Probleme de bioetica si farmacovigilenta in conditiile unui cadru legal cel putin interpretabil…Hmm, de cate ori v-ati dat acordul expres inainte de vaccinarea copilului Dvs. la scoala, daca vaccinul respectiv este inclus in PNI (Programul national de imunizare)? Si oare suntem toti suficient de informati asupra listei de vaccinuri obligatorii incluse in PNI? Cititi va rog aceasta sesizare:
[ link extern ]
Va mai spicuiesc si din legislatia incidenta (scuze pentru interventia…laborioasa):
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (actualizată)privind reforma în domeniul sănătăţii
ART. 799
(1) Este interzisa publicitatea destinata publicului larg pentru medicamente care:
(4) Interdictia prevazuta la alin. (1) nu se aplica campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutica si aprobate de Ministerul Sanatatii.
ART. 801
Publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg nu trebuie sa contina nici un material care:
d) sa sugereze ca starea de sanatate a subiectului poate fi afectata daca nu se utilizeaza medicamentul; aceasta interdictie nu se aplica campaniilor de vaccinare prevazute la art. 799 alin. (4);
ART. 826
(1) Daca Agentia Nationala a Medicamentului considera ca este necesar in interesul sanatatii publice, poate cere detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate in imunizarea primara a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate in programele de imunizare pentru sanatatea publica;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imonologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, in timpul unei perioade de tranzitie in mod normal specificate in autorizatia de punere pe piata,
sa depuna probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de catre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop, inainte de punerea pe piata, daca, in cazul unei serii fabricate intr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competenta a acelui stat membru nu a examinat seria respectiva si nu a declarat-o a fi in conformitate cu specificatiile aprobate.
Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca orice astfel de examinare este finalizata in termen de 60 de zile de la receptia probelor.
Acordul pacientului informat
ART. 649
(1) Pentru a fi supus la metode de preventie, diagnostic si tratament, cu potential de risc pentru pacient, dupa explicarea lor de catre medic, medic dentist, asistent medical/moasa, conform prevederilor alin. (2) si (3), pacientului i se solicita acordul scris.
(2) In obtinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa sunt datori sa prezinte pacientului informatii la un nivel stiintific rezonabil pentru puterea de intelegere a acestuia.
(3) Informatiile trebuie sa contina: diagnosticul, natura si scopul tratamentului, riscurile si consecintele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile si consecintele lor, prognosticul bolii fara aplicarea tratamentului.
ART. 650
Varsta legala pentru exprimarea consimtamantului informat este de 18 ani. Minorii isi pot exprima consimtamantul in absenta parintilor sau reprezentantului legal, in urmatoarele cazuri:
a) situatii de urgenta, cand parintii sau reprezentantul legal nu pot fi contactati, iar minorul are discernamantul necesar pentru a intelege situatia medicala in care se afla;
b) situatii medicale legate de diagnosticul si/sau tratamentul problemelor sexuale si reproductive, la solicitarea expresa a minorului in varsta de peste 16 ani.
ART. 651
(1) Medicul curant, asistentul medical/moasa raspund atunci cand nu obtin consimtamantul informat al pacientului sau al reprezentantilor legali ai acestuia, cu exceptia cazurilor in care pacientul este lipsit de discernamant, iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiata nu poate fi contactat, datorita situatiei de urgenta.
(2) Atunci cand reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiata nu poate fi contactat, medicul, asistentul medical/moasa pot solicita autorizarea efectuarii actului medical autoritatii tutelare sau pot actiona fara acordul acesteia in situatii de urgenta, cand intervalul de timp pana la exprimarea acordului ar pune in pericol, in mod ireversibil, sanatatea si viata pacientului.
NORME METODOLOGICE din 14 martie 2007
de aplicare a titlului XV "Răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
Acordul pacientului informat
ART. 8
(1) Acordul scris al pacientului, necesar potrivit art. 649 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, trebuie să conţină în mod obligatoriu cel puţin următoarele elemente:
a) numele, prenumele şi domiciliul sau, după caz, reşedinţa pacientului;
b) actul medical la care urmează a fi supus;
c) descrierea, pe scurt, a informaţiilor ce i-au fost furnizate de către medic, medicul dentist, asistentul medical/moaşă;
d) acordul exprimat fără echivoc pentru efectuarea actului medical;
e) semnătura şi data exprimării acordului.
(2) Acordul scris constituie anexă la documentaţia de evidenţă primară.
ART. 9
(1) În cazurile în care pacientul este lipsit de discernământ, iar medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaşa nu pot contacta reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiată, datorită situaţiei de urgenţă, şi nu se poate solicita nici autorizarea autorităţii tutelare, deoarece intervalul de timp până la exprimarea acordului ar pune în pericol, în mod ireversibil, sănătatea şi viaţa pacientului, persoana care a acordat îngrijirea va efectua un raport scris ce va fi păstrat la foaia de observaţie a pacientului.
(2) Raportul prevăzut la alin. (1) va cuprinde descrierea împrejurării în care a fost acordată îngrijirea medicală, cu precizarea elementelor ce atestă situaţia de urgenţă, precum şi a datelor din care să rezulte lipsa de discernământ a pacientului.
(3) Raportul prevăzut la alin. (1) va cuprinde numele şi prenumele persoanei care a acordat asistenţa medicală, data şi ora la care a fost întocmit, actul medical efectuat în cauză, semnătura persoanei care a efectuat actul medical.
(4) În situaţia în care actul medical a fost efectuat cu participarea mai multor persoane, se vor preciza în raport numele tuturor persoanelor care au efectuat actul în cauză şi tipul de manevre medicale efectuate şi raportul va fi semnat de toate aceste persoane.