoptă o opinie în sensul menținerii,
modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de
punere pe piață în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent,
Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea
președintelui său, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului
pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de
farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz
uman atașează la opinia sa o explicație detaliată privind motivele științifice
care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului
pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3):
a) poate fi adoptată, de către
Comisia Europeană, o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește
măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de punere pe piață
acordate de statele membre și vizate de procedura prevăzută în prezenta
subsecțiune; și
b) în cazul în care opinia indică
faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere
pe piață, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de
modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al reînnoirii
autorizațiilor de punere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 726/2004, și vizate de procedura prevăzută în prezenta subsecțiune.
Deciziei menționate la lit. a) a
prezentului alineat, precum și punerii sale în aplicare de către Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, i se aplică
prevederile articolelor 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE. Prin derogare de la
art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se aplică procedura menționată la
art. 121 alin. (2). Deciziei menționate la litera b) din prezentul alineat i se
aplică prevederile articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin
derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv, se aplică
procedura menționată la art. 87 alin. (2). În cazul în care Comisia adoptă o
asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată
statelor membre în conformitate cu articolul 127a din Directiva 2001/83/CE.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică
deciziile Comisiei Europene menționate la lit. a) și b) din prezentul alineat,
în conformitate cu prevederile art. 741 742 și respectiv cu art. 847 din
prezentul titlu.
Subsecțiunea a 5-a
Publicarea evaluărilor
Art. 81912. - Concluziile finale ale evaluării, recomandările, opiniile și deciziile menționate la art. 8192-81911 sunt facute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenția Europeană a Medicamentelor. .
SECȚIUNEA a 4- a
Supravegherea studiilor de
siguranță postautorizare
Art. 81913. - (1)
Prezenta secțiune reglementează studiile de siguranță postautorizare
non-intervenționale care sunt inițiate, gestionate sau finanțate de către
deținătorul autorizației de punere pe piață, în mod voluntar sau ca urmare a
unei obligații impuse în conformitate cu art. 7261 sau 7271
și care presupun colectarea de informații privind siguranța de la pacienți sau
de la profesioniștii din domeniul sănătății.
(2) Prezenta secțiune nu aduce
atingere cerințelor naționale și nici celor de la nivelul Uniunii Europene
referitoare la asigurarea bunăstării și drepturilor participanților la studiile
de siguranță postautorizare non-intervenționale.
(3) Studiile nu trebuie efectuate
în cazul în care realizarea lor promovează utilizarea unui medicament.
(4) Plățile efectuate
profesioniștilor din domeniul sănătății pentru participarea la studii de
siguranță postautorizare non-intervenționale trebuie limitate la compensarea
timpului consacrat și a cheltuielilor efectuate de aceștia.
(5) Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita deținătorului
autorizației de punere pe piață să transmită protocolul și rapoartele privind
desfășurarea studiului autorităților competente ale statelor membre în care
este efectuat studiul.
(6) Deținătorul autorizației de
punere pe piață trimite raportul final autorităților competente ale statelor
membre în care a fost efectuat studiul în termen de 12 luni de la finalizarea
etapei de colectare a datelor.
(7) În timpul desfășurării
studiului, deținătorul autorizației de punere pe piață monitorizează
rezultatele obținute și analizează implicațiile acestora asupra raportului
risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informație nouă care ar putea
influența evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicată
autorităților competente din statele membre unde medicamentul este autorizat în
conformitate cu art. 728. Obligația prevăzută la a doua teză nu aduce atingere
informațiilor privind rezultatele studiilor pe care deținătorul autorizației de
punere pe piață le pune la dispoziție prin intermediul rapoartelor periodice
actualizate privind siguranța astfel cum se prevede la art. 8192.
(8) Art. 81914 - 81917 se aplică exclusiv studiilor menționate la alin. (1), care sunt efectuate în temeiul unei obligații impuse în conformitate cu art. 7261 sau 7271.
Art. 81914. - (1)
Înainte de desfășurarea unui studiu, deținătorul autorizației de punere pe
piață transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilență pentru
evaluarea riscului, cu excepția situației în care studiile urmează să fie
efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 7271.
Pentru asemenea studii, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite
un proiect de protocol Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale.
(2) În termen de 60 de zile de la
prezentarea proiectului de protocol, Agenția Națională a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea
riscului, după caz, emite:
a) o adresă prin care se aprobă
proiectul de protocol;
b) o scrisoare de obiecție, care
evidențiază în detaliu motivele obiecției, în oricare din următoarele situații:
i)
consideră că desfășurarea studiului promovează utilizarea unui medicament;
ii)
consideră că modul în care este conceput studiul nu respectă obiectivele
acestuia; sau
c) o adresa prin care se notifică
deținătorul autorizației de punere pe piață asupra faptului că studiul
constituie un studiu clinic care intră sub incidența Normelor referitoare la
implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice
efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
(3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. (a), deținătorul autorizației de punere pe piață transmite protocolul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat.
Art. 81915. - După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele și informează deținătorul autorizației de punere pe piață dacă le aprobă sau are obiecții. Dacă este cazul, deținătorul autorizației de punere pe piață informează statele membre în care se desfășoară studiul.
Art. 81916. - (1) După
încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Agenției Naționale
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de
farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la
finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de
farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare
scrisă.
(2) Deținătorul autorizației de
punere pe piață examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra
autorizației de punere pe piață și, dacă este necesar, transmite Agenției
Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație a
autorizației de punere pe piață.
(3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic.
Art. 81917. - (1) În
funcție de rezultatele studiului și după consultarea deținătorului autorizației
de punere pe piață, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului
poate formula recomandări privind autorizația de punere pe piață, indicând
motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile
divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora.
(2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de punere pe piață pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/CE, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare adoptă o poziție în privința acestora, ținând cont de recomandarea menționată la alin. (1) și incluzând un calendar pentru punerea în aplicare a poziției convenite. Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda sau retrage autorizația de punere pe piață vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificări a autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE poate fi aplicată dacă nu se ajunge la un acord prin consens și poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei.Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 741 742 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.
62. După articolul 81917 se introduce titlul
unei noi sectiuni, cu următorul cuprins: SECȚIUNEA a 5-a Punere
în aplicare și ghiduri.
63.
Articolul 820 se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 820. - Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică normele de punere în
aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfășurarea
activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta lege, în următoarele
domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 702 alin. (4) și la art. 812,
815, 816, 819, 8191, 8192, 8198, 81914
și 81916:
a) conținutul și gestionarea
dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului
autorizației de punere pe piață;
b) cerințele minime ale
sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de
către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de
către deținătorul autorizației de punere pe piață;
c) utilizarea unei terminologii,
a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în
aplicare a activităților de farmacovigilență;
d) cerințele minime pentru
monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili
dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute;
e) formatul și conținutul
transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre
și deținătorul autorizației de punere pe piață;
f) formatul și conținutul
rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale
electronică și ale planurilor de management al riscului;
g) formatul protocoalelor, al
rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță
postautorizare;
Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de
armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este
necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul
științific și tehnic. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru
actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare
progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană.
64.
După
articolul 820 se introduce un nou articol, art. 8201, cu următorul
cuprins:
Art. 8201. - Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a
Medicamentelor și alte părți interesate, pentru elaborarea
următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de
farmacovigilență în cadrul Uniunii Europene:
a) ghiduri privind bune practici
de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru
deținătorii autorizațiilor de punere pe piață;
b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.
65. La
articolul 823 alineatele (1), (3) și (7) se modifică și vor avea următorul
cuprins:
(1) Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în colaborare cu Agenția Europeană a
Medicamentelor, se asigură că sunt respectate cerințele legale
privind medicamentele, efectuând inspecții și, dacă este necesar, inspectii
neanunțate și, după caz, solicitând laboratoarelor oficiale proprii de control
sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului
și a Dispozitivelor Medicale în acest scop
să efectueze teste asupraprobelor de medicamente. Această colaborare
constă în schimbul de informații cu Agenția
Europeană a Medicamentelor cu privire atât la inspecțiile
planificate cât și la celelalte inspecții efectuate. Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Agenția
Europeană a Medicamentelor colaborează la coordonarea
inspecțiilor din țări terțe. Agenția Națională a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate
la localurile fabricanților de substanțe active folosite ca materii prime sau
la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori
consideră că există motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor și
ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecții
la fabricanții de materii prime și la cererea specială a acestora. Astfel de
inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agenției Naționale a Medicamentului
și a Dispozitivelor Medicale, care sunt împuterniciți:
a) să
inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de
medicamente ori de substanțe active folosite ca materii prime și orice
laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație, pentru a efectua
verificări conform art. 725;
b) să ia probe
inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al
Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau de un
laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate în cadrul
activității de supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau
unitatea de distribuție; costul analizelor efectuate de Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se suportă din
bugetul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă
produsul este corespunzător calitativ, și de către fabricantul sau
distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ;
c) să examineze
orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile
naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce
privește descrierea metodei de fabricație;
d) să
inspecteze sediile, arhivele, documentele și dosarul standard al sistemului de
farmacovigilență ale deținătorului autorizației de punere pe piață sau ale
oricărei firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață
pentru desfășurarea activităților prevăzute la capitolul X al prezentului
titlu.;
(3) După fiecare dintre
inspecțiile menționate la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale raportează dacă unitatea inspectată
respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bună
practică de distribuție menționate la art. 756 și 795 sau dacă deținătorul
autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute la capitolul X al
prezentului titlu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale comunică unității inspectate conținutul acestor rapoarte. Înainte de a
adopta raportul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
îi acordă unității inspectate în cauză posibilitatea de a prezenta
comentarii.;
...
(7) În cazul în care rezultatul inspecției
prevăzute la alin. (1) lit. a), b) și c) sau rezultatul unei inspecții
efectuate la un distribuitor de medicamente sau de substanțe active sau la un
producător de excipienți folosiți ca materiale de start arată că unitatea
inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună
practică de fabricație sau de bună practică de distribuție prevăzute de legislația
națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene
menționată la alin. (6).
66. La
articolul 823 după alineatul (8) se introduce un nou alineat, alineatul (9),
care va avea următorul cuprins:
(9) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și dispozițiile capitolului X al prezentului titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv.
67. Articolul
828 se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 828. - Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspendă, retrage sau modifică o
autorizație de punere pe piață în cazul în care se considerăcă medicamentul
este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul
risc-beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziția
calitativă și cantitativă declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă
se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu
medicamentul respectiv. O autorizație de punere pe piață poate fi suspendată,
retrasă sau modificată, de asemenea, dacă datele de susținere a cererii
prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708, sunt incorecte sau nu au
fost modificate în conformitate cu art. 728, în cazul în care condițiile
prevăzute la art 7261, 727 sau 7271 nu au fost
îndeplinite sau în cazul în care controalele prevăzute la art. 824 nu au fost
efectuate.
68. Articolul 829 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 829 - (1) Cu respectarea
măsurilor prevăzute la art. 828, Agenția Națională a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că
furnizarea medicamentului este interzisă și medicamentul este retras de pe
piață dacă se observă că:
a)
medicamentul
este nociv; sau
b)
nu
are eficacitate terapeutică; sau
c)
raportul
risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d)
compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu aceea declarată;
sau
e)
controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în
stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate sau alte cerințe ori
obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite.
(2)
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate limita
interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piață la acele
serii care fac obiectul disputei.
(3)
În cazul unui medicament a cărui furnizare a fost interzisă sau care a fost
retras de pe piață în conformitate cu alin. (1) și (2), Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate permite, în situații
excepționale în timpul unei perioade de tranziție, eliberarea medicamentului
unor pacienți care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv
69. La
articolul 839, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
(2) În urma unor solicitări justificate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele menționate la art. 823 alin. (3) autorității competente dintr-un alt stat membru sau Agenției Europene a Medicamentelor.
70. La
articolul 840, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins:
(4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia în considerare lista publicată anual de Agenția Europeană a Medicamentelor pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizațiile de punere pe piață, a căror distribuție a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piață.
71. La
articolul 844, alineatele (2) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(2) Dacă Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale folosește această posibilitate,
adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerințele prezentului
titlu sunt respectate, în special cele menționate în capitolele V, VI, VIII, X
și XII din prezentul titlu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale poate decide că art. 773 alin. (1) și (2) nu se aplică medicamentelor
autorizate în temeiul alin. (1).
(3) Înainte de a acorda o astfel
de autorizație de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale:
a) notifică deținătorul
autorizației de punere pe piață, în statul membru în care medicamentul în cauză
este autorizat, despre propunerea de acordare a unei autorizații de punere pe
piață conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv.
b) poate cere autorității competente din acel stat membru
al Uniunii Europene să furnizeze o copie a raportului de evaluare menționat la
art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE și a autorizației de punere pe piață
în vigoare a medicamentului în cauză.
Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare și a autorizației de punere pe piață pentru medicamentul respectiv.
72. Articolul
847 se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 847. - În cazul
medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale implementează condițiile sau
restricțiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre
pentru punerea în aplicare a acestora.
Art. II
Articolul 5^2 din Ordonanța Guvernului nr. 70/2002 privind administrarea unităților sanitare publice de interes județean și local, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 648 din 31 august 2002, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 99/2004, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și va avea următorul cuprins:
ART. 5^2
(1) Centrele de sănătate
multifuncționale se pot înființa, în condițiile legii, la propunerea
autorităților care dețin managementul spitalicesc, ca unități fără
personalitate juridică, în structura spitalelor județene, municipale sau orășenești pentru a asigura un
pachet de servicii medicale adaptat la nevoile comunităților locale.
(2) Centrele de sănătate
multifuncționale prevăzute la alin. (1) se pot înființa și prin reorganizarea
unităților sanitare publice cu paturi existente, care se desființează în
condițiile legii.
(3) Autoritățile administrației publice
locale pot înființa și Centre de
sănătate multifuncționale, ca unități sanitare cu personalitate juridică, prin act
administrativ al conducătorului autorității administrației publice locale, cu
avizul conform al Ministerului Sănătății și al Ministerului Administrației și
Internelor.
(4) Desființarea Centrelor de
sănătate multifuncționale cu personalitate juridică, se aprobă prin act
administrativ al conducătorului autorității administrației publice locale, cu
avizul conform al Ministerului Sănătății
și al Ministerului Administrației și Internelor.
(5) Personalul de
specialitate medico-sanitar și auxiliar sanitar din cadrul unităților sanitare
publice cu paturi prevăzute la alin. (2) se preia de către spitalele județene,
municipale sau spitalele orășenești în structura cărora se înființează centrele
de sănătate multifuncționale conform necesarului de resurse umane, în limita
posturilor aprobate potrivit legii. Personalul care nu a fost preluat se
redistribuie la alte unități sanitare, în condițiile stabilite prin ordin al
ministrului sănătății.
(6) Centrele de sănătate
multifuncționale cu sau fără personalitate juridică pot avea în structură:
a) cabinete de specialitate;
b) între 5 și 20 de paturi de
spitalizare de zi;
c) laboratoare de analize
medicale, de radiologie și de imagistică medicală.
d) alte structuri medicale
fără paturi, de spitalizare continuă.
(7) Structura organizatorică a spitalelor
județene, municipale sau orășenești, care includ și centre de sănătate multifuncționale
reglementate de prezenta ordonanță se aprobă potrivit prevederilor alin. (4)
sau (5) ale art. 174 din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările
ulterioare.
(8) Structura organizatorică și modificarea
structurii centrelor de sănătate multifuncționale cu personalitate juridică, se aprobă prin act administrativ al conducătorului
autorității administrației publice locale, cu avizul conform al Ministerului
Sănătății.
(9) Centrul de sănătate
multifuncțional este condus de un director, personal contractual, funcție
ocupată prin concurs sau examen și salarizată în condițiile legii.
(10) Finanțarea centrelor de
sănătate multifuncțională fără personalitate juridica se face în conformitate
cu dispozițiile cap. IV din titlul VII al Legii nr. 95/2006, cu modificările și
completările ulterioare.
(11) Finanțarea
centrelor de sănătate multifuncționale cu personalitate juridică se face in
condițiile stabilite prin contractul- cadru privind condițiile acordării
asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate si a
normelor de aplicare ale acestuia.
(12) Autoritățile
administrației publice locale asigură sumele necesare pentru cheltuielile de
administrare și funcționare, reparații, consolidare, extindere și modernizare a
centrelor de sănătate multifuncționale, în limita creditelor bugetare aprobate
cu această destinație în bugetele locale.
(13) Pentru centrele de
sănătate multifuncționale cu personalitate juridică autoritățile administrației
publice locale asigură sumele necesare pentru cheltuielile prevăzute la
alin. (12) la care se adaugă și
sume pentru cheltuieli de bunuri
și servicii, investiții și dotări cu echipamente medicale, în limita
creditelor bugetare aprobate cu această destinație în bugetele locale.
(14) Centrele de sănătate multifuncționale cu personalitate
juridică pot realiza venituri
suplimentare din:
a) donații și sponsorizări;
b) legate;
c) coplata pentru unele servicii medicale;
d) alte surse, conform legii.
Art. III - Dispoziții tranzitorii
(1) Dispozițiile prevăzute de
art. 815 alin. (3) lit. (b) din Legea nr. 95/2006, astfel cum este modificată
prin prezenta ordonanță de urgență, sunt aplicabile si autorizațiilor de punere
pe piață emise înainte de data intrării în vigoare a prezentului act normativ,
după cum urmează:
a) de la data reînnoirii
respectivelor autorizații de punere pe piață; sau
b) după 3 ani de la data intrării
în vigoare a modificărilor prevăzute prin prezenta ordonanță de urgență,
data reținută fiind cea care
survine prima.
(2) Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că procedura prevăzută
la articolele 81913- 81917 din Legea nr. 95/2006, se
aplică doar studiilor care au început după
data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență.
(3) În ceea ce privește obligația
deținătorului autorizației de punere pe piață de a transmite, în format
electronic, informații despre reacțiile adverse suspectate către baza de date
EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, astfel cum
este modificat prin prezenta ordonanțe de urgență, Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că respectiva obligație
se aplică în termen de 6 luni de la stabilirea funcționalităților bazei de date
și anunțarea acestora de către Agenția
Europeană a Medicamentelor.
(4) Până când Agenția Europeană a
Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance
conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deținătorii autorizațiilor
de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Naționale a Medicamentului și
a Dispozitivelor Medicale, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul
în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse grave
suspectate care apar pe teritoriul României, precum și toate reacțiile adverse
grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe Agenției Europene a
Medicamentelor și, dacă se solicită acest lucru, autorităților competente din
statele membre în care medicamentul este autorizat.
(5) Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse non-grave suspectate și care apar pe teritoriul României.
(6) În această perioadă, Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că
rapoartele menționate la alineatul (4) despre evenimente care au apărut pe
teritoriul său sunt puse de îndată la dispoziție în baza de date EudraVigilance
și, în orice caz, în termen de 15 zile de la notificarea reacțiilor adverse
suspectate grave.
(7) În ceea
ce privește obligația deținătorului autorizației de punere pe piață de a
transmite Agenției
Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind
siguranța, conform articolului 8192. alin. (1) din Legea nr. 95/2006, astfel cum este modificată
prin prezenta ordonanță de urgență, Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că respectiva obligație
se aplică în termen de 12 luni de la stabilirea funcționalității depozitului
electronic european și anunțul Agenției
Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Până când Agenția Europeană a
Medicamentelor poate asigura funcționalitatea depozitului
electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța,
deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit rapoartele periodice
privind siguranța tuturor autorităților competente din statele membre în care
medicamentul a fost autorizat.
* Prevederile prezentului act normativ transpun Directiva 2010/53/EC a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului și Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L384/74 din 31 decembrie 2010.