Autorizația de funcționare a farmaciilor: Ce prevede noul cadru legal pentru obținerea acesteia

Legea farmaciei nr. 266/2008 prevede procedura care trebuie îndeplinită în scopul obținerii autorizației de funcționare a unei farmacii.

În vederea obținerii unei autorizații de funcționare pentru o farmacie, trebuie îndeplinite, în general, următoarele condiții: depunerea anumitor documente, respectarea condițiilor privind limita de înființare a unei farmacii în funcție de numărul de locuitori, precum și conformitatea spațiului unde se dorește desfășurarea activității cu standardele necesare unui spațiu cu destinație farmaceutică.

Documentația necesară

Astfel, documentația care trebuie depusă în scopul obținerii autorizării de funcționare va conține:

• cererea-tip;
• contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-șef al unității, și certificatul de membru al Colegiului Farmaciștilor din România, însoțit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciștilor din România;
• fișele de atribuții ale farmaciștilor, avizate de Colegiul Farmaciștilor din România;
• actul constitutiv al societății în cadrul căreia funcționează farmacia;
• certificatul de înregistrare a societății la registrul comerțului;
• certificatul constatator emis de registrul comerțului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spațiului destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;
• schița în care să fie prezentate suprafețele încăperilor, certificată de reprezentantul legal al solicitantului;
• documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație de farmacie;
• lista privind dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură;
• dovada respectării condițiilor privind numărul farmaciilor raportate la numărul de locuitori dintr-o zonă;
• dovada achitării taxei pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare în autorizația de funcționare a farmaciilor (de exemplu, taxa pentru înființarea unei farmacii într-un oraș este de 3.000 de lei).

Instituția unde se va depune documentația și care va elibera autorizația este fie direcția de sănătate publică județeană relevantă, fie direcția de sănătate publică a Municipiului București. Aceasta este diferită, din 27 august, de instituția abilitată până la acel moment (Ministerul Sănătății), din cauza modificării Legii 266/2008 prin Ordonanța Guvernului nr. 4/2018.

Condiții privind limitarea zonală a farmaciilor și conformitatea acestora cu anumite standarde

În același timp, pentru a putea obține o autorizație de funcționare a unei farmacii, o societate va trebui să îndeplinească o serie de condiții privind limita de înființare a unei farmacii în funcție de numărul de locuitori, precum și conformitatea spațiului unde se dorește desfășurarea activității cu standardele necesare unui spațiu cu destinație farmaceutică.

În ceea ce privește limitele de înființare, în funcție de numărul de locuitori dintr-un oraș, acestea sunt:

• în municipiul București, o farmacie la 3.000 de locuitori;
• în orașele reședință de județ, o farmacie la 3.500 de locuitori;
• în celelalte orașe, o farmacie la 4.000 de locuitori.

În schimb, nu există nicio limitare cu privire la înființarea de farmacii în mediul rural, cel puțin nu expresă. Și există și o explicație pentru această situație, care reiese dintr-o analiză făcută în cadrul revistei „Management în sănătate”: din cauza problemelor de aprovizionare cu medicamente în mediul rural, s-a dorit creșterea numărului de farmacii din mediul rural, prin nestabilirea unei limite precum cea existentă în ceea ce privește înființarea unei farmacii într-un oraș.

Mai departe, condițiile de conformitate vor fi verificate de direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, prin inspecții.

Dacă unitatea unde se dorește desfășurarea activității farmaceutice respectă criteriile de acordare a autorizației, direcțiile menționate anterior vor trimite decizia de conformitate Ministerului Sănătății, alături de raportul de inspecție și de dosarul complet de documentație.

Toată această procedură trebuie să se încheie în maximum 30 de zile de la momentul depunerii documentației. Aceasta este o noutate adusă de Ordonanța 4/2018, întrucât, înainte, nu exista un termen expres cu privire la această chestiune. Ce exista, totuși, înainte de modificare era faptul că inspecția trebuia să se desfășoare în 30 de zile de la depunerea documentației.

În final, dacă raportul de inspecție e favorabil, autorizația de funcționare trebuie emisă în maximum 30 de zile de la efectuarea inspecției.

Ce se întâmplă dacă anumite condiții nu sunt îndeplinite 

Bineînțeles, există și posibilitatea ca documentația să fie incompletă sau raportul de conformitate să fie negativ. În acest caz, solicitanții pot completa documentația, respectiv să se conformeze condițiilor de conformitate.

În ipoteza completării documentației, solicitantul poate, în termen de 15 zile din momentul în care este notificat de incompletitudinea documentației, să completeze dosarul. În cazul în care nu o face, dosarul va fi clasat. Această posibilitate are caracter de noutate, întrucât nu exista o asemenea prevedere expresă, înainte de adoptarea Ordonanței nr. 4/2018.

În ceea ce privește neconformitatea spațiului vizat, solicitantul poate face schimbări, în scopul conformității. În acest caz, se va reprograma o inspecție în vederea verificării conformității în 30 de zile de la comunicarea de către solicitant a modificării. În cazul acesta, solicitantul are la dispoziție 30 de zile de la comunicarea deciziei de neconformitate să facă modificările necesare. În caz contrar, se va clasa dosarul solicitantului.