CJUE: Daca un aparat medical are un potential defect, atunci toate produsele de acelasi model pot fi calificate drept produse cu defecte

Conform unui comunicat al CJUE publicat astazi pe site-ul institutiei, o intreprindere, care vinde in Germania stimulatoare cardiace si defibrilatoare automate implantabile, a descoperit in urma unor controale de calitate ca aceste produse puteau avea defecte, constituind un pericol pentru sanatatea pacientilor.

Astfel, producatorul a recomandat medicilor sa inlocuiasca stimulatoarele implantate in corpul pacientilor cu alte stimulatoare puse la dispozitie gratuit. In plus, firma a mai recomandat medicilor curanti sa dezactiveze un comutator al defibrilatoarelor.

In aceste conditii, asiguratorii persoanelor al caror stimulator sau defibrilator a fost inlocuit solicita fabricantului in instanta sa ramburseze costurile aferente interventiilor, se arata in documentul citat.

Sesizata cu litigiul dintre asiguratori si firma care vinde aparatele medicale, Curtea Federala de Justitie a Germaniei solicita Curtii de Justitie sa stabileasca daca:

• aparatele inlocuite pot fi calificate drept produse cu defecte, in conditiile in care nu s-a constatat in mod special niciun defect la aceste aparate, dar controalele de calitate efectuate de fabricant la aparatele de acelasi model au indicat existenta unui potential defect;
• costul inlocuirii acestor produse constituie un prejudiciu pe care producatorul este obligat sa il ramburseze in temeiul legislatiei europene.

In urma solicitarii primite, Curtea apreciaza ca identificarea unui potential defect la un aparat medical permite calificarea tuturor produselor de acelasi model drept produse cu defecte, fara a fi necesar sa se demonstreze defectul produsului in fiecare caz, se mentioneaza in comunicat.

Pe de alta parte, Curtea declara ca, in ceea ce priveste inlocuirea stimulatoarelor cardiace efectuata in urma recomandarilor producatorului insusi, costurile aferente acestei inlocuiri constituie un prejudiciu pentru care este raspunzator fabricantul in temeiul Directivei 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 privind produsele cu defect.

In ceea ce priveste defibrilatoarele automate implantabile pentru care producatorul a recomandat doar dezactivarea unui comutator, Curtea constata ca revine instantei germane sarcina de a verifica daca o asemenea dezactivare este in masura sa inlature defectul produselor sau daca este necesara inlocuirea lor in acest scop.

Important! Trimiterea preliminara permite instantelor din statele membre ca, in cadrul unui litigiu cu care sunt sesizate, sa adreseze Curtii intrebari cu privire la interpretarea dreptului Uniunii sau la validitatea unui act al Uniunii. Curtea nu solutioneaza litigiul national. Instanta natională are obligatia de a solutiona cauza conform deciziei Curtii. Aceasta decizie este obligatorie, in egala masura, pentru celelalte instante nationale care sunt sesizate cu o problema similara.