CJUE: Un medicament care se eliberează fără prescripție într-un stat UE nu poate fi comercializat în alt stat UE care nu a autorizat la rândul său introducerea sa pe piață

„Un medicament care se eliberează fără prescripție medicală într-un stat membru nu poate fi comercializat în alt stat membru decât dacă acesta din urmă a autorizat la rândul său introducerea sa pe piață. În lipsa unei astfel de autorizații, acest medicament se poate totuși elibera în acest stat atunci când utilizarea sa satisface, în conformitate cu dreptul Uniunii, nevoi speciale de natură medicală”, potrivit deciziei CJUE din cauza C-178/20 Pharma Expressz.

În speță, o companie maghiară ce nu obținuse o autorizație de introducere pe piață (AIP) și nu îndeplinea condițiile impuse de legislația maghiară pentru a comercializa anumite medicamente s-a folosit de AIP-ul din alt stat membru UE pentru a vinde în Ungaria, considerând că o directivă europeană îi dă acest drept (Directiva 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz um - denumită generic „Directiva medicamente”). Practic, considera compania, în baza AIP-ului obținut într-un alt stat putea comercializa fără a necesita AIP și în Ungaria. 

Doar că acest lucru nu este posibil, așa cum a subliniat Curtea în această decizie. Din contră, Directiva medicamente nu permite acest lucru, respectiv introducerea pe piața unui stat membru care nu a autorizat acest lucru a unui medicament ce poate fi eliberat fără prescripție în alt stat membru UE. 

„În ceea ce privește procedura de recunoaștere reciprocă a unei AIP, prevăzută de Directiva «medicamente», Curtea constată că aceasta se desfășoară în condiții stricte și că este condiționată de o cerere a titularului unei AIP pentru un anumit medicament într-un stat membru în vederea recunoașterii acesteia în celelalte state membre, situație care nu corespunde împrejurărilor din prezenta cauză”, a subliniat CJUE.

Notă: Deciziile CJUE sunt relevante și trebuie avute în vedere de toate instanțele naționale din statele membre UE, adică inclusiv în România.