Ordinul MS nr. 220/2010 - modificarea si completarea Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman

Vazand Referatul de aprobare al Directiei strategii si politica medicamentului nr. CSA 2.516/2010, avand in vedere prevederile:
— art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare;
— art. 140 alin. (2) lit. e) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificarile si completarile ulterioare, in temeiul art. 7 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:
Art. I. — Normele privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 75/2009, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, cu modificarile si completarile ulterioare, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:

1. La articolul 3, litera h) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„h) pret de referinta generic — pret echivalent cu maximum 65% din pretul medicamentului inovativ al carui generic este;”.

2. La articolul 5, alineatul (5) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(5) Pretul trebuie sa fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic pret al aceluiasi medicament din lista tarilor cu care se efectueaza comparatia, prevazute la art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preturilor de producator din alte valute in lei se face luandu-se in considerare cursul de schimb valutar folosit la alcatuirea bugetului pe anul in curs. Pentru alte valute decat euro se foloseste cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Nationala de Prognoza.”

3. La articolul 6, alineatul (4) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(4) In cazul in care pretul propus de catre detinatorul de APP sau reprezentantul acestuia nu este in conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparatie prevazut la art. 5 alin. (5), detinatorul de APP va fi sanctionat prin excluderea medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate. Excluderea are efect pentru o perioada de un an de la emiterea deciziei luate la nivelul ministerului.”

4. La articolul 7, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(3) In cazul in care, ca urmare a reanalizarii produselor ce intra sub incidenta alin. (2), se constata ca pretul propus pentru Romania este mai mare decat in celelalte tari de comparatie, detinatorul APP sau reprezentantul este instiintat pentru diminuarea pretului conform art. 5 alin. (5), in termen de 30 de zile.”

5. Articolul 8 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 8. — (1) Pretul de referinta generic se propune de catre detinatorul APP sau reprezentantul medicamentului generic, prin comparatie cu preturile acestor medicamente in tarile de comparatie, fara a putea depasi 65% din pretul medicamentului inovativ al carui generic este.
(2) In cazul in care, in urma verificarilor comparative, se constata ca medicamentul generic nu are pret inregistrat in tarile din lista de comparatie, pretul acestuia se aproba conform solicitarii, fara insa a depasi 65% din pretul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de un an se verifica situatia comparativa dupa depunerea de catre detinatorul APP sau de reprezentantul acestuia a documentatiei, in conformitate cu prevederile art. 6.”

6. Dupa articolul 8 se introduc doua noi articole, articolele 8¹ si 8², cu urmatorul cuprins:
„Art. 8¹. — Pentru medicamentele inovative, in termen de 60 de zile de la publicarea pe pagina web a ministerului, la adresa www.ms-preturi.ro, a pretului de referinta generic, in cazul in care pretul de referinta generic este mai mic de 65% din cel al medicamentului inovativ, pretul medicamentelor inovative se diminueaza de catre detinatorul APP sau de catre reprezentant prin comparatie cu preturile acestor medicamente in tarile de referinta, fara a putea depasi cu mai mult de 35% cel mai mare pret generic, astfel cum acesta a fost avizat de catre minister in conformitate cu prevederile prezentelor norme.
Art. 8² . — (1) Pretul pentru medicamentele generice se propune de detinatorul APP sau de reprezentant, prin comparatie cu preturile acestor medicamente in tarile din lista de comparatie, fara a putea depasi pretul de referinta generic, astfel cum acesta a fost avizat de catre minister, in conformitate cu prevederile prezentelor norme.
(2) In cazul in care medicamentul generic nu are pret avizat in niciuna dintre tarile din lista de comparatie, pretul propus de catre detinatorul APP sau de reprezentant nu poate depasi pretul de referinta generic.
(3) Oricand in cursul termenului pentru care pretul este valabil, detinatorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, pretul de producator avizat initial de catre minister. Pretul de producator diminuat se comunica Ministerului Sanatatii pentru stabilirea pretului cu ridicata si a pretului cu amanuntul corespunzator, in vederea includerii in Catalogul national.”

7. La articolul 17, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul continut:
„Art. 17. — (1) Actualizarea preturilor de producator in lei pentru toate medicamentele existente in Catalogul national se face anual, in luna aprilie, in functie de cursul valutar utilizat in alcatuirea bugetului pentru anul in curs.”

8. Anexa nr. 1 la norme se modifica si se inlocuieste cu anexa la prezentul ordin.

Art. II. — Articolul II din Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.637/2009 pentru modificarea si completarea Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 2 din 4 ianuarie 2010, se abroga.

Art. III. — (1) Preturile pentru medicamentele pentru care documentatia completa a fost depusa inainte de data publicarii prezentului ordin in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, dar pentru care nu a fost emisa o decizie pana la aceasta data, se avizeaza conform prezentelor norme.
(2) Cu 60 de zile inainte de data expirarii termenului de un an pentru care a fost aprobat pretul, detinatorul APP sau reprezentantul este obligat sa transmita ministerului noua documentatie de pret, conform art. 6, in vederea reavizarii pretului de catre minister.


Ministrul sanatatii,
Cseke Attila
Bucuresti, 12 martie 2010.
Nr. 220.


__
Nota Avocatnet.ro:
-Va prezentam ca fisier atasat anexa Ordinului MS (fisier ".jpeg").