Diagnostic in vitro

în Economie&Finante, 15 Aprilie 2003

Timp de citire: 3 min.

Salvează articol Îl poți citi, ulterior, când ai timp.

Diagnostic in vitro
Avocatnet.ro
15 aprilie 2003

Executivul a aprobat o Hotãrâre stabileºte cadrul legal unitar de reglementare, evaluare a conformitãþii, supraveghere pe piaþã ºi vigilenþã pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ºi accesoriile lor introduse pe piata ºi/sau utilizate pe teritoriul României, asigurând astfel nivelurile de securitate ºi performanþã ale dispozitivelor medicale, precum ºi protecþia adecvatã a sãnãtãþii pacienþilor, utilizatorilor ºi altor persoane. Prevederile actului normativ vizeazã dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ºi accesoriile acestora. În sensul hotãrârii, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise pentru diagnostic in vitro.

Dispoziþiile hotãrârii se aplicã persoanelor juridice ºi persoanelor fizice care fabricã, comercializeazã, instaleazã, utilizeazã, verificã, întreþin ºi recondiþioneazã dispozitive medicale de diagnostic in vitro.

Hotãrârea nu se aplicã dispozitivelor fabricate ºi utilizate numai în cadrul aceleiaºi unitãþi medicale ºi, respectiv, la sediul producãtorului, fãrã sã fi fost transferate unei alte persoane juridice. Aceasta nu va afecta dreptul statului român de a supune astfel de activitãþi unor reglementãri specifice de protecþie.

Ministerul Sãnãtãþii ºi Familiei este autoritatea naþionalã competentã care coordoneazã domeniul infrastructurii calitãþii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. De asemenea, Ministerul este abilitat sã întreprindã mãsurile necesare pentru a se asigura cã dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pot fi introduse pe piaþã, puse în funcþiune ºi utilizate numai dacã sunt conforme cu cerinþele prezentei hotãrâri, astfel încât sã nu afecteze securitatea ºi sãnãtatea pacienþilor, utilizatorilor ºi, dupã caz, a altor persoane atunci când sunt instalate corespunzãtor, întreþinute ºi utilizate corect în conformitate cu scopul propus.

În România sunt permise introducerea pe piaþã ºi utilizarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro numai în urmãtoarele condiþii:

a) sã poarte marcajul european de conformitate CE,, marcaj european de conformitate cu cerinþele esenþiale ºi sã fie înregistrate în baza de date a Ministerului Sãnãtãþii ºi Familiei;
b) sã poarte marcajul naþional de conformitate CS, care atestã ca aceste dispozitive au fost supuse evaluãrii conformitãþii ºi sã fie înregistrate în baza de date a Ministerului Sãnãtãþii ºi Familiei.

Pe teritoriul României, nu sunt restricþii atunci când dispozitivele destinate evaluãrii performanþei urmeazã sã fie puse la dispoziþie în acest scop laboratoarelor sau altor instituþii, dacã satisfac condiþiile prevãzute de lege ºi sunt înregistrate în baza de date a Ministerului Sãnãtãþii ºi Familiei.

La târguri, expoziþii, demonstraþii, întruniri ºtiinþifice ºi tehnice etc. organizate pe teritoriul României nu se ridicã obstacole în ceea ce priveºte expunerea dispozitivelor care nu sunt conforme cu prevederile actului normativ, cu condiþia ca aceste dispozitive sã nu fie folosite pentru efectuarea de analize pe probe prelevate de la participanþi ºi sã existe o inscripþionare vizibilã care sã avertizeze cã aceste dispozitive nu pot fi comercializate sau puse în funcþiune înainte de a deveni conforme cu reglementãrile în vigoare. Dispozitivele trebuie sã îndeplineascã cerinþele esenþiale stabilite de lege, care le sunt aplicabile, þinând seama de scopul pentru care au fost proiectate acestea.

Constituie contravenþii, urmãtoarele fapte ºi se sancþioneazã astfel:

a) nerespectarea cerinþelor esenþiale stabilite de lege, cu amendã de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea de pe piaþã ºi/sau interzicerea introducerii pe piaþã a dispozitivelor neconforme;
b) nerespectarea condiþiilor de introducere pe piaþã, utilizare ºi marcare a dispozitivelor, cu amendã de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, retragerea de pe piaþã ºi/sau interzicerea introducerii pe piaþã a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;
c) nerespectarea procedurii de evaluare a conformitãþii cu amendã de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei ºi interzicerea comercializãrii pânã la o datã stabilitã de organele de control împreunã cu producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, dupã caz, pentru eliminarea neconformitãþilor;

Contravenþiilor menþionate le sunt aplicabile dispoziþiile Ordonanþei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenþiilor, aprobatã cu modificãri ºi completãri prin Legea nr. 180/2002, cu modificãrile ulterioare.

--
Acest material este destinat exclusiv informării dumneavoastră personale, conform termenilor și condițiilor de furnizare a serviciilor avocatnet.ro. Dacă reprezentaţi o instituţie media sau o companie şi doriţi un acord pentru republicarea articolelor noastre, va rugăm să ne trimiteţi o solicitare pe adresa office@avocatnet.ro.