Lege impotriva medicamentelor contrafacute, aprobata de PE

Vanzarile pe Internet sunt acoperite de noua legislatie, care introduce, de asemenea, noi masuri de siguranta si trasabilitate, precum si sanctiuni pentru falsificatori, pentru a preveni vanzarea medicamentelor falsificate cetatenilor UE.

"Medicamentele falsificate sunt 'ucigasi tacuti' pentru ca ori nu au nici un efect, ori contin substante toxice care pot imbolnavi sau chiar ucide pe cei care le iau. Lipsa unui cadru juridic incurajeaza contrafacerea, care este o crima organizata. Am fost martorii unei dezvoltari uriase a acestei activitati infractionale, cu a crestere de 400% in capturile de medicamente contrafacute in anul 2005.
Protejarea sigurantei pacientilor este scopul de baza al acestei directive”, a declarat Marisa Matias (GUE/NGL, PT), care a condus discutiile in Parlament pe acest dosar legislativ.

Potrivit datelor estimative ale UE, 1% din produsele medicinale vandute in acest moment publicului european prin lantul legal de aprovizionare sunt falsificate, iar numarul lor este in crestere. In alte parti ale lumii, mai mult de 30% din medicamentele de pe piata pot fi falsificate. De asemenea, din ce in ce mai multe medicamente inovatoare si care pot salva vieti sunt contrafacute.

Vanzarile online

Deputatii europeni au considerat necesara reglementarea vanzarii produselor farmaceutice prin intermediul internetului, acesta fiind una din principalele rute prin care medicamentele falsificate intra pe piata europeana. In statele membre UE unde farmaciile online au permis de functionare, ele vor avea nevoie de o autorizatie pentru a comercializa produse farmaceutice.

Aceste website-uri vor avea un logo comun, care ar trebui sa fie usor de recunoscut in intreaga Uniune Europeana, pentru a ajuta publicul sa se asigure ca site-urile reprezinta farmacii autorizate. Toate farmaciile autorizate online vor avea un link catre un website central la nivelul fiecarui stat membru, si vor fi listate pe acel website. La randul lor, diferitele website-uri nationale vor avea un link catre un website european. De asemenea, cetatenii vor trebui sa fie informati asupra riscurilor pe care le implica cumpararea medicamentelor online.

Caracteristici de siguranta, trasabilitate si retragerea de pe piata de catre pacienti

Proiectul de legislatie actualizeaza regulile curente si introduce asa-numitele caracteristici de siguranta, care vor aparea pe ambalajele medicamentelor pentru a le garanta autenticitatea si a usura identificarea pachetelor individuale, precum si pentru a verifica daca aceste pachete au fost deschise. O caracteristica de siguranta - care trebuie inca dezvoltata de catre Comisia Europeana - ar putea fi, de exemplu, o serie care poate fi 'citita' de catre farmacii pentru a vedea daca produsul este autentic.

Ca regula generala, aceste caracteristici s-ar aplica tuturor medicamentele eliberate cu prescriptie medicala, cu exceptia cazurilor in care este clar ca nu exista niciun risc. Ele se aplica medicamentelor care nu sunt eliberate cu ajutorul retetelor numai in cazuri exceptionale, si anume daca exista un risc de falsificare. In cazul re-ambalarii unor medicamente, caracteristicile de siguranta vor fi inlocuite cu alte caracteristici echivalente.

In plus, statele membre trebuie sa puna in aplicare un sistem pentru a preveni accesul pacientilor la produsele medicinale periculoase (falsificate si cu defecte de calitate). Sistemul va permite, de asemenea, retragerea unor medicamente de pe piata, inclusiv de catre pacienti.

Daca se suspecteaza ca un medicament ar putea prezenta un risc grav pentru sanatatea publica, toti actorii din lantul de aprovizionare, precum si toate celelalte state membre vor fi alertate rapid. In cazul in care medicamentele falsificate au ajuns deja la pacienti, acest lucru trebuie sa aiba loc in termen de 24 de ore, pentru ca medicamentele sa poata fi retrase de pe piata.
Brokeraj, export catre tarile terte si sanctiuni

Actuala retea de distributie pentru medicamente este din ce in ce mai complexa si implica nu numai distribuitorii, care sunt deja reglementati de actuala legislatie, dar si brokerii de produse medicinale. Deputatii europeni au cerut ca brokerii sa fie in viitor inregistrati, numele lor putand fi retras din registru in cazul in care nu se comporta conform normelor in vigoare.

Deputatii europeni au dorit ca nu doar importul, ci si exportul medicamentelor in tarile terte sa fie mai bine reglementat. La cererea lor, regulile relevante privind informatiile cu privire la medicamente se vor aplica aprovizionarii cu medicamente a persoanelor autorizate din tarile terte.

De asemenea, noua directiva va introduce sanctiuni pentru nerespectarea noului regulament, care nu vor putea fi inferioare celor aplicate in cazul incalcarii legislatiei nationale de aceeasi natura.

Urmatorii pasi

Texul aprobat de catre deputatii europeni este rezultatul unui acord cu Consiliul, care trebuie, de asemenea, sa il aprobe in mod formal. Odata aprobat, statele membre au 24 de luni pentru a face modificarile necesare in legislatia nationala.