HG nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale

In temeiul art. 108 din Constitutia Romaniei, republicata, si al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata,

Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

CAPITOLUL I
Dispozitii generale

Art. 1. - Prezenta hotarare se aplica dispozitivelor medicale si accesoriilor acestora. In sensul prezentei hotarari, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale si accesoriile acestora sunt denumite in continuare dispozitive.
Art. 2. - (1) In sensul prezentei hotarari, termenii si expresiile de mai jos se definesc dupa cum urmeaza:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau in combinatie, inclusiv software-ul destinat de catre producatorul acestuia a fi utilizat in mod specific pentru diagnosticare si/sau in scop terapeutic si necesar functionarii corespunzatoare a dispozitivului medical, destinat de catre producator a fi folosit pentru om in scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
c) investigare, inlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d) control al conceptiei, si care nu isi indeplineste actiunea principala pentru care a fost destinat in organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a carui functionare poate fi asistata prin astfel de mijloace;
2. accesoriu - un articol care, desi nu este un dispozitiv, este destinat in mod special de catre producator sa fie utilizat impreuna cu un dispozitiv, pentru a permite utilizarea acestuia in conformitate cu scopul propus dat de producator respectivului dispozitiv;
3. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau in combinatie, destinat de producator a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donarilor de sange si tesuturi, derivate din organismul uman, in scopul exclusiv sau principal de a furniza informatii:
a) privind o stare fiziologica sau patologica; sau
b) privind o anomalie congenitala; sau
c) pentru a determina gradul de securitate si compatibilitate cu primitori potentiali; sau
d) pentru a monitoriza masuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, destinate de catre producator in mod special pentru pastrarea initiala si pentru conservarea probelor obtinute din organismul uman, in scopul unei examinari pentru diagnostic in vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, decat daca aceste produse, avand in vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate in mod special de catre producatorul lor a fi folosite pentru examinarea in vederea diagnosticului in vitro; (...)


______

Nota Avocatnet.ro:

-HG nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale v-o prezentam integral, ca fisier atasat.