Modificarea si completarea Legii privind produsele cosmetice

Conform proiectului, Ministerul Sãnãtãþii reprezintã autoritatea competentã pentru reglementarea comercializãrii produselor cosmetice, notificarea acestora, întocmirea ºi administrarea bazei de date, inspecþia ºi controlul pe piaþã, informarea populaþiei. Totodatã, Ministerul Sãnãtãþii va întregistra  cazurilor semnalate privind efectele  adverse asupra populaþiei datorate produselor cosmetice, va emite, la solicitare, certificatele de sãnãtate pentru export ºi va raporta cãtre Comisia Europeanã.

Produsele cosmetice puse pe piaþã nu trebuie sã pericliteze sãnãtatea umanã, atunci când sunt folosite în condiþii normale sau raþional previzibile de folosire. Se þine seama în special de prezentarea produsului, etichetarea, instrucþiunile privind utilizarea ºi îndepãrtarea acestuia, precum ºi orice altã indicaþie prevãzutã de producãtor, de reprezentantul sãu autorizat sau orice altã persoanã responsabilã  pentru introducerea pe piaþã a produsului. Aceste indicaþii nu vor scuti, nici o persoanã, sub nici o circumstanþã, de la conformarea cu alte dispoziþii ale prezentei legi.

Proiectul legislativ propune interzicerea intrãrii pe piaþã a produselor cosmetice a cãror formulã finalã a fost testatã pe animale folosindu-se o altã metodã decât cea alternativã, sau care conþin ingrediente sau combinaþii de ingrediente testate pe animale prin alte metode decât cele alternative, validate ºi adoptate la nivelul Uniunii Europene, þinând seama de evoluþia procesului de validare din cadrul Organizaþiei pentru Cooperare ºi dezvoltare Economicã.

Se mai propune interzicerea testãrii pe animale a produselor finite ºi a ingredientelor sau combinaþiilor de ingrediente în alte condiþii decât cele stabilite de Comisia Europeanã ºi interzicerea folosirii în produsele cosmetice substanþelor  clasificate ca fiind cancerigene, mutagene ºi toxice pentru reproducere. (extras din punctul 6).

Proiectul legislativ propune menþionarea pe eticheta produselor a ingredientelor alergene ºi marcarea pe eticheta produselor a perioadei în care produsul poate fi folosit în siguranþã dupã deschidere.

Prin derogare, Ministerul Sãnãtãþii poate autoriza folosirea pe teritoriul României a substanþelor care nu sunt prevãzute în lista de substanþe permise pentru anumite produse cosmetice, în urmãtoarele condiþii:
a) autorizarea trebuie sã se limiteze la o perioadã maximã de 3 ani;
b) sã se efectueze o verificare oficialã a produselor cosmetice care conþin substanþa sau preparatul a cãrui utilizare a fost autorizatã;
c) produsul cosmetic astfel fabricat trebuie sã poarte o indicaþie distinctã, care va fi precizatã în autorizaþie.

Ministerul Sãnãtãþii trebuie sã informeze Comisia Europenã ºi Statele Membre ale Uniunii Europene despre decizia de autorizare luatã conform prevederii de mai sus în decurs de 2 luni de la data intrãrii în vigoare a autorizaþiei. Înainte de expirarea termenului de 3 ani prevãzut mai sus, Ministerul Sãnãtãþii poate înainta Comisiei Europene o cerere pentru includerea pe lista substanþelor permise a substanþei care permit autorizarea naþionalã conform prevederilor menþionate. Concomitent va comunica documentaþia pe care se întemeiazã aceastã cerere ºi va indica utilizãrile cãreia îi este destinatã substanþa. (extras din punctul 7).

De asemenea, notificarea unui produs cosmetic care se pune pe piaþã pe teritoriul României se face la Ministerul Sãnãtãþii, prin transmiterea în formã scrisã ºi/sau electronicã a formularului de notificare. Ministerul Sãnãtãþii înregistreazã notificarea, comunicã, celui care a transmis-o, numãrul notificãrii ºi face publicã lista produselor cosmetice notificate. (extras din punctele 8 ºi 9).  

Proiectul de lege propune ca producãtorul, respectiv importatorul sã fie obligaþi sã deþinã la adresa indicatã pe etichetã un dosar privind produsul cosmetic, care sã cuprindã, printre altele:
- specificaþiile fizico-chimice ºi microbiologice pentru materiile prime ºi produsul finit ºi criteriile de control de puritate ºi microbiologie pentru produsul cosmetic;
- numele persoanei responsabile cu fabricarea sau importul pentru prima datã a unui produs cosmetic în Uniunea Europeanã; persoana responsabilã trebuie sã posede un nivel adecvat de calificare profesionalã sau experienþã în conformitate cu legislaþia ºi practica statului membru al Uniunii Europene unde sunt fabricate sau unde sunt prima datã importate produsele cosmetice;
- evaluarea riscului pentru sãnãtatea umanã a produsului cosmetic. Pentru aceasta fabricantul va þine seama de profilul toxicologic general al ingredientelor folosite, a structurii lor chimice ºi nivelului de expunere, în special de caracteristicile de expunere specifice zonei în care produsul va fi aplicat sau de populaþia cãreia îi este destinat; pentru produsele destinate copiilor sub 3 ani, precum ºi pentru cele destinate exclusiv igienei intime externe trebuie sã existe o evaluare specificã a securitãþii pentru sãnãtatea umanã; de asemenea, producãtorul este obligat sã precizeze adresa la care informaþiile sunt rapid accesabile;
- numele ºi adresa persoanelor calificate responsabile care au evaluat produsul din punct de vedere al siguranþei pentru sãnãtatea umanã; persoanele responsabile pentru evaluare trebuie sã aibã diploma de studii superioare de specialitate: farmacie, toxicologie, dermatologie, medicina sau o diplomã, aºa cum este prevãzutã în cuprinsul Legii nr. 200/2004 privind recunoaºterea diplomelor ºi calificãrilor profesionale pentru profesiile reglementate din România.
- informaþii privind orice testãri pe animale efectuate de producãtor, agenþii sau furnizorii sãi, legate de dezvoltarea produsului sau evaluarea siguranþei produsului cosmetic sau a ingredientelor sale, inclusiv orice testare pe animale efectuatã în scopul respectãrii unor reglementãri naþionale din þãrile care nu sunt membre ale Uniunii Europene. ( punctele 10 ºi 11).

Produsele cosmetice pot fi puse pe piaþã numai dacã pe recipient ºi pe ambalaj sunt inscripþionate vizibil, lizibil ºi cu caracter care nu se ºterg uºor, urmãtoarele informaþii:
- numele sau denumirea producãtorului ori a persoanei responsabile cu introducerea pe piaþã stabilite în Uniunea Europeanã sau abrevierea dacã aceasta permite identificarea persoanelor respective;
- sediu sau adresa în Uniunea Europeanã, a producãtorului sau a persoanei responsabile pentru introducerea pe piaþã în Uniunea Europeanã a unui produs cosmetic importat sau abrevierea sa, atât timp cât aceasta este posibil de identificat;
- þara de origine pentru produsele fabricate în afara Uniunii Europene;
- data de minimã durabilitate indicatã prin sintagma „A se folosi preferabil înainte de „ , urmatã de datã sau de indicarea locului de pe ambalaj unde se aflã inscripþionatã aceastã datã. Data trebuie clar menþionatã indicându-se în ordine ºi cu cifre arabe, fie luna ºi anul, fie ziua, luna ºi anul. Dacã este necesar, aceastã informaþie va fi suplimentatã de o indicare a condiþiilor care trebuie îndeplinite pentru a se garanta durabilitatea afirmatã. Identificarea datei de durabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice a cãror durabilitate minimã depãºeºte 30 de luni. Pentru acestea, menþiunile se completeazã cu indicarea perioadei pentru deschiderea produsului cosmetic în care poate fi folosit în siguranþã de cãtre consumatori.
- precauþiile speciale la utilizare, în special cele referitoare la ingredientele menþionate în listele prevãzute (art. 6 alin. 1) ºi aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãþii ºi care trebuie inscripþionate pe ambalaj, cât ºi informaþiile speciale de avertizare pentru produsele cosmetice de uz profesional, în special cele pentru coafurã.
- Lista ingredientelor care fac parte din compoziþia produsului cosmetic, în ordinea descrescãtoare a greutãþii în momentul încorporãrii lor. (extras din punctul 14)

În etichetarea, prezentarea spre vânzare sau promovarea produsului se interzice întrebuinþarea textelor, denumirilor, mãrcilor, imaginilor sau a altor însemne care atribuie produselor caracteristici pe care acestea nu le au. ( extras din punctul 18).

În cazul în care Ministerul Sãnãtãþii constatã, pe baza unor dovezi întemeiate, cã un produs cosmetic, deºi respectã cerinþele legale, reprezintã un pericol pentru sãnãtate, poate interzice provizoriu comercializarea acestui produs sau impune condiþii speciale pentru comercializarea acestuia pe teritoriul României. În acest caz va informa imediat Comisia Europeanã ºi statele membre ale uniunii Europene asupra acestei decizii ºi asupra motivelor care au fundamentat aceastã decizie. (punctul 20).

Ministerul Sãnãtãþii va stabili pânã la 31 decembrie 2006 prin ordin al ministrului sãnãtãþii, procedura prin care unele substanþe ºi preparate chimice pot fi autorizate temporar pentru a fi utilizate în produsele cosmetice, mecanismul de acces la informaþiile despre substanþele folosite în fabricarea produselor cosmetice necesare pentru asigurarea tratamentelor medicale adecvate în cazul unor situaþii cu risc pentru sãnãtate.

Ministerul Sãnãtãþii împreunã cu Autoritatea Naþionalã pentru Protecþia Consumatorilor vor stabili prin ordin comun, în termen de 180 de zile de la data publicãrii legii în Monitorul Oficial al României, limitele de competenþã în efectuarea controlului pe piaþã a produselor cosmetice. (extras din punctul 23).

De asemenea, se propune abrogarea Legii nr. 264/2003 pentru modificarea ºi completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice. Legea nr. 178/2000 va fi republicatã.

În proiectul de Lege se propune ca intrarea în vigoare a noilor dispoziþii sã se facã la data publicãrii, cu excepþia punctelor  8 ºi 9 (care reglementeazã notificarea) care intrã în vigoare la 180 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, ºi a punctelor 6, 7, 10-21 ºi 23 ( referitoare la interdicþii, derogãri, obligaþia de a deþine la adresa indicatã pe etichetã un dosar privind produsul cosmetic, informaþiile accesibile publicului, atribuþii ale Ministerului Sãnãtãþii), care intrã în vigoare  la data aderãrii României la Uniunea Europeanã, precum ºi a articolelor a cãror datã de intrare în vigoare este menþionatã explicit.

Proiectul de Lege va fi transmis Parlamentului, spre dezbatere ºi adoptare.