UPDATE: Prospectele medicamentelor ar putea contine mai multe informatii

Modificarile aduse de deputati la propunerea legislativa se bazeaza pe principiul fundamental ca pacientii trebuie sa aiba dreptul de a obtine informatii corecte si impartiale privind medicamentele. Prin noua legislatie sunt clarificate obligatiile si posibilitatile companiilor farmaceutice de a transmite informatiile referitoare la medicamente, precum si rolul statelor membre in acest domeniu.

Parlamentul European a adoptat doua rapoarte legislative: un regulament privind aspectele tratate la nivel european (564 voturi “pentru”, 41 “impotriva” si 45 de abtineri) si o directiva privind regulile aplicabile de statele membre la nivel national (558 voturi “pentru”, 42 “impotriva” si 53 de abtineri). Aceste texte urmeaza a fi discutate in cadrul Consiliului.

" Cel mai important este ca am schimbat obiectivul legislatiei de la drepturile companiilor farmaceutice de a disemina informatii la dreptul pacientilor de a obtine informatiile de care au nevoie sau pe care le doresc. Aceasta legislatie aduce imbunatatiri in ceea ce priveste calitatea si cantitatea informatilor puse la dispozitia pacientilor" , a declarat Christofer Fjellner (PPE, SE), raportorul din partea Parlamentului.

Companiile farmaceutice trebuie sa informeze, nu sa faca publicitate

Tinand cont de cantitatea de informatii neverificate pe internet privind medicamentele, pacientii trebuie sa poata fi informati de catre cei care cunosc aceste produse cel mai bine. Deputatii considera ca firmele care produc medicamente trebuie sa furnizeze informatii de baza, precum caracteristicile produsului, eticheta si prospectul si o versiune accesibila in mod public a raportului de evaluare. Companiile farmaceutice pot furniza si alte informatii nepromotionale, ca de exemplu cele privind schimbarile de ambalaj sau de pret, dar numai dupa ce au primit autorizarea din partea autoritatilor competente din statele membre.

Publicitatea evidenta este deja interzisa in Uniunea Europeana, dar interpretarea diferita a regulilor in diferite state membre face ca diferenta dintre informatie si publicitate sa fie foarte mica. Pentru a clarifica acest lucru, deputatii considera ca trebuie interzisa difuzarea informatiilor referitoare la medicamentele eliberate pe baza de reteta prin intermediul radioului si a televiziunii, asa cum a propus Comisia, dar si in media. Personalul medical care pune la dispozitia publicului informatii referitoare la medicamente trebuie sa declare in mod public interesele sau legaturile cu companiile farmaceutice.

Statele membre trebuie sa furnizeze informatii online

Deputatii subliniaza ca statele membre sunt responsabile pentru adoptarea regulilor nationale prin care sa se asigure ca publicul larg dispune de informatii obiective si neutre legate de medicamentele comercializate in statul respectiv. Acestea includ informatiile legate de prospect, raportul de evaluare a produsului si informatii privind bolile si conditiile de sanatate care trebuie tratate cu medicamentul respectiv. Statele membre trebuie sa asigure crearea unor website-uri speciale pentru acest tip de informatii si orice tip de materiale de informare trebuie sa fie intr-un format accesibil persoanelor cu dizabilitati.


Textul adoptat va fi publicat aici.