PE a adoptat o noua legislatie pentru monitorizarea medicamentelor in spatiul comunitar

Noua legislatie prevede crearea de website-uri nationale si europene, care pot oferi mai multe informatii pacientilor, acestia avand posibilitatea sa informeze autoritatile nationale, organizatiile pacientilor sau alti profesionisti din domeniul sanatatii in legatura cu efectele adverse ale medicamentelor.

Atat portalurile nationale, cat si cel european privind siguranta medicamentelor vor fi create pentru diseminarea informatiei referitoare la medicamente si la efectele lor secundare dovedite. Portalurile nationale vor fi conectate cu cel european si vor trebui sa includa, printre alte, rapoarte de evaluare si rezumatele caracteristicilor medicamentelor si prospectele cu informatii pentru pacienti, se arata in comunicat.

Unele medicamente, ca cele care contin o substanta activa noua, sunt autorizate sub rezerva unei monitorizari suplimentare. Astfel de medicamente vor fi identificate printr-un simbol negru, cu mentiunea "Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare", urmat de o explicatie. Lista acestor produse va fi de asemenea publicata pe website-urile nationale si pe cel european.

Baza de date "Eudravigilance" va fi singurul punct de colectare a informatiei privind farmacovigilenta provenind de la companii farmaceutice si de la autoritatile nationale competente. Aceasta baza de date va fi accesibila statelor membre si Comisiei Europene si va putea fi accesata "in masura in care este necesar" si de alte companii farmaceutice, de profesionistii din domeniul sanatatii si de publicul mai larg, asigurandu-se protectia datelor personale.

Regulamentul a fost adoptat cu 559 de voturi pentru, 7 impotriva si 12 abtineri, iar directiva a fost adoptata cu 569 de voturi pentru, 8 impotriva si 15 abtineri.

Noua legislatie va intra in vigoare la 18 luni de la publicarea sa in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene