Lege privind calitatea ºi securitatea sangelui uman ºi a componentelor sanguine

Guvernul a adoptat Proiectul de Lege privind calitatea ºi securitatea sângelui uman ºi a componentelor sanguine.

Proiectul de Lege stabileºte cadrul general al medicinii transfuzionale ºi asigurã definirea conceptelor ºi a instituþiilor competente în domeniul  sãnãtãþii publice, în concordanþã cu sistemele europene.

Proiectul reglementeazã normele de calitate ºi de securitate pentru sângele uman ºi componentele  sanguine în scopul asigurãrii unui înalt nivel de protecþie a sãnãtãþii umane. Reglementãrile se aplicã colectãrii ºi controlului de sânge uman ºi componente sanguine, oricare ar fi destinaþia acestora, transformãrii, stocãrii ºi distribuþiei lor, atunci când sunt destinate transfuziei. Este propusã interzicerea activitãþii transfuzionale bazatã pe profit, ce s-ar realiza pe seama sângelui, plasmei ºi a derivatelor sanguine de origine umanã. De asemenea, este propusã interzicerea recoltãrii de sânge uman ca urmare a exercitãrii unei constrângeri de naturã fizicã sau moralã asupra unei persoane.

Proiectul de Lege conþine patru anexe care se referã la informaþiile furnizate de centrul de transfuzie sanguinã autoritãþii competente, în scopul  desemnãrii, autorizãrii, aprobãrii sau acordãrii unei autorizaþii (anexa nr. 1), la raportul privind activitãþile din anul precedent ale centrului de transfuzie (anexa nr. 2), la cerinþele în materie de etichetare (anexa nr. 3) ºi la cerinþele de bazã privind testele practicate de donãrile de sânge total uman ºi de plasmã. (anexa nr.4).

Proiectul face posibila îndeplinirea cerinþelor punctuale ale Directivei 2002/98/EC, care se referã la:

· mãsurile de precauþie în timpul colectãrii, distribuþiei ºi utilizãrii, aplicându-se progresul ºtiinþific în detectarea, inactivarea ºi eliminarea agenþilor patogeni transmisibili prin sânge;
· asigurarea calitãþii ºi securitãþii sângelui comparabilã de-a lungul lanþului transfuzional în toate statele membre, þinând cont de libertatea de miºcare a cetãþenilor pe teritoriul comunitãþii;
· personalul direct implicat în colectarea, testarea, procesarea, stocarea ºi distribuirea sângelui ºi componentelor sanguine trebuie sã fie calificat corespunzãtor ºi instruit în mod corespunzãþor în mod repetat, fãrã a prejudicia legislaþia existentã privind recunoaºterea calificãrilor profesionale ºi protecþia lucrãtorilor;
· hemovigilenþa prin asigurarea unui sistem adecvat pentru asigurarea trasabilitãþii sângelui total ºi a componentelor sanguine; trasabilitatea trebuie sã fie susþinutã prin proceduri riguroase de identificare a donatorului, a pacientului ºi de laborator, prin menþinerea înregistrãrilor ºi printr-un sistem adecvat de identificare ºi etichetare;
· practicarea transfuziei sanguine fondatã pe principiile donãrii voluntare, anonimatului donatorului ºi primitorului, benevolatul donatorului ºi absenþa oricãrui profit  din partea unitãþilor implicate în serviciile de transfuzie sanguinã;
· donarea benevolã ºi neremuneratã, ca factor care poate contribui la ridicarea standardelor de securitate pentru sânge ºi componentele sanguine ºi astfel la protecþia sãnãtãþii umane.

Activitatea transfuzionalã în România este organizatã ºi controlatã de Ministerul Sãnãtãþii, care este  autoritatea competentã  ºi responsabilã, prin unitãþile sale specializate - Comisia Naþionalã de Transfuzie Sanguinã ºi Institutul Naþional de Hematologie Transfuzionalã. Unitãþile sanitare de bazã pentru organizarea transfuzionalã sunt: Centrul de transfuzie sanguinã judeþean, respectiv al municipiului Bucureºti, instituþii publice cu personalitate juridicã în structura cãrora pot funcþiona centrele de transfuzie sanguinã orãºeneºti ºi municipale.

Proiectul de Lege conþine prevederi referitoare la obligaþiile autoritãþii competente responsabile de aplicarea prevederilor acestei legi, la centrele de transfuzie sanguinã, la calitatea ºi securitatea sângelui uman ºi a componentelor sanguine, la sistemul de asigurare a calitãþii actului transfuzional, la hemovigilenþã, la confidenþialitatea datelor.

Ministerul Sãnãtãþii, prin INHT, ia toate mãsurile necesare pentru ca sã devinã anonime toate datele, incluzând ºi informaþiile genetice, care sunt obþinute conform legii, ºi la care o terþã persoanã are acces, astfel încât donatorul sã nu mai poatã fi identificat.

Proiectul legislativ propune aplicarea unor sancþiuni pentru o serie de fapte definite ca infracþiuni ºi contravenþii.

Constituie contravenþii urmãtoarele fapte:

a) nedeclararea intenþionatã, de cãtre donator, a bolilor transmisibile sau a factorilor de risc cunoscuþi, la prealabila informare în cadrul examenului medical;
b) determinarea unei persoane, prin constrângere fizicã sau moralã, sã doneze sânge uman sau componente din sânge uman;
c) recoltarea de sânge uman de la o persoanã fãrã consimþãmântul acesteia;
d) recoltarea de sânge uman de la un minor sau de la o persoanã majorã lipsitã de discernãmânt, în afara indicaþiilor medicale specifice;
e) organizarea transfuziei în vederea obþinerii de avantaje materiale, prin valorificarea sângelui uman ºi a componentelor din sânge uman;
f) utilizarea sau distribuirea de sânge ºi componente din sânge, fãrã a fi procedat la analize biologice reglementare pentru depistarea bolilor transmisibile prin sângele uman;
g) divulgarea datelor legate de depozitele de sânge uman ºi componentele sanguine de interes naþional strategic;
h) efectuarea de activitãþi privitoare la donarea, recoltarea, prelucrarea ºi utilizarea sângelui uman, fãrã  autorizare din partea Ministerului Sãnãtãþii sau în alte condiþii decât cele prevãzute în autorizaþia legalã;
i) modificarea caracteristicilor biologice ale sângelui unei persoane, înainte de recoltare, fãrã consimþãmântul acesteia.

Tentativa la infracþiunile prevãzute la lit. c), d) ºi i) se pedepseºte.

Aceste infracþiuni se pedepsesc cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amenda de la 20 de milioane lei la 50 de milioane lei.

Constituie contravenþii, comiterea urmãtoarelor fapte:

a) divulgarea de informaþii referitoare la identitatea donatorului ºi a primitorului;
b) cedarea de sânge uman sau de produse derivate la o valoare diferitã de cea stabilitã legal;
c) determinarea unei persoane sã doneze sânge uman în vederea obþinerii unor avantaje materiale în scopul comercializãrii sângelui donat sau a componentelor din sânge;
d) distribuirea unui produs sanguin care nu figureazã pe lista produselor autorizate de Ministerul Sãnãtãþii;
e) nerespectarea dispoziþiilor prevãzute în regulamentele de funcþionare a centrele de transfuzie sanguinã atrage persoanei sau persoanelor responsabile, conform dispoziþiilor legii.

Contravenþiile se sancþioneazã cu amendã de la 5 milioane la 15 milioane. Sancþiunile pot fi aplicabile ºi persoanelor juridice.

Prin propunerea legislativã se asigurã transpunerea Directivei 2002/98/EC ºi aplicarea prevederilor legislaþiei Parlamentului ºi Consiliul European care au caracter  obligatoriu atât pentru statele membre ale Uniunii Europene, cât ºi pentru statele care aderã la acest statut.

Legea intrã în vigoare în 90 de zile de la data publicãrii în Monitorul Oficial.