CE: Mai multa siguranta la comercializarea medicamentelor traditionale pe baza de plante

Directiva privind medicamentele pe baza de plante introduce o procedura de inregistrare mai simpla decat pentru alte medicamente, tinand cont de indelungata utilizare a medicamentelor traditionale pe baza de plante. In acelasi timp, directiva contine garantiile necesare cu privire la calitatea, siguranta si eficacitatea lor.

„Am ajuns acum la capatul unei lungi perioade de tranzitie care a acordat producatorilor si importatorilor de medicamente traditionale pe baza de plante timpul necesar pentru a demonstra ca produsele care fac obiectul activitatii lor au un nivel acceptabil de siguranta si eficacitate. Pacientii pot avea de acum incredere in medicamentele traditionale pe baza de plante pe care le cumpara in UE”, spune John Dalli, comisarul european responsabil cu politicile privind sanatatea si consumatorii.

Procedura simplificata

Pentru a proteja sanatatea publica, toate medicamentele, inclusiv cele traditionale pe baza de plante, au nevoie de o autorizatie de comercializare pentru a fi introduse pe piata UE. Procedura simplificata introdusa de directiva privind medicamentele pe baza de plante permite ca aceste produse sa fie inregistrate fara efectuarea de studii clinice si de siguranta, pe care le-ar implica o procedura completa de obtinere a unei autorizatii de comercializare.

In schimb, un solicitant care doreste sa inregistreze un medicament traditional pe baza de plante trebuie sa puna la dispozitie documentatia care demonstreaza ca produsul in cauza nu este daunator in conditiile de utilizare specificate. De asemenea, el trebuie sa puna la dispozitie dovezi din care sa reiasa ca produsul are un istoric de utilizare dovedit si anume ca a fost utilizat in conditii de siguranta timp de cel putin 30 de ani – dintre care 15 in UE.

Sapte ani pentru inregistrare

Directiva privind medicamentele pe baza de plante a fost adoptata de Parlamentul European si Consiliu la data de 31 martie 2004. Ea a acordat producatorilor o perioada de tranzitie exceptional de lunga, de 7 ani, pentru a-si inregistra produsele traditionale pe baza de plante aflate deja pe piata UE in momentul intrarii in vigoare a directivei.

Solicitantii au avut la dispozitie 7 ani pentru a solicita autorizatia autoritatilor competente din statul membru sau statele membre unde doreau sa-si comercializeze produsul. Daca pana la 30 aprilie 2011 un medicament pe baza de plante nu este inregistrat sau autorizat, produsul respectiv nu poate sa fie comercializat pe piata UE dupa 1 mai 2011. Dupa aceasta data, producatorii de medicamente traditionale pe baza de plante pot solicita in continuare inregistrarea pe baza procedurii de inregistrare simplificate.

Directiva privind medicamentele pe baza de plante:

• nu interzice medicamentele traditionale pe piata UE. Dimpotriva, ea introduce o procedura de inregistrare mai usoara, mai simpla si mai putin costisitoare decat pentru alte medicamente. In plus, ea a acordat producatorilor de medicamente traditionale pe baza de plante o perioada de tranzitie exceptional de lunga, de 7 ani, pentru a-si inregistra produsele.

• nu interzice vitaminele, suplimentele pe baza de minerale si ceaiurile din plante.

• nu interzice terapiile alternative si terapeutii care le practica, homeopatia, plantele medicinale sau cartile despre acestea.

Unele plante contin substante care pot fi utilizate in tratamentul bolilor. Medicamentele fabricate din aceste substante sunt cunoscute sub denumirea de „medicamente pe baza de plante”. Chiar daca contin ingrediente naturale, unele dintre aceste produse pot fi daunatoare pentru sanatate. Prin urmare, aceste produse sunt reglementate de legislatia farmaceutica, al carei obiectiv este protejarea sanatatii publice prin garantarea sigurantei, eficacitatii si calitatii medicamentelor.

Medicamentele „traditionale” pe baza de plante sunt un subgrup de medicamente pe baza de plante care se utilizeaza de cel putin 30 de ani, inclusiv cel putin 15 ani in UE, sunt destinate a fi utilizate fara supraveghere din partea unui medic practicant si nu se administreaza prin injectie. Aceasta categorie nu este limitata la medicamentele traditionale pe baza de plante de provenienta europeana; ea include si medicamentele utilizate in medicina traditionala chineza si ayurdevica.

Directiva privind medicamentele pe baza de plante a actualizat directiva din 2001 privind codul comunitar pentru medicamentele de uz uman (Directiva 2001/83/CE) prin introducerea unei proceduri simplificate specifice medicamentelor traditionale pe baza de plante.

Informatii suplimentare aici.