HG nr. 596/2012 - completarea anexei nr. 2 la HG nr. 798/2003 - stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

In temeiul art. 108 din Constitutia Romaniei, republicata, si al art. II din Ordonanta Guvernului nr. 8/2012 pentru modificarea Ordonantei Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor masuri pentru aplicarea unitara a legislatiei Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a produselor, Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

Art. I. - In anexa nr. 2 la Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificarile si completarile ulterioare, la lista A, dupa litera b) se introduce o noua litera, litera c), cu urmatorul cuprins: „c) Teste varianta bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) pentru screeningul sangelui, diagnostic si confirmare.”

Art. II. - Prezenta hotarare intra in vigoare la data de 1 iulie.

2012. Prezenta hotarare transpune prevederile Directivei 2011/100/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Directivei 98/79/CE a Parlamentului European si a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 341 din 22 decembrie 2011.

PRIM-MINISTRU VICTOR-VIOREL PONTA

Contrasemneaza:
Ministrul sanatatii, Vasile Cepoi
Ministrul economiei, comertului si mediului de afaceri, Daniel Chitoiu
Ministrul afacerilor europene, Leonard Orban
Viceprim-ministru, ministrul finantelor publice, Florin Georgescu
Bucuresti, 13 iunie 2012.
Nr. 596.