Legea nr. 236/2009 pentru modificarea si completarea Legii farmaciei nr. 266/2008

Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.

Art. I. — Legea farmaciei nr. 266/2008, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:

1. Articolul 1 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 1. — Asistenta farmaceutica a populatiei se asigura, in conditiile prezentei legi, prin intermediul urmatoarelor unitati farmaceutice: farmacie comunitara, care poate deschide puncte de lucru, denumite in continuare oficine, farmacie cu circuit inchis si drogherie.”

2. La articolul 2 alineatul (1), litera g) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„g) testarea unor parametri biologici cu aparatura destinata utilizarii individuale de catre pacienti, precum si administrarea de vaccinuri numai in conditiile prevazute prin ordin al ministrului sanatatii.”

3. La articolul 2, dupa alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1¹), cu urmatorul cuprins:
„(1¹) Farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit inchis si drogheriile detin si elibereaza numai medicamente cu autorizatie de punere pe piata, eliberata conform legii.”

4. La articolul 2, alineatele (2), (3) si (6) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„(2) In farmaciile comunitare si drogherii este interzisa utilizarea tehnicii de vanzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.
(3) Distributia cu amanuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de distributie si drogherii
........................................................................................
(6) Eliberarea medicamentelor se face numai cu amanuntul, cu exceptia medicamentelor eliberate prin farmaciile cu circuit inchis si a produselor destinate truselor de urgenta, impuse prin lege.”

5. La articolul 3, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 3. — (1) Infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor cu circuit inchis din spitale sau din alte unitati in care este necesara existenta unei farmacii cu circuit inchis se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.”

6. Articolul 4 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 4. — Drogheria asigura asistenta farmaceutica a populatiei prin activitatile prevazute la art. 2 alin. (1) lit. b) si e), cu exceptia vanzarii produselor homeopate care se elibereaza numai pe baza de prescriptie medicala.”

7. Articolul 5 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 5. — (1) Activitatile prevazute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) si f) se realizeaza in farmacii de farmacisti sau de asistentii medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului.
(2) Activitatile prevazute la art. 2 alin. (1) lit. b) si e) se pot realiza si de asistentii medicali de farmacie in farmacia comunitara sau in drogherie.”

8. La articolul 6, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(2) Societatea comerciala prevazuta la alin. (1) va avea in obiectul de activitate comercializarea cu amanuntul a produselor farmaceutice, precum si a produselor prevazute la art. 2 alin. (1) lit. c) si e).”

9. Articolul 7 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 7. — Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-sef. Poate fi farmacist-sef farmacistul care detine certificat de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, emis in conditiile legii.”

10. Articolul 8 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 8. — (1) Farmacia comunitara functioneaza pe baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii, in conditiile prezentei legi.
(2) Infiintarea, organizarea si functionarea, precum si preschimbarea autorizatiilor de functionare ale farmaciilor comunitare si ale drogheriilor se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii si denumite in continuare norme.
(3) Activitatea farmaciei comunitare se desfasoara in conformitate cu Regulile de buna practica farmaceutica,elaborate de Ministerul Sanatatii in colaborare cu Colegiul Farmacistilor din Romania si aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.”

11. La articolul 9, literele b) si c) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„b) dreptul de a detine, de a prepara si de a elibera, in conditiile legii, substante si medicamente psihotrope folosite in scop medical;
c) dreptul de a detine, de a prepara si de a elibera, in conditiile legii, substante si medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite in scop medical;”.

12. Articolul 10 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 10. — (1) Autorizatia de functionare prevazuta la art. 8 alin. (1) se acorda pe numele persoanei juridice si al farmacistului-sef de farmacie de catre Ministerul Sanatatii.
(2) Pentru obtinerea autorizatiei de functionare prevazute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune urmatoarele documente:
a) cererea-tip;
b) contractul de munca sau dovada exercitarii profesiei in forma liberala, pentru o norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-sef al unitatii, si certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, eliberat in conditiile legii, insotit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacistilor din Romania;
c) fisele de atributii ale farmacistilor, avizate de Colegiul Farmacistilor din Romania;
d) actul constitutiv al societatii comerciale prevazute la art. 6 alin. (1);
e) copia certificatului de inregistrare a societatii la oficiul registrului comertului;
f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comertului, care atesta inregistrarea ca punct de lucru a spatiului destinat farmaciei comunitare sau, dupa caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicita autorizarea;
g) schita si datele privind localul unitatii;
h) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura;
i) dovada incadrarii in prevederile art. 12 alin. (1) si (2);
j) dovada achitarii taxei prevazute la art. 44 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice alta modificare in autorizatia de functionare a farmaciilor.
(3) Documentatia prevazuta la alin. (2) se depune la Ministerul Sanatatii.
(4) Autorizatia de functionare prevazuta la art. 8 alin. (1) se elibereaza in urma unui raport de inspectie favorabil intocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii.
(5) Inspectia se efectueaza in termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentatiei complete prevazute la alin. (2).
(6) In cazul unui raport de inspectie cu recomandari, se acorda un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea deficientelor.
(7) Autorizatia de functionare prevazuta la art. 8 alin. (1) se elibereaza in maximum 30 de zile de la efectuarea inspectiei, in cazul unui raport de inspectie favorabil.
(8) In cazul in care farmacia comunitara isi schimba persoana juridica pe numele careia a fost eliberata autorizatia prevazuta la alin. (1), Ministerul Sanatatii elibereaza o noua autorizatie de functionare pe numele noii persoane juridice, in termen de 30 de zile de la data solicitarii; pana la eliberarea noii autorizatii, farmacia comunitara functioneaza in baza vechii autorizatii. Documentele pe baza carora se vor face modificarile vor fi prevazute in norme.
(9) Personalul care are calitatea de a efectua inspectiile in vederea autorizarii, supravegherii si controlului farmaciilor si drogheriilor trebuie sa aiba gradul profesional de farmacist primar sau farmacist cu o vechime de minimum 8 ani in specialitate.”

13. La articolul 11, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(2) Orice modificare ulterioara a listei personalului de specialitate se comunica la Ministerul Sanatatii si la colegiile teritoriale, in termen de 30 de zile de la aceasta.”

14. Articolul 12 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 12. — (1) Infiintarea unei farmacii comunitare in mediul urban se face in functie de numarul de locuitori, dovedit prin adeverinta eliberata de autoritatea administratiei publice locale, dupa cum urmeaza:
a) in municipiul Bucuresti, o farmacie la 3.000 de locuitori;
b) in orasele resedinta de judet, o farmacie la 3.500 de locuitori;
c) in celelalte orase, o farmacie la 4.000 de locuitori.
(2) Prin exceptie de la prevederile alin. (1), se poate infiinta cate o farmacie comunitara in gari, aerogari si centre comerciale de mare suprafata, definite conform legii, in care se desfasoara activitati de comercializare cu amanuntul de produse si de alimentatie publica, situate intr-un singur imobil, care utilizeaza o infrastructura comuna si utilitati adecvate potrivit Ordonantei Guvernului nr. 99/2000 privind comercializarea produselor si serviciilor de piata, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare. Dovada incadrarii spatiului in aceasta prevedere se elibereaza de autoritatea administratiei publice locale in a carei raza teritoriala se afla.
(3) Ministerul Sanatatii publica pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate, localitatile urbane unde se mai pot deschide farmacii comunitare, in conformitate cu conditiile prevazute la alin. (1), precum si cu solicitantii care au depus cereri de infiintare de farmacii, in ordinea depunerii lor, mentionandu-se data la care s-au depus aceste cereri.”

15. Articolul 13 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 13. — (1) Societatile comerciale care au infiintate farmacii comunitare pot infiinta oficine locale de distributie in localitatile din mediul rural in care nu este asigurata asistenta populatiei cu medicamente prin farmacii, inclusiv in satele arondate oraselor.
(2) Societatile comerciale care au infiintate farmacii comunitare pot infiinta in statiunile aflate pe litoral, in perioada sezonului estival, oficine locale de distributie.
(3) Mentiunea privind infiintarea oficinelor locale de distributie in mediul rural si in statiunile aflate pe litoral se inscrie pe autorizatia de functionare a farmaciei comunitare titulare, care este autorizata si functioneaza.
(4) Infiintarea, organizarea si functionarea oficinelor locale de distributie prevazute la alin. (1) si (2) se reglementeaza prin norme.
(5) In cazul in care in localitatea din mediul rural se infiinteaza o farmacie comunitara, oficina locala de distributie se desfiinteaza.”

16. La articolul 16, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(2) Sub indrumarea si controlul unui farmacist cu drept de libera practica, in farmacia comunitara isi pot efectua stagiul profesional studentii sau alte persoane aflate in procesul de invatamant farmaceutic.”

#PAGEBREAK#

17. La articolul 18, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(2) Modalitatea de asigurare a asistentei farmaceutice a populatiei in timpul noptii sau in zilele nelucratoare si de sarbatori legale este stabilita de colegiile teritoriale si este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate in relatii contractuale cu casele de asigurari sociale de sanatate.”

18. Articolul 19 se abroga.

19. La articolul 20, alineatele (1) si (2) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„Art. 20. — (1) Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunica Ministerului Sanatatii si colegiilor teritoriale.
(2) Inceperea activitatii la noul sediu se poate face numai daca sunt indeplinite conditiile de autorizare, pe baza raportului de inspectie favorabil intocmit de personalul de specialitate prevazut la art. 10 alin. (9) si dupa inscrierea mentiunii noului sediu pe autorizatia de functionare initiala.”

20. Articolul 21 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 21. — Mutarea sediului se poate face numai cu respectarea conditiilor prevazute la art. 12 alin. (1). Pana la data de 31 decembrie 2010 inclusiv, farmaciile comunitare infiintate in conditiile art. 12 alin. (2) se pot muta numai in aceleasi conditii.”

21. Articolul 22 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 22. — (1) Pentru motive intemeiate sau pentru motive obiective invocate de detinatorul autorizatiei prevazute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sanatatii poate aproba intreruperea activitatii farmaciei comunitare pe o perioada de pana la 180 de zile.
(2) Farmacia comunitara isi poate suspenda activitatea in mod voluntar pentru o perioada de maximum 60 de zile calendaristice. Daca perioada de suspendare depaseste 30 de zile calendaristice, este obligatorie anuntarea Ministerului Sanatatii si a colegiilor teritoriale.”

22. La articolul 23, partea introductiva se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 23. — Farmacia comunitara isi inceteaza activitatea prin anularea autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii in urmatoarele situatii:”.

23. La articolul 23, dupa litera e) se introduce o noua litera, litera f), cu urmatorul cuprins:
„f) decesul farmacistului-sef.”

24. Articolul 24 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 24. — (1) Societatile comerciale care au in obiectul de activitate comercializarea cu amanuntul a medicamentelor pot infiinta drogherii.
(2) Drogheria este condusa de un farmacist-sef sau de un asistent medical de farmacie sef.
(3) Poate fi farmacist-sef sau asistent medical de farmacie sef, in conditiile alin. (2), farmacistul cu drept de libera practica, membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de libera practica, membru al Ordinului Asistentilor Medicali si Moaselor din Romania.
(4) Drogheria functioneaza numai in prezenta a cel putin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist.”

25. Articolul 25 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 25. — (1) Autorizatia de functionare a drogheriei se acorda de Ministerul Sanatatii pe numele persoanei juridice si al farmacistului-sef sau al asistentului medical de farmacie sef.
(2) Pentru obtinerea autorizatiei de functionare prevazute la alin. (1), solicitantul depune urmatoarele documente:
a) cererea-tip;
b) contractul de munca sau dovada exercitarii profesiei in forma liberala, pentru o norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-sef al unitatii, si certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, eliberat in conditiile legii, insotit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacistilor din Romania;
c) contractul de munca pentru norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore si autorizatia de libera practica, emisa de Ordinul Asistentilor Medicali si Moaselor din Romania, pentru asistentul medical de farmacie sef;
d) actul constitutiv al societatii comerciale;
e) copia certificatului de inregistrare a societatii la oficiul registrului comertului;
f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comertului, care atesta inregistrarea ca punct de lucru a spatiului destinat drogheriei sau, dupa caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicita autorizarea;
g) schita si datele privind localul unitatii, conform ordinului ministrului sanatatii;
h) lista privind dotarea cu mobilier si aparatura;
i) dovada achitarii taxei prevazute la art. 44 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice alta modificare in autorizatia de functionare a drogheriilor.
(3) Autorizatia de functionare prevazuta la alin. (1) se elibereaza in urma unui raport de inspectie favorabil intocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii.
(4) Inspectia se efectueaza in termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentatiei complete prevazute la alin. (2).
(5) In cazul unui raport de inspectie cu recomandari, se acorda un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea deficientelor.
(6) Autorizatia de functionare prevazuta la alin. (1) se elibereaza in maximum 30 de zile de la efectuarea inspectiei, in cazul raportului favorabil.
(7) In cazul in care drogheria isi schimba persoana juridica pe numele careia a fost eliberata autorizatia prevazuta la alin. (1), Ministerul Sanatatii elibereaza o noua autorizatie de functionare pe numele noii persoane juridice, in termen de 30 de zile de la data solicitarii; pana la eliberarea noii autorizatii de functionare, drogheria functioneaza in baza vechii autorizatii.
(8) Activitatea drogheriei se desfasoara in conformitate cu Regulile de buna practica farmaceutica, elaborate de Ministerul Sanatatii si aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.”

26. Articolul 28 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 28. — (1) Pentru motive intemeiate sau pentru motive obiective invocate de detinatorul autorizatiei prevazute la art. 25 alin. (1), Ministerul Sanatatii poate aproba intreruperea activitatii drogheriei pe o perioada de pana la 180 de zile.
(2) Drogheria isi poate suspenda activitatea in mod voluntar pentru o perioada de maximum 60 de zile calendaristice. Daca perioada de suspendare depaseste 30 de zile calendaristice, este obligatorie anuntarea Ministerului Sanatatii si a colegiilor teritoriale.”

27. La articolul 29, dupa litera e) se introduce o noua litera, litera f), cu urmatorul cuprins:
„f) faliment.”

28. Articolul 30 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 30. — Conditiile de organizare si functionare a drogheriei se stabilesc prin norme.”

29. Articolul 32 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 32. — (1) Inspectia de autorizare si inspectiile de supraveghere in farmacii comunitare, farmacii cu circuit inchis si in drogherii se exercita de Ministerul Sanatatii.
(2) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul Farmacistilor din Romania, prin filialele teritoriale, in conformitate cu prevederile legii.”
30. Articolul 33 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 33. — Inspectia de supraveghere in farmacii comunitare, farmacii cu circuit inchis si drogherii se face cel putin o data la 3 ani sau ori de cate ori este nevoie.”

31. Articolul 37 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 37. — Constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 2.000 lei la 10.000 lei urmatoarele fapte:
a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu poseda drept de libera practica;
b) distributia medicamentelor fara documente care sa ateste provenienta si/sau calitatea acestora;
c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii si drogherii;
d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depasit;
e) nerespectarea Regulilor de buna practica farmaceutica, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.”

32. Articolul 38 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 38. — In cazul in care organele de inspectie prevazute la art. 32 constata repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea si functionarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activitatii si inchiderea unitatii pana la remedierea deficientelor constatate.”

33. Articolul 39 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 39. — Constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei si inchiderea farmaciei, respectiv a drogheriei, urmatoarele fapte:
a) functionarea unei farmacii sau a unei drogherii fara autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sanatatii;
b) detinerea sau eliberarea in drogherii a unor medicamente ale caror detinere si eliberare sunt interzise in drogherie;
c) incalcarea prevederilor art. 15 si ale art. 24 alin. (4).”

34. Articolul 40 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 40. — (1) Constatarea faptelor ce constituie contraventii si aplicarea amenzilor se fac de personalul de specialitate din Ministerul Sanatatii.
(2) Modelul procesului-verbal de contraventie este prevazut in norme.
(3) La sesizarea Colegiului Farmacistilor din Romania, Ministerul Sanatatii va efectua un control. Rezultatul controlului este transmis Colegiului Farmacistilor din Romania, potrivit legii.”


35. La articolul 42, alineatele (2) si (3) se abroga.

36. Articolul 43 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 43. — Dispozitiile art. 12 se aplica pana la data de 31 decembrie 2010 inclusiv.”

37. Articolul 44 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 44. — (1) Taxele pentru emiterea autorizatiei de functionare sunt urmatoarele:
a) pentru infiintarea de farmacii in mediul urban — 3.000 lei;
b) pentru infiintarea de farmacii in mediul rural — 150 lei;
c) pentru infiintarea unei oficine locale de distributie — 100 lei;
d) pentru infiintarea de drogherii in mediul urban — 2.000 lei;
e) pentru infiintarea de drogherii in mediul rural — 50 lei.
(2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizatii in cazul preschimbarii sau al pierderii autorizatiei de functionare a farmaciei ori a drogheriei sunt urmatoarele:
a) pentru mediul urban — 100 lei;
b) pentru mediul rural — 50 lei.
(3) Pentru orice alta modificare inscrisa pe autorizatia de functionare a farmaciei sau drogheriei se percepe o taxa de 50 de lei.
(4) In cazul mutarii sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevazut pentru infiintare.
(5) Taxele prevazute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.
(6) Cuantumul taxelor prevazute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotarare a Guvernului.”

Art. II. — Cererile depuse la Ministerul Sanatatii, in vederea eliberarii autorizatiei de functionare pentru farmacii si drogherii, pana la intrarea in vigoare a prezentei legi, precum si documentele ce le insotesc vor fi analizate in conformitate cu prevederile acesteia.

Art. III. — In termen de un an de la intrarea in vigoare a prezentei legi, unitatile prevazute la art. 42 din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile si completarile aduse prin prezenta lege, care detin autorizatii de functionare cu termen de valabilitate, sunt obligate sa preschimbe autorizatiile de functionare, in conditiile legii.

Art. IV. — In tot cuprinsul Legii farmaciei nr. 266/2008, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008, sintagma „Ministerul Sanatatii Publice” se inlocuieste cu sintagma „Ministerul Sanatatii”, iar sintagma „ordin al ministrului sanatatii publice” se inlocuieste cu sintagma „ordin al ministrului sanatatii”.

Art. V. — Legea farmaciei nr. 266/2008, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008, cu modificarile si completarile aduse prin prezenta lege, se va republica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, dandu-se textelor o noua numerotare.


Aceasta lege a fost adoptata de Parlamentul Romaniei, cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia Romaniei, republicata.


PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR
ROBERTA ALMA ANASTASE

PRESEDINTELE SENATULUI
MIRCEA-DAN GEOANA

Bucuresti, 10 iunie 2009.
Nr. 236.