Ordinul Ministerului Sanatatii nr.75/2010 pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica

Vazand Referatul de aprobare al Directiei strategii si politica medicamentului nr. CSA 951 din 3 februarie 2010, avand in vedere dispozitiile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicata, in temeiul art. 7 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

Art. 1. — Se aproba Regulile de buna practica farmaceutica, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
Art. 2. — La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.552/2004 pentru aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.166 din 9 decembrie 2004, precum si orice alte dispozitii contrare.
Art. 3. — Directia strategii si politica medicamentului si Colegiul Farmacistilor din Romania vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. — Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii,
Cseke Attila
Bucuresti, 3 februarie 2010.
Nr. 75.

ANEXA


CAPITOLUL I

Introducere

Art. 1. — Prezentele reguli de buna practica farmaceutica cuprind recomandari aplicabile in unitatile farmaceutice, destinate a garanta ca serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzatoare, eficiente si orientate catre pacienti.
Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea si adaptarea urmatoarelor documente:
— Regulile de buna practica farmaceutica, intocmite de Grupul farmaceutic al Comisiei Europene/1996, elaborate, la randul lor, prin adaptarea Ghidului Federatiei Internationale Farmaceutice pentru tarile din Europa, in special pentru tarile membre U.E.;
— Ghidul Organizatiei Mondiale a Sanatatii/1996 privind Regulile de buna practica farmaceutica in farmacia comunitara si de spital. In egala masura au fost luate in considerare prevederile cuprinse in legislatia din Romania care reglementeaza domeniul farmaceutic.
CAPITOLUL II

Prevederi generale privind buna practica farmaceutica

Art. 2. — Regulile de buna practica farmaceutica impun urmatoarele:
a) activitatea farmaceutica trebuie sa fie focalizata pe eliberarea medicamentelor si a altor produse pentru sanatate, care sa aiba calitatea garantata, insotita de o informare si o consiliere adecvate pentru pacient;
b) principala preocupare a farmacistului trebuie sa fie asigurarea starii de sanatate a pacientilor, precum si a populatiei, in general;
c) farmacistul trebuie sa incurajeze o prescriere rationala si sa promoveze utilizarea corespunzatoare a medicamentelor, inclusiv in scopul evitarii automedicatiei;
d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutica trebuie sa aiba un scop pertinent pentru bolnav, sa fie clar definit, facut cunoscut in mod eficace partilor implicate si acceptat de catre acestea;
e) farmacistii practicieni au obligatia profesionala si morala de a se asigura ca serviciile pe care le furnizeaza fiecarui pacient sunt de calitate adecvata. Respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica reprezinta un mijloc de a indeplini aceasta obligatie.
Art. 3. — Pentru indeplinirea acestor cerinte:
a) este necesara mentinerea unei relatii permanente cu ceilalti profesionisti din sanatate, in special cu medicii. Aceasta relatie trebuie sa fie considerata ca un parteneriat terapeutic ce implica o incredere mutuala in orice are legatura cu tratamentul medicamentos;
b) intre farmacisti trebuie sa existe relatii de colegialitate si nu de concurenta neloiala, fiecare trebuind sa incerce prin orice mijloace etice sa imbunatateasca serviciul farmaceutic;
c) farmacistul trebuie sa isi exercite profesia respectand principiile de deontologie profesionala, predominant fata de aspectul comercial;
d) in farmaciile in care lucreaza un grup de farmacisti, farmacistul-sef trebuie sa isi asume sarcinile privind definirea, evaluarea si imbunatatirea calitatii serviciului farmaceutic.

CAPITOLUL III

Domenii de aplicare a Regulilor de buna practica farmaceutica

Art. 4. — Regulile de buna practica farmaceutica se aplica in principal urmatoarelor domenii:
4.1. Reguli de buna practica privind informarea pacientului;
4.2. Reguli de buna practica privind organizarea spatiului si dotarea unitatii farmaceutice;
4.3. Reguli de buna practica privind personalul de specialitate al unitatii farmaceutice;
4.4. Reguli de buna practica privind eliberarea medicamentelor pe baza prescriptiei medicale, a celorlalte medicamente si produse de sanatate;
4.5. Reguli de buna practica privind incurajarea utilizarii rationale a medicamentelor;
4.6. Reguli de buna practica privind prepararea medicamentelor in farmacie.
4.1. Reguli de buna practica privind informarea pacientului Informarea pacientilor are o importanta deosebita pentru o utilizare adecvata a medicamentelor. O informare corecta ii va permite pacientului sa ia decizii juste asupra tratamentului medicamentos, facilitand o comunicare efectiva intre pacient si farmacist sau alti profesionisti din sanatate, ajutandu-l si incurajandu-l pentru o utilizare eficace a medicamentului. O informare inexacta sau o intelegere gresita a unor aspecte poate conduce la un esec al tratamentului si, in consecinta, la o crestere a costurilor pentru sanatate.
Din aceste considerente:
a) informarea pacientilor trebuie sa respecte libera lor decizie, sa conduca la ameliorarea starii lor de sanatate si la optimizarea rezultatului tratamentului aplicat;
b) pacientul trebuie sa aiba acces si la alte informatii utile pentru nevoile personale legate de starea sa de sanatate;
c) informatia trebuie formulata si prezentata potrivit gradului de intelegere al fiecarui pacient;
d) informarea trebuie sa fie simpla si usor de inteles;
e) trebuie prezentate intr-un mod echilibrat beneficiile si riscurile in utilizarea medicamentelor;
f) farmacistul trebuie sa convinga pacientii cat este de important sa citeasca informatiile despre medicamentul pe care il vor lua si pentru a-i incuraja sa puna toate intrebarile utile in legatura cu acesta;
g) farmacistul trebuie sa sfatuiasca pacientii sa isi intocmeasca si sa pastreze o lista completa a tuturor medicamentelor pe care le utilizeaza (prescrise sau prin automedicatie), pe care sa o puna la dispozitie medicului curant, dar si farmacistului.
4.2. Reguli de buna practica privind organizarea spatiului si dotarea unitatii farmaceutice
4.2.1. Organizarea spatiului Localul unitatii farmaceutice trebuie sa fie amplasat numai la parterul cladirilor, cu acces liber si direct din strada, cu exceptia celor amplasate in centre comerciale, gari si aerogari, la care accesul se poate face si din incinta acestora. Localul unitatii farmaceutice trebuie sa aiba toate dotarile necesare, astfel incat sa se asigure accesul potentialilor pacienti, inclusiv a persoanelor in varsta, cu copii sau cu handicap. Localul farmaciei cu circuit inchis trebuie sa fie amplasat in spatii adecvate, evitandu-se situarea lui in vecinatatea sectiilor sau spatiilor care pot contamina sau influenta negativ calitatea medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel incat sa existe o cale directa de acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente.
Unitatile farmaceutice trebuie sa aiba aspectul exterior corespunzator specificului lor de activitate, pentru a fi usor identificate si recunoscute.
Vitrinele farmaciei trebuie sa permita o buna vizibilitate in interiorul farmaciei, sa fie utilizate pentru informarea si educarea populatiei privind aspectele sanitare si sociale, precum si pentru campanii de sanatate publica. Pe timpul cat farmacia este inchisa, trebuie sa se afiseze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate farmacii.
Farmacia si in special farmaciile care asigura serviciul de noapte trebuie sa dispuna de un sistem de securitate care sa protejeze atat medicamentele, cat si personalul.
Organizarea spatiului si dotarea cu mobilier a unitatii farmaceutice se vor face astfel incat sa se asigure desfasurarea rationala a activitatii, tinandu-se seama de destinatia fiecarei incaperi, de legaturile functionale dintre ele si de conditiile impuse de specificul si de volumul activitatii.
Spatiul destinat activitatii de preparare trebuie sa fie suficient, iar peretii, pardoseala si dulapurile vor fi acoperite cu materiale usor lavabile.
In organizarea spatiului se va acorda o atentie speciala oficinei in care are acces publicul.
Atmosfera de lucru din farmacie trebuie sa fie calma, sa inspire incredere si sa permita o comunicare cat mai buna cu pacientul.
Avandu-se in vedere ca fiecare pacient are dreptul de a discuta in particular cu farmacistul, in incinta farmaciei se va amenaja un spatiu de confidentialitate destinat acestui scop.
Spatiul va fi astfel organizat incat sa permita desfasurarea unei discutii confidentiale, fara riscul de a fi intrerupta sau ascultata de terti. Aceasta incapere va fi amenajata, daca este posibil, separat de oficina.
Conditiile de iluminare, temperatura si de umiditate de care dispune unitatea farmaceutica trebuie sa raspunda cerintelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate din farmacie, substante farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste conditii vor fi monitorizate periodic.
Toate produsele trebuie sa fie depozitate in ambalaje originale. In cazuri particulare, cand pentru anumite produse se impune transferarea acestora in alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect si complet si trebuie luate toate masurile pentru a impiedica contaminarea lor.
In unitatea farmaceutica se vor asigura ordine si curatenie desavarsite, stabilindu-se reguli si responsabili privind asigurarea igienei si ventilatiei corespunzatoare.
4.2.2. Dotarea
Dotarea cu echipamente, mobilier, vesela si ustensile a farmaciei trebuie sa fie corespunzatoare tipurilor de produse preparate si eliberate de aceasta.
Fiecare farmacie trebuie sa dispuna de echipamente adecvate pentru prepararea prescriptiilor magistrale si a medicamentelor oficinale (galenice).
Farmacia trebuie sa dispuna de echipamente adecvate pentru produsele a caror depozitare necesita conditii particulare de temperatura.
Farmacia trebuie sa dispuna de dulapuri securizate pentru pastrarea medicamentelor cu regim special.
Echipamentele trebuie sa fie bine intretinute si sa faca periodic obiectul unei validari.
Balantele si celelalte echipamente utilizate la preparare trebuie sa fie conforme cu cerintele in vigoare.
Farmacia trebuie sa garanteze pastrarea adecvata a tuturor documentelor care contin informatii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: prescriptiile medicale, certificate de calitate, registre, caiete de lucru, inregistrari privind contactarea medicilor, inregistrari ale reclamatiilor primite de la pacienti, rezultatele evaluarii calitatii efectuate intern sau de catre un organism extern.
4.3. Reguli de buna practica privind farmacistul si personalul unitatii farmaceutice
4.3.1. Responsabilitati
Fiecare farmacie este condusa de un farmacist-sef care raspunde de activitatea farmaciei in ansamblul sau.
Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie sa aiba o fisa a postului in care vor fi clar definite atributiile si responsabilitatile, in functie de pregatirea profesionala.
Codul de etica elaborat de Colegiul Farmacistilor din Romania va fi respectat de toti farmacistii.
4.3.2. Competentele farmacistului
Farmacistul trebuie sa fie la curent cu noutatile in domeniul de specialitate si al legislatiei in vigoare, sa isi mentina un nivel al competentei profesionale corespunzator indeplinirii sarcinilor profesionale cu eficienta.
Formarea continua a farmacistilor trebuie sa constituie o obligatie profesionala; aceasta formare va cuprinde participarea la cursuri, seminare, congrese si la alte manifestari stiintifice de specialitate, reuniuni profesionale, invatamant la distanta, precum si informarea prin lecturarea revistelor, ziarelor sau a altor materiale stiintifice.
Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie sa contina obligatoriu teme axate pe aspectele de formulare, preparare si control al preparatelor farmaceutice.
Formarea personalului trebuie sa aiba in vedere cerintele calitatii si sa sublinieze riscurile de eroare din activitatea farmaceutica; programul de formare al unei persoane trebuie adaptat in functie de sarcinile care i-au fost atribuite.
Activitatile profesionale sau de formare, utile si semnificative pentru cariera farmacistului, trebuie sa fie cuprinse in curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent.
4.3.3. Personalul farmaciei
Farmacistul-sef/asistentul-sef trebuie sa se asigure ca personalul din subordine are o pregatire corespunzatoare sarcinilor care ii sunt incredintate.
Farmacistul-sef/asistentul-sef trebuie sa coordoneze, sa verifice si sa evalueze fiecare sarcina incredintata personalului din subordine.
La nivelul farmaciei se vor elabora documente/regulamente care sa stabileasca, atunci cand este cazul, modul in care farmacistul trebuie sa intervina.
Tinuta personalului de specialitate din unitatile farmaceutice trebuie sa fie demna, impecabila, decenta, sa inspire pacientului profesionalism, siguranta, incredere.
O atentie deosebita se va acorda echipamentului de lucru in unitatea farmaceutica (halat). Acesta va fi de culoare alba.
Personalul farmaciei va purta in mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile numele, functia si gradul profesional.
Pentru asigurarea unei inalte calitati a activitatii profesionale, farmacia trebuie sa dispuna de un numar adecvat de farmacisti, in functie de volumul activitatii si de programul de functionare.
Responsabilitatile unei persoane nu trebuie extinse intr-atat incat sa prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor.
4.3.4. Autoevaluarea activitatilor profesionale si asigurarea calitatii acestora
La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai sa permita o autoevaluare a calitatii activitatii profesionale, dar sa constituie si o baza pentru o evaluare (audit) externa.
In mod regulat, farmacistul trebuie sa evalueze eficacitatea si eficienta sistemului calitatii si sa ia masuri de imbunatatire, daca este necesar.
4.4. Reguli de buna practica privind eliberarea medicamentelor pe baza de prescriptie medicala
4.4.1. Primirea prescriptiei medicale si verificarea autenticitatii continutului sau
Fiecare farmacie trebuie sa aiba o procedura bine definita pentru activitatea de primire a prescriptiilor medicale.
In cadrul acestei proceduri vor fi prevazute resursele umane si materiale necesare pentru a se asigura ca prescriptiile medicale sunt eliberate cu eficienta, in securitate, intr-o colaborare eficienta si permanenta cu pacientul si medicul.
O procedura adecvata trebuie sa permita farmacistului:
a) sa identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul platitor;
b) sa verifice autenticitatea prescriptiei medicale;
c) in cazul in care prescriptia medicala nu poate fi onorata, sa ajute pacientul sa rezolve problema in cauza;
d) sa identifice medicamentul, sa verifice forma farmaceutica, concentratia, dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare si durata tratamentului.
4.4.2. Evaluarea prescriptiei medicale de catre farmacist
Farmacistul trebuie sa utilizeze toata experienta sa profesionala pentru evaluarea prescriptiei medicale in ceea ce priveste:
a) toate aspectele terapeutice (farmaceutice si farmacologice);
b) adaptarea sa la persoana in cauza;
c) contraindicatiile si interactiunile medicamentelor continute;
d) unele aspecte sociale, de reglementare si, de asemenea, unele aspecte economice.
Dupa efectuarea acestui control, pentru orice problema ivita, farmacistul trebuie sa stabileasca o legatura cu medicul care a emis prescriptia medicala.
Aceasta analiza poate fi facuta de farmacist prin utilizarea urmatoarelor mijloace de informare:
a) intrebari lamuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocupa de el;
b) intrebari adresate medicului in caz de nelamuriri sau ori de cate ori este nevoie de informatii suplimentare;
c) utilizarea materialelor, manualelor stiintifice existente in biblioteca farmaciei, a reglementarilor in vigoare;
d) informatii provenind de la centrele de farmacovigilenta, autoritatile competente sau de la producatorii de medicamente.
Este de dorit ca fiecare farmacie sa dezvolte o baza de date pentru fiecare pacient, mentionandu-se medicamentele luate; este de preferat ca aceasta baza de date sa fie pastrata si pe suport magnetic.
Bazele de date trebuie sa fie pastrate cu acordul prealabil si explicit al pacientului, pentru toti pacientii.
Farmacistul trebuie insa sa asigure un sistem care sa garanteze confidentialitatea datelor individuale ale pacientilor.
4.4.3. Pregatirea si eliberarea medicamentelor prescrise
In cazurile in care substitutia este permisa sau cand exista acceptul medicului pentru ca un medicament alternativ sa fie eliberat, farmacistul isi va utiliza toata competenta profesionala pentru a selectiona medicamentele similare celor prescrise, intelegandu-se prin aceasta aceeasi compozitie calitativa si cantitativa in principii active, aceeasi forma farmaceutica, aceeasi concentratie si daca bioechivalenta este demonstrata prin studii corespunzatoare.
In consecinta, farmacistul trebuie sa dispuna de o informare precisa si pertinenta asupra calitatii si bioechivalentei medicamentelor.
Inainte de a efectua o substitutie, daca sunt indeplinite prevederile prevazute anterior, farmacistul va informa pacientul si va obtine acordul acestuia.
Este recomandabil ca intre medici si farmacisti sa se incheie protocoale prin intermediul carora sa se poata transmite informatii utile de la farmacisti la medici.
In cazuri de urgenta, cand farmacistul nu are in stoc medicamentul prescris si estimeaza ca este in interesul pacientului sa ii elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat inainte de eliberare, atunci farmacistul il va informa pe medic cat mai rapid posibil asupra actiunii pe care a intreprins-o si asupra ratiunilor potrivit carora
a actionat astfel.
Eliberarea medicamentelor catre pacient se poate face in ambalajul original sau, in cazul in care se scot din ambalajul original inainte de eliberare, reambalarea acestora trebuie sa se faca in ambalaje de buna calitate care sa fie etichetate astfel incat sa permita utilizarea lor corecta si o eventuala trasabilitate
a informatiilor.
Farmacistul trebuie sa informeze pacientul cu privire la modul de pastrare a medicamentelor, astfel incat sa se asigure mentinerea calitatii acestora si garantarea sigurantei pacientului si a familiei sale.
La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie sa utilizeze toate cunostintele in domeniu asupra stabilitatii (fizico-chimice si microbiologice) preparatelor astfel incat sa fie garantata conservarea acestora pe toata durata stabilita. Se vor verifica data de expirare si integritatea ambalajelor.
Personalul de specialitate din unitatea farmaceutica trebuie sa garanteze calitatea medicamentelor la data eliberarii lor din unitatea farmaceutica, sub aspectul termenului de valabilitate si al conditiilor de pastrare.
4.4.4. Surse de aprovizionare cu medicamente si cu alte produse de sanatate
Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea unitatii farmaceutice sunt in responsabilitatea farmacistuluisef/ asistentului-sef.
Persoana de specialitate care face aprovizionarea unitatii farmaceutice trebuie sa isi cunoasca furnizorii si sa ii aleaga utilizand diverse criterii de calitate, in acord cu Regulile de buna practica de distributie angro.
4.4.5. Consilierea pacientului sau a reprezentantului sau
Consilierea pacientului sau a reprezentantului sau are ca scop asigurarea ca acesta primeste si intelege o informatie scrisa si orala suficienta pentru obtinerea beneficiului maxim al tratamentului prescris.
Farmacistul, in calitatea sa de membru al echipei de profesionisti in sanatate, trebuie sa depuna toate eforturile pentru a se asigura ca informatia furnizata pacientilor este corecta si din acest motiv trebuie sa se informeze permanent in legatura cu noutatile din domeniul sau de activitate. Farmacistul va da toate informatiile necesare pentru o utilizare sigura, corecta si eficace a medicamentului, intr-o forma potrivita necesitatilor fiecarui pacient.
In afara comunicarii orale, informatia sau sfatul farmacistului poate fi si sub forma scrisa sau prin intermediul altor mijloace adecvate.
Contraindicatiile, interactiunile medicamentoase, eventualele efecte secundare mentionate in prospectul de informare a pacientului trebuie repetate si accentuate inainte de eliberarea medicamentului.
Farmacistul trebuie sa se asigure ca pacientul sau persoana in grija caruia se afla este in totalitate edificat/edificata asupra urmatoarelor aspecte: actiunea medicamentului, modul de administrare (cum, cand si cat), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interactiuni si precautii de respectat.
4.4.6. Urmarirea tratamentului prescris
Farmacistii participa alaturi de medici la evaluarea unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacienti prin incheierea in acest scop a unui protocol intre medic si farmacist.
In aceste cazuri, acordul pacientilor este esential atat in ceea ce priveste metoda folosita, cat si in ceea ce priveste pastrarea confidentialitatii.
Daca pe durata tratamentului sunt inregistrate efecte adverse, acestea se declara de medic/farmacist, prin completarea unui formular pus la dispozitie de Agentia Nationala a Medicamentului, numai in cadrul activitatii nationale de farmacovigilenta.
4.4.7. Inregistrarea activitatilor profesionale
Personalul de specialitate din unitatea farmaceutica trebuie sa pastreze evidentele activitatii desfasurate astfel incat sa se poata efectua orice verificare ulterioara.
Este necesar sa se pastreze la zi toate prescriptiile de medicamente, in conformitate cu reglementarile in vigoare privind aceste categorii de medicamente.
In orice moment, la nivelul unitatii farmaceutice trebuie sa se poata identifica sursa de provenienta a oricarui medicament.
Toate atentionarile cu privire la un medicament sau la legislatia farmaceutica, transmise de autoritatile competente din Romania, trebuie inregistrate si puse in aplicare imediat sau, dupa caz, la termenul precizat.
La nivelul fiecarei unitati farmaceutice trebuie sa existe o modalitate de inregistrare si, dupa caz, de rezolvare a reclamatiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigura.
4.5. Reguli de buna practica privind incurajarea utilizarii rationale a medicamentelor
Farmacistii trebuie incurajati sa participe la nivel local sau national la cercetarea privind utilizarea rationala a medicamentelor si a studiilor farmacoepidemiologice.
Farmacistii trebuie sa aiba acces la surse de informatii de referinta asupra medicamentelor atat din punct de vedere terapeutic, cat si al calitatii farmaceutice. Ei trebuie sa aiba acces, atat la nivel local, national, cat si international, la surse de informatii care sa le permita utilizarea sigura si rapida a informatiilor de care au nevoie in activitatea lor.
Farmacistii trebuie, pe de o parte, sa constituie o sursa de informare independenta asupra prescrierii si utilizarii rationale a medicamentelor si, pe de alta parte, sa ia parte activa la programele de formare destinate altor profesionisti din sanatate, cu care este necesar sa colaboreze permanent.
4.5.1. Documentarea in domeniul cercetarii si al exercitarii profesiei
Farmacistii au, printre alte responsabilitati profesionale, si pe acelea de a participa la cercetarea terapeutica si de a se documenta asupra experientelor si activitatilor legate de exercitarea profesiei lor.
Farmacistii trebuie incurajati sa colaboreze la punerea in practica a programelor de cercetare asupra exercitarii actului farmaceutic, asupra terapeuticii rationale, a utilizarii medicamentelor, a studiilor in farmacoepidemiologie si farmacoeconomie.
Asemenea programe vor trebui puse in practica in cooperare cu alti profesionisti din sanatate, din universitati sau din alte organisme private ori publice, care participa la cercetare sau isi ofera serviciile in sanatatea publica.
Farmacistii trebuie sa faca parte din echipa de profesionisti in sanatate implicati in studiile clinice asupra medicamentelor.
4.5.2. Automedicatia.
Eliberarea medicamentelor OTC Automedicatia este permisa numai in cazul medicamentelor care se pot elibera fara prescriptie medicala (OTC).
Pentru fiecare problema de sanatate care poate fi tratata de pacientul insusi, la eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite reguli pentru farmacist sau persoana delegata de acesta, in limita competentelor, in ceea ce priveste procedura de urmat in farmacie.
Cand este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie sa fie sigur ca primeste suficiente informatii pentru evaluarea problemei sanatatii individuale si specifice a pacientului, cum ar fi: natura si durata simptomelor, actiunile deja intreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate.
Farmacistul ar trebui sa determine daca simptomele pot fi asociate cu o problema grava de sanatate. In acest caz trebuie sa trimita pacientul la medic pentru un aviz medical imediat.
Daca este o problema minora, va da sfaturile adecvate si nu va dispune eliberarea medicamentului decat daca este necesar.
Farmacistul se va baza pe experienta sa in selectionarea medicamentelor OTC, in functie de calitatea acestora, inocuitatea lor si avantajele formularilor eficiente.
Cand elibereaza un medicament OTC, farmacistul trebuie sa faca tot posibilul ca pacientul sau persoana care se ocupa de pacient sa nu aiba niciun dubiu asupra:
a) actiunii medicamentului;
b) modului de administrare (cum si cat);
c) duratei tratamentului;
d) efectelor secundare, contraindicatiilor si eventualelor interactiuni cu alte medicamente din tratamentul pacientului.
Farmacistul trebuie sa evalueze eficacitatea produsului eliberat in cooperare cu pacientul si sa il sfatuiasca sa consulte un medic daca simptomele persista.
4.6. Reguli de buna practica privind prepararea medicamentelor in farmacie
4.6.1. Prepararea medicamentelor in farmacie este responsabilitatea farmacistului.
Farmacistul garanteaza ca preparatele obtinute in farmacie respecta prescriptia medicala si conditiile de calitate.
Farmacistul evalueaza continutul prescriptiei, din punct de vedere al formularii, al asocierii substantelor active prescrise si al sigurantei la administrare; el poate refuza prepararea daca, in urma evaluarii, considera ca aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.
Daca nu poate realiza preparatul, farmacistul va anunta medicul care l-a prescris si va propune o alternativa, daca aceasta este posibila.
4.6.2. Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urmatoarele conditii:
a) metoda de preparare aleasa sa fie bine documentata;
b) sa se respecte regulile de buna practica de preparare;
c) sa se elaboreze proceduri in vederea asigurarii calitatii, sigurantei si eficacitatii produsului;
d) sa se stabileasca pentru fiecare produs preparat o durata de conservare.
Inainte de a incepe o activitate de preparare se verifica daca:
a) in zona de lucru nu exista o alta materie prima, material de ambalare, document sau produs in curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
b) receptura a fost curatata;
c) conditiile de mediu prevazute pentru preparare sunt respectate;
d) toate documentele necesare prepararii sunt disponibile;
e) materiile prime si materialele de ambalare necesare sunt pregatite, fara sa existe riscul de confuzie.
4.6.3. Farmacistul trebuie sa elaboreze un set de reguli de igiena, sub forma unui document scris (de exemplu, procedura), care sa fie adus la cunostinta personalului.
Aceste reguli trebuie sa prevada, in special:
a) interdictia de a manca si de a fuma in receptura;
b) utilizarea vestiarelor pentru pastrarea obiectelor personale;
c) purtarea unui echipament de lucru adaptat si definit in functie de tipul de preparare;
d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cate ori este necesar;
e) interzicerea participarii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite afectiuni dermatologice sau leziuni deschise.
Farmacistul trebuie sa urmareasca respectarea de catre personal a regulilor de igiena specificate.
4.6.4. Farmacistul trebuie sa acorde o atentie deosebita provenientei si calitatii materiilor prime si articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie sa le verifice identitatea si eticheta, sa le depoziteze in conditii corespunzatoare si sa le manipuleze luand masurile de precautie care se impun.
La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie sa se asigure ca acestea provin de la unitati autorizate de Agentia Nationala a Medicamentului sa efectueze importul si fabricatia partiala (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime si ca sunt insotite de documente care atesta calitatea acestora.
Trebuie sa se acorde o atentie deosebita calitatii apei utilizate la preparare.
Pentru realizarea preparatelor sterile in farmacie este obligatorie respectarea prevederilor anexei 1 la Ghidul privind buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotararea Consiliului Stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului nr. 1/2009.
La receptie, materiile prime si materialele de ambalare trebuie inregistrate si pastrate in carantina pana la decizia de acceptare sau refuz.
Fiecare recipient continand materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea si etichetarea.
Materiile prime si materialele de ambalare acceptate sunt depozitate astfel incat sa se asigure absenta contaminarii si conservarea lor in conditiile specificate de producator.
La transferul materiilor prime in recipientele de pastrare in farmacie, etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare inscrise pe eticheta originala, pentru a permite in orice moment regasirea originii si a calitatii materiei prime in cauza, si cu mentionarea datei de receptie a fiecarei materii prime.
Serii diferite din aceeasi materie prima se vor transfera in recipiente diferite.
Farmacistul va urmari rotirea stocurilor de materii prime.
Inregistrarea in documentele de evidenta a materiilor prime trebuie sa contina cel putin urmatoarele elemente:
a) denumirea materiei prime;
b) numele furnizorului si numarul de identificare al seriei de materie prima;
c) data receptiei, cantitatea primita, numarul de ambalaje, numarul facturii si numarul certificatului de analiza de la furnizor;
d) durata limita a utilizarii — termen de valabilitate; aceasta precizare poate fi facuta de catre furnizori, potrivit instructiunilor producatorului;
e) conditii speciale de depozitare si manipulare, daca este cazul;
f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la receptie;
g) semnatura si calitatea celui care a efectuat receptia;
h) decizia de acceptare sau de refuz si semnatura farmacistului.
La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecarui recipient, cand il ia de pe raft si cand il pune la loc.
Cantarirea materiilor prime trebuie efectuata numai de catre farmacist si inregistrata imediat dupa efectuare in documentele care insotesc prepararea.
Anumite substante volatile, periculoase sau toxice trebuie sa fie manipulate cu precautii deosebite, mentionate in scris.
In cazul preparatelor magistrale este permisa folosirea specialitatilor farmaceutice ca sursa de materii prime; in acest caz particular, se va tine seama de:
a) natura principiilor active, astfel incat sa nu existe incompatibilitati datorate excipientilor pe care ii contin;
b) posibilele modificari ale stabilitatii;
c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzisa utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificata).
In orice moment al obtinerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie sa poata fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutica, numarul alocat preparatului/divizarii preparatului si stadiul prepararii.
Orice modificare (necesara) adusa formulei unui preparat magistral se va consemna pe prescriptia medicala, pentru a se asigura reproducerea formulei in cazul in care se repeta prepararea.
In cazul preparatelor oficinale, diferenta intre randamentul teoretic si cel obtinut trebuie sa fie justificata.
Cantitatea de preparate oficinale care se intentioneaza a se realiza la un moment dat se determina tinand cont de conditiile optime de conservare a acestora; natura si proprietatile constituentilor, alaturi de perioada de rotatie a stocurilor de preparate, sunt factori limitativi.
4.6.5. La ambalarea preparatelor magistrale si oficinale trebuie sa se acorde atentie deosebita pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operatiilor de ambalare si, in special, a celor de etichetare.
Articolele de ambalare si etichetare trebuie controlate de catre personal calificat, atunci cand sunt luate din stoc, si apoi returnate.
Etichetele destinate preparatelor oficinale necesita o supraveghere deosebita (numar alocat preparatului/divizarii preparatului, data prepararii si/sau divizarii, numele persoanei care a executat operatia de preparare si/sau divizare).
Trebuie sa se acorde o atentie deosebita alegerii ambalajului, in acord cu modul de utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparata si/sau divizata trebuie stabilita in functie de stabilitatea preparatului, posologia si durata tratamentului.
Pentru o utilizare corecta a preparatului si pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie sa contina datalimita de utilizare si indicatii in legatura cu pastrarea si utilizarea preparatului.
Eticheta preparatului magistral trebuie sa contina:
a) numele si adresa farmaciei;
b) numarul prescriptiei magistrale din registrul de copiere a prescriptiilor;
c) modul de administrare;
d) semnatura farmacistului care a preparat;
e) precautii speciale cu privire la administrare, utilizare si conservare;
f) data prepararii si data limita de utilizare.
Inregistrarea in documentele de evidenta a preparatelor oficinale trebuie sa contina cel putin urmatoarele elemente:
a) denumirea preparatului;
b) data prepararii si data-limita de utilizare;
c) cantitatea preparata;
d) forma farmaceutica;
e) compozitia calitativa si cantitativa completa, cu precizarea seriei fiecarei materii prime utilizate;
f) numarul de unitati rezultate in urma divizarii produsului;
g) mentionarea diferentei dintre cantitatea teoretica si cea rezultata practic;
h) semnatura celui care a preparat si a celui care a divizat (daca sunt diferiti).
Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor inscrie urmatoarele elemente:
a) numele si adresa farmaciei;
b) modul de administrare: interna/externa;
c) denumirea produsului;
d) numarul de ordine din registrul in care s-a inscris produsul oficinal (alocat prepararii si/sau divizarii, dupa caz);
e) semnatura celui care a preparat si a celui care a divizat (daca sunt diferiti);
f) precautii speciale cu privire la conservare.
Farmacistul-sef va verifica periodic modul in care sunt realizate preparatele si in care se face inscrierea lor in registre, semnand si datand aceasta verificare.
4.6.6. Controlul produsului finit consta in examinarea atenta a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros).
Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale si magistrale, farmacistul trebuie sa verifice daca:
a) exista toate garantiile privind calitatea materiilor prime, cantitatile luate in lucru si respectarea tehnicii de preparare;
b) medicamentul prezinta o calitate corespunzatoare si o posologie clara;
c) preparatele oficinale constituie formulari verificate in practica, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizarii formei farmaceutice si profilul de stabilitate al constituentilor si produsului finit.
In cazul preparatelor oficinale trebuie sa se pastreze, pentru siguranta, o proba din fiecare preparare, pana la data-limita de utilizare a preparatului si inca aproximativ doua luni dupa aceea; dupa aceasta data probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie.
4.6.7. Inregistrarea in documentele de evidenta (registru de copiere a prescriptiilor) pentru preparatele magistrale trebuie sa contina cel putin urmatoarele elemente:
a) numele pacientului caruia ii este destinat preparatul;
b) data prepararii;
c) numarul de identificare al preparatului (numarul de ordine);
d) compozitia calitativa si cantitativa completa (precizand seria fiecarei materii prime utilizate), forma farmaceutica si toate informatiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei in cazul in care se repeta prepararea. In cazul preparatelor unitare (ovule, supozitoare, pilule, casete etc.) se va inscrie greutatea totala a masei si greutatea/unitate divizata (ovul, supozitor, pilule, casete etc.);
e) data-limita de utilizare;
f) numele si semnatura farmacistului care a preparat;
g) numele medicului care a prescris;
h) modul de administrare;
i) in masura in care la realizarea preparatului se utilizeaza specialitati farmaceutice, acestea trebuie sa fie clar mentionate, precizandu-se seria de fabricatie, forma farmaceutica, cantitatea si doza/concentratia acestora;
j) pretul total al preparatului rezultat in urma insumarii preturilor componentelor, pretul ambalajului;
k) data eliberarii preparatului;
l) o rubrica de observatii.
4.6.8. Prevederi speciale pentru preparatele homeopate
Pe langa aspectele specifice cuprinse in aceasta sectiune, preparatelor homeopate le sunt aplicabile si prevederile capitolelor precedente.
Tinandu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate in homeopatie si de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesara o atentie deosebita pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate.
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaza de catre farmacistii care au competente in homeopatie, intr-o zona exclusiv destinata acestui scop, separat de zona in care se realizeaza celelalte tipuri de preparate; aceasta zona este separata de alte zone ale farmaciei printr-un mijloc adecvat de delimitare.
Echipamentele utilizate sunt destinate in exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se evita orice contaminare.
Aceste echipamente trebuie sa cuprinda obligatoriu:
a) o hota cu flux de aer laminar, destinata special prepararii dilutiilor;
b) aparatura necesara prepararii dilutiei;
c) o etuva care poate atinge temperatura de 150ºC. Susele, tincturile-mama sau dilutiile se vor procura numai de la unitatile autorizate pentru fabricatie de Agentia Nationala a Medicamentului si vor fi insotite de documentele care le atesta calitatea.
Tincturile-mama se depoziteaza la adapost de lumina si la temperatura adecvata. Durata de conservare a acestora este in conformitate cu prevederile autorizatiei de punere pe piata sau cu informatiile furnizate de producator, dupa caz.
Flacoanele cu dilutii se depoziteaza la adapost de lumina, in dulapuri dedicate, preferabil in zona rezervata preparatelor homeopate.
Eticheta fiecarui flacon trebuie sa contina numele susei, gradul de dilutie, data de preparare; originea susei trebuie sa se mentioneze pe eticheta celei mai scazute dilutii.
Termenul de valabilitate a unei dilutii nu va fi in niciun caz mai mare decat al susei de pornire.