Medicamentele pe baza de prescriptie vor avea dispozitive de securitate

Dispozitivele de securitate pot fi folosite si pentru unele medicamente care nu necesita prescriptie, dar care comporta anumite riscuri. Aceasta obligativitate poate fi, insa, ridicata in cazul anumitor medicamente de acest gen.

Potrivit directivei, productia de substante active trebuie sa se realizeze in conditii corespunzatoare, astfel incat sa protejeze nivelul de sanatate publica, indiferent daca procesul de fabricatie se desfasoara in UE sau nu.

Producatorii, importatorii si distribuitorii de medicamente vor trebui sa se inregistreze ca brokeri de produse farmaceutice in scopul de a spori protectia lantului legal de distributie. Mai mult, documentul adoptat de Consiliul UE stabileste ca producatorii de medicamente trebuie sa verifice daca cei care fabrica si distribuie substantele active respecta bunele practici in acest sens. In plus, ei se vor asigura ca excipientii folositi sunt potriviti pentru fabricarea medicamentelor.

Directiva statueaza si obligatia producatorilor de a informa autoritatile competente in cazul in care suspecteaza ca anumite produse farmaceutice sunt falsificate.

Documentul contine si unele prevederi care sa protejeze pacientii contra riscului de a cumpara prin intermediul internetului medicamente contrafacute. Astfel, site-urile care comercializeaza medicamente trebuie sa contina un link catre paginile electronice ale autoritatilor competente unde sa se regaseasca o lista cu toate persoanele si entitatile din statul membru respectiv autorizate sa vanda medicamente pe internet.

De obicei, medicamentele falsificate contin fie ingrediente sub standardele de calitate, fie intr-un dozaj necorespunzator, fie nu contin deloc substante active. Pe langa faptul ca astfel de medicamente pot pune in pericol sanatatea cetatenilor, ele le pot determina si o scadere a nivelului de incredere in lanturile legale de distributie.

Statele membre au la dispozitie 18 luni pentru a transpune noile reglementari in legislatia nationala.